Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase IIa su Copanlisib nel linfoma a cellule del mantello (MCL) recidivato o refrattario

29 settembre 2017 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase IIa, a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con copanlisib in pazienti con linfoma a cellule del mantello (MCL) recidivato o refrattario, che non hanno risposto al trattamento con ibrutinib o che non sono stati in grado di tollerare ibrutinib

L'obiettivo primario di questo studio è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) nei pazienti con MCL recidivante o refrattario che hanno fallito il trattamento con ibrutinib o non sono stati in grado di tollerare ibrutinib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MCL confermato istologicamente

  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con ibrutinib (modificato dall'emendamento 1), tra cui:

    • Completamento di almeno 1 ciclo di trattamento con ibrutinib e evidenza confermata di progressione della malattia o refrattarietà al trattamento o
    • Interruzione anticipata del trattamento con ibrutinib a causa di tossicità
  • Malattia misurabile secondo la classificazione di Lugano
  • Almeno 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, dal completamento del trattamento antitumorale (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, immunoterapia, chemioterapia, terapia mirata e terapia biologica) all'inizio del trattamento in studio, escluso ibrutinib laddove la finestra può essere inferiore e di minimo 3 giorni (modificato dall'emendamento 1)
  • Disponibilità di tessuto tumorale fresco allo screening
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante ecocardiogramma o scansione con acquisizione multipla (MUGA) ≥ il limite inferiore della norma (LLN) per l'Istituto
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti come unica sede della malattia: linfonodi palpabili non visibili agli studi di imaging, lesioni cutanee o interessamento solo del midollo osseo
  • Attuale coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da linfoma
  • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Angina instabile (sintomi di angina a riposo), angina di nuova insorgenza (cominciata negli ultimi 3 mesi). Infarto del miocardio meno di 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Ipertensione arteriosa incontrollata nonostante una gestione medica ottimale (secondo la valutazione dello sperimentatore) (modificato dall'emendamento 1)
  • Diabete mellito di tipo I o II con HbA1c > 8,5% allo screening (modificato dall'emendamento 1)
  • Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi come accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio. Tuttavia, se un paziente è tornato a un performance status ECOG di ≤ 2, può essere arruolato a condizione che siano soddisfatti altri criteri di ammissibilità
  • Infezione in corso o attiva di grado ≥ 3 secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE).
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione acuta o cronica da epatite B (HBV) o da epatite C (HCV) che richiede un trattamento concomitante proibito da questo protocollo (cioè terapia immunosoppressiva)
  • Storia o condizione concomitante di malattia polmonare interstiziale di qualsiasi gravità e/o funzionalità polmonare gravemente compromessa (a giudizio dello sperimentatore)
  • Precedente trattamento con inibitori PI3K
  • Citomegalovirus (CMV) PCR positivo al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Copanlisib
Copanlisib (BAY80-6946) soluzione per infusione endovenosa
Droga: Copanlisib (BAY80-6946)
Dose iniziale 60 mg (riduzione della dose a causa di tossicità a 45 mg consentita). Somministrato in bolo endovenoso lento nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia o fino a quando non viene soddisfatto un altro criterio per il ritiro dal trattamento in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante la conduzione dello studio secondo i criteri definiti dai criteri di risposta di Lugano in NHL 2014.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Definita come la percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta complessiva di CR durante la conduzione dello studio secondo i criteri definiti dai criteri di risposta di Lugano in NHL 2014
24 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Definita come la percentuale di pazienti che hanno una migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD)
24 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Definito come il tempo (in giorni) dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio alla progressione radiologica della malattia o al decesso per qualsiasi causa (se il decesso si verifica prima che sia documentata la progressione radiologica). La PFS per i pazienti senza progressione radiologica o morte al momento dell'analisi sarà censurata all'ultima data della valutazione valutabile del tumore. La PFS per i pazienti vivi che non hanno valutazioni del tumore dopo il basale sarà censurata al giorno 1.
24 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Definito come il tempo (in giorni) dalla data della prima risposta tumorale osservata di CR o PR, qualunque sia stata annotata in precedenza, alla progressione radiologica della malattia o alla morte per qualsiasi causa (se la morte si verifica prima che sia documentata la progressione radiologica)
24 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Definito come il tempo (in giorni) dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa. Il tempo di OS per i pazienti vivi al momento dell'analisi verrà censurato alla loro ultima data di vita nota.
24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 7 mesi
Circa 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni