Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IIa-studie av Copanlisib ved residiverende eller refraktært mantelcellelymfom (MCL)

29. september 2017 oppdatert av: Bayer

En enkeltarms, åpen fase IIa-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til copanlisib monoterapi hos pasienter med residiverende eller refraktært mantelcellelymfom (MCL), som mislyktes i Ibrutinib-behandlingen eller som ikke var i stand til å tolerere Ibrutinib

Hovedmålet med denne studien er å vurdere objektiv responsrate (ORR) hos pasienter med residiverende eller refraktær MCL som mislyktes ibrutinibbehandling eller ikke var i stand til å tolerere ibrutinib.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • New York, New York, Forente stater, 10029
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet MCL

  • Pasienter som tidligere har fått behandling med ibrutinib (modifisert ved endring 1), inkludert:

    • Fullføring av minst 1 behandlingssyklus med ibrutinib og bekreftet bevis på sykdomsprogresjon eller motstandsdyktighet mot behandling eller
    • Seponering av ibrutinibbehandling på et tidligere tidspunkt på grunn av toksisitet
  • Målbar sykdom i henhold til Lugano-klassifiseringen
  • Minst 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, fra fullført behandling mot kreft (inkludert, men ikke begrenset til, immunterapi, kjemoterapi, målrettet terapi og biologisk terapi) til starten av studiebehandlingen, unntatt ibrutinib hvor vinduet kan være mindre og minst 3 dager (modifisert av endring 1)
  • Tilgjengelighet av friskt tumorvev ved screening
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på ≤ 2
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved ekkokardiogram eller multiple gated acquisition (MUGA) skanning ≥ den nedre normalgrensen (LLN) for institusjonen
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende som eneste sted(er) for sykdom: palpable lymfeknuter som ikke er synlige på bildeundersøkelser, hudlesjoner eller bare beinmargspåvirkning
  • Aktuell involvering av sentralnervesystemet (CNS) av lymfom
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom
  • Ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyoppstått angina (begynt i løpet av de siste 3 månedene). Hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder før start av studiebehandling
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon til tross for optimal medisinsk behandling (per etterforskers vurdering) (modifisert ved endring 1)
  • Type I eller II diabetes mellitus med HbA1c > 8,5 % ved screening (modifisert ved endring 1)
  • Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske angrep), dyp venetrombose eller lungeemboli innen 3 måneder før start av studiebehandling. Imidlertid, hvis en pasient har kommet seg til ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2, kan han/hun bli registrert forutsatt at andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt
  • Pågående eller aktiv infeksjon av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad ≥ 3
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Akutt eller kronisk hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) infeksjon som krever samtidig behandling forbudt i henhold til denne protokollen (dvs. immunsuppressiv terapi)
  • Anamnese eller samtidig tilstand av interstitiell lungesykdom av en hvilken som helst alvorlighetsgrad og/eller alvorlig svekket lungefunksjon (som bedømt av etterforskeren)
  • Tidligere behandling med PI3K-hemmer(e)
  • Cytomegalovirus (CMV) PCR-positiv ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Copanlisib
Copanlisib (BAY80-6946) oppløsning for IV-infusjon
Legemiddel: Copanlisib (BAY80-6946)
Startdose 60 mg (dosereduksjon på grunn av toksisitet til 45 mg tillatt). Administrert i langsom IV-bolus på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller til et annet kriterium er oppfylt for tilbaketrekning fra studiebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 uker
ORR er definert som andelen pasienter som har en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) under studiegjennomføring i henhold til kriteriene definert av Lugano-responskriteriene i NHL 2014.
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: 24 uker
Definert som andelen pasienter som har en best total respons på CR under studiegjennomføring i henhold til kriteriene definert av Lugano-responskriteriene i NHL 2014
24 uker
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 24 uker
Definert som andelen pasienter som har best respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD)
24 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 uker
Definert som tiden (i dager) fra datoen for første administrasjon av studiebehandling til radiologisk sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (hvis død inntreffer før radiologisk progresjon er dokumentert). PFS for pasienter uten radiologisk progresjon eller død på analysetidspunktet vil bli sensurert på siste dato for evaluerbar tumorvurdering. PFS for levende pasienter som ikke har noen tumorvurderinger etter baseline vil bli sensurert på dag 1.
24 uker
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 uker
Definert som tiden (i dager) fra datoen for første observerte tumorrespons av CR eller PR, avhengig av hva som ble notert tidligere, til radiologisk sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (hvis død inntreffer før radiologisk progresjon er dokumentert)
24 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 uker
Definert som tiden (i dager) fra datoen for første administrasjon av studiebehandling til død uansett årsak. OS-tiden for pasienter i live på analysetidspunktet vil bli sensurert på deres siste kjente levende dato.
24 uker
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAEs) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 7 måneder
Omtrent 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger