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Phase-IIa-Studie mit Copanlisib bei rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL)

29. September 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine einarmige, offene Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Copanlisib-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL), bei denen die Behandlung mit Ibrutinib fehlschlug oder Ibrutinib nicht vertragen wurde

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der objektiven Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL, bei denen die Behandlung mit Ibrutinib fehlgeschlagen ist oder die Ibrutinib nicht vertragen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes MCL

  • Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Ibrutinib (geändert durch Änderung 1) erhalten haben, einschließlich:

    • Abschluss von mindestens 1 Behandlungszyklus mit Ibrutinib und bestätigter Nachweis einer Krankheitsprogression oder Therapieresistenz oder
    • Abbruch der Behandlung mit Ibrutinib zu einem früheren Zeitpunkt aufgrund von Toxizität
  • Messbare Krankheit nach der Lugano-Klassifikation
  • Mindestens 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vom Abschluss der Krebsbehandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Immuntherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie und biologische Therapie) bis zum Beginn der Studienbehandlung, ausgenommen Ibrutinib, wo das Fenster kann kürzer sein und mindestens 3 Tage betragen (geändert durch Änderung 1)
  • Verfügbarkeit von frischem Tumorgewebe beim Screening
  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von ≤ 2
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) durch Echokardiogramm oder Multiple-Gated-Akquisition-Scan (MUGA) ≥ der unteren Normgrenze (LLN) für die Institution
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden als einzige(n) Krankheitsstelle(n): tastbare Lymphknoten, die in bildgebenden Untersuchungen nicht sichtbar sind, Hautläsionen oder nur Beteiligung des Knochenmarks
  • Aktuelle Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Lymphome
  • Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Instabile Angina (Angina-Symptome im Ruhezustand), neu aufgetretene Angina (innerhalb der letzten 3 Monate begonnen). Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie trotz optimaler medizinischer Behandlung (nach Einschätzung des Prüfarztes) (geändert durch Änderung 1)
  • Diabetes mellitus Typ I oder II mit HbA1c > 8,5 % beim Screening (geändert durch Änderung 1)
  • Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse wie Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung. Wenn sich ein Patient jedoch wieder auf einen ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2 erholt hat, kann er/sie aufgenommen werden, sofern andere Zulassungskriterien erfüllt sind
  • Anhaltende oder aktive Infektion mit Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥ 3
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Akute oder chronische Hepatitis B (HBV)- oder Hepatitis C (HCV)-Infektion, die eine durch dieses Protokoll verbotene Begleitbehandlung erfordert (d. h. immunsuppressive Therapie)
  • Vorgeschichte oder gleichzeitiger Zustand einer interstitiellen Lungenerkrankung jeglicher Schwere und / oder stark eingeschränkter Lungenfunktion (wie vom Prüfarzt beurteilt)
  • Vorbehandlung mit PI3K-Inhibitor(en)
  • Cytomegalovirus (CMV) PCR-positiv zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Copánlisib
Copanlisib (BAY80-6946) Lösung zur intravenösen Infusion
Arzneimittel: Copanlisib (BAY80-6946)
Anfangsdosis 60 mg (Dosisreduktion aufgrund von Toxizitäten auf 45 mg zulässig). Verabreicht als langsamer IV-Bolus an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis ein anderes Kriterium für den Abbruch der Studienbehandlung erfüllt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die während der Studiendurchführung gemäß den Kriterien der Lugano-Ansprechkriterien in NHL 2014 das beste Gesamtansprechen mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) aufweisen.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert als der Anteil der Patienten, die während der Studiendurchführung gemäß den Kriterien der Lugano-Ansprechkriterien in NHL 2014 das beste Gesamtansprechen auf CR zeigten
24 Wochen
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD)
24 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert als die Zeit (in Tagen) vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache (falls der Tod eintritt, bevor das radiologische Fortschreiten dokumentiert ist). PFS für Patienten ohne radiologische Progression oder Tod zum Zeitpunkt der Analyse wird zum letzten Datum der auswertbaren Tumorbewertung zensiert. PFS für lebende Patienten, die nach der Baseline keine Tumorbeurteilungen haben, wird am Tag 1 zensiert.
24 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert als die Zeit (in Tagen) ab dem Datum der ersten beobachteten Tumorreaktion von CR oder PR, je nachdem, was früher festgestellt wurde, bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache (falls der Tod eintritt, bevor das radiologische Fortschreiten dokumentiert ist).
24 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Definiert als die Zeit (in Tagen) vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache. Die OS-Zeit für Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse leben, wird zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 7 Monate
Ungefähr 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17120

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