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Estudio de fase IIa de copanlisib en linfoma de células del manto (MCL) en recaída o refractario

29 de septiembre de 2017 actualizado por: Bayer

Un estudio de fase IIa abierto, de un solo brazo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con copanlisib en pacientes con linfoma de células del manto (MCL) en recaída o refractario, en quienes fracasó el tratamiento con ibrutinib o no pudieron tolerar el ibrutinib

El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes con MCL recidivante o refractario que fracasaron en el tratamiento con ibrutinib o no pudieron tolerar ibrutinib.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LCM confirmado histológicamente

  • Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento con ibrutinib (modificado por la enmienda 1), incluidos:

    • Completar al menos 1 ciclo de tratamiento con ibrutinib y evidencia confirmada de progresión de la enfermedad o refractariedad al tratamiento o
    • Interrupción del tratamiento con ibrutinib en un momento anterior debido a la toxicidad
  • Enfermedad medible según la Clasificación de Lugano
  • Al menos 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, desde la finalización del tratamiento contra el cáncer (que incluye, entre otros, inmunoterapia, quimioterapia, terapia dirigida y terapia biológica) hasta el inicio del tratamiento del estudio, excluyendo ibrutinib cuando la ventana puede ser menor y como mínimo 3 días (modificado por la enmienda 1)
  • Disponibilidad de tejido tumoral fresco en la selección
  • Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de ≤ 2
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por ecocardiograma o escaneo de adquisición múltiple sincronizada (MUGA) ≥ el límite inferior normal (LLN) para la Institución
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de los siguientes como único(s) sitio(s) de la enfermedad: ganglios linfáticos palpables no visibles en estudios de imágenes, lesiones cutáneas o afectación de la médula ósea solamente
  • Compromiso actual del sistema nervioso central (SNC) por linfoma
  • Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Angina inestable (síntomas de angina en reposo), angina de nueva aparición (comenzada en los últimos 3 meses). Infarto de miocardio menos de 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio
  • Hipertensión arterial no controlada a pesar del manejo médico óptimo (según la evaluación del investigador) (modificado por la enmienda 1)
  • Diabetes mellitus tipo I o II con HbA1c > 8,5 % en la selección (modificado por la enmienda 1)
  • Eventos trombóticos o embólicos arteriales o venosos, como accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Sin embargo, si un paciente se ha recuperado a un estado funcional ECOG de ≤ 2, puede inscribirse siempre que se cumplan otros criterios de elegibilidad.
  • Infección en curso o activa de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado ≥ 3
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Infección aguda o crónica por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC) que requiere tratamiento concomitante prohibido por este protocolo (es decir, terapia inmunosupresora)
  • Historia o condición concurrente de enfermedad pulmonar intersticial de cualquier gravedad y/o función pulmonar severamente deteriorada (según lo juzgado por el investigador)
  • Tratamiento previo con inhibidores de PI3K
  • Citomegalovirus (CMV) PCR positivo al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Copanlisib
Copanlisib (BAY80-6946) solución para perfusión IV
Droga: Copanlisib (BAY80-6946)
Dosis inicial de 60 mg (se permite la reducción de la dosis debido a toxicidades a 45 mg). Administrado en bolo intravenoso lento los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se cumpla otro criterio para la retirada del tratamiento del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
ORR se define como la proporción de pacientes que tienen la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) durante la realización del estudio de acuerdo con los criterios definidos por los criterios de respuesta de Lugano en NHL 2014.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Definido como la proporción de pacientes que tienen la mejor respuesta general de RC durante la realización del estudio de acuerdo con los criterios definidos por los criterios de respuesta de Lugano en NHL 2014
24 semanas
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Definido como la proporción de pacientes que tienen una mejor respuesta de RC, PR o enfermedad estable (SD)
24 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Definido como el tiempo (en días) desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad radiológica o la muerte por cualquier causa (si la muerte ocurre antes de que se documente la progresión radiológica). La SLP de los pacientes sin progresión radiológica o muerte en el momento del análisis se censurará en la última fecha de evaluación del tumor evaluable. La SLP de los pacientes vivos que no tengan evaluaciones del tumor después del inicio se censurará el día 1.
24 semanas
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Definido como el tiempo (en días) desde la fecha de la primera respuesta tumoral observada de CR o PR, lo que se haya notado antes, hasta la progresión radiológica de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (si la muerte ocurre antes de que se documente la progresión radiológica)
24 semanas
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Definido como el tiempo (en días) desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa. El tiempo de SG de los pacientes vivos en el momento del análisis se censurará en su última fecha viva conocida.
24 semanas
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 meses
Aproximadamente 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17120

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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