Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Coflex®COMMUNITY: Observační studie interlaminární technologie Coflex®

20. prosince 2019 aktualizováno: Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation
Účelem observační studie coflexCOMMUNITY je shromáždit informace o pacientech se spinální stenózou podstupujících operaci zad s implantátem coflex® a podívat se na jejich výsledky a nákladovou efektivitu tohoto zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
325

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Center for Neurology and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Arizona Brain and Spine
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • Cantor Spine Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • The BACK Center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33703
        • All Florida Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • OrthoAtlanta
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Spojené státy, 60463
        • Orthospine Center LTD
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
        • Orthopedic Center of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • New England Orthopedic Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
        • Orthopedic Sports Medicine & Spine Care Institute
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Spojené státy, 07649
        • North Jersey Brain and Spine Center
      • Union, New Jersey, Spojené státy, 07083
        • IGEA Brain and Spine
    • New Mexico
      • Roswell, New Mexico, Spojené státy, 88201
        • Spine and Orhtopedic Center of New Mexico
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Medical Center
    • North Carolina
      • Arden, North Carolina, Spojené státy, 28704
        • Blue Ridge Bone and Joint
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • OrthoNeuro
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • OrthoTexas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75287
        • Center for Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98372
        • NeoSpine
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Bighorn Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta bude vybrána z klinických pacientů, u kterých je po dekompresi plánována operace s coflexovým zařízením

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je skeletálně zralý a má alespoň středně závažnou poruchu funkce, pociťuje úlevu ve flexi od symptomů bolesti nohou/hýždí/slabin, s bolestmi zad nebo bez nich, a podstoupil alespoň 6 měsíců neoperační léčby;
  2. Pacient je léčen chirurgicky v 1 nebo 2 sousedících lumbálních pohybových segmentech pomocí koflexního interlaminárního zařízení od L1-L5 po dekompresi stenózy na postižené úrovni (úrovních), kde takové použití není kontraindikováno, jak je uvedeno níže.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí fúze nebo dekompresivní laminektomie na libovolné úrovni bederní oblasti;
  2. Radiograficky narušená těla obratlů na jakékoli úrovni (úrovních) beder, způsobená současným nebo minulým traumatem nebo nádorem (např. kompresní zlomenina);
  3. Závažná fasetová hypertrofie, která vyžaduje rozsáhlé odstranění kosti, což by způsobilo nestabilitu;
  4. spondylolistéza II nebo vyššího stupně;
  5. Isthmická spondylolistéza nebo spondylolýza (fraktura pars);
  6. Degenerativní bederní skolióza (Cobbův úhel větší než 25°);
  7. osteoporóza;
  8. Bolest zad nebo nohou neznámé etiologie;
  9. Pouze axiální bolest zad, bez bolesti nohou, hýždí nebo třísel;
  10. Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti > 40;
  11. Aktivní nebo chronická infekce - systémová nebo lokální;
  12. Známá alergie na titanové slitiny nebo kontrastní látky pro magnetickou rezonanci (MRI);
  13. syndrom cauda equina definovaný jako nervová komprese způsobující neurogenní dysfunkci střev nebo močového měchýře;
  14. Zranitelná populace včetně těhotných žen, vězňů, studentů a zaměstnanců ošetřujících lékařů a dalších osob, které mohou být vystaveny nátlaku;
  15. Pacient není ochoten dokončit své průzkumy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se stenózou léčení koflexem
Pacienti s primární diagnózou lumbální spinální stenózy léčeni koflexem po dekompresi
Přístroj: coflex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení Oswestry Disability Index (ODI) ve srovnání s předoperačním obdobím
Časové okno: 5 let
Primární proměnnou výkonnosti je hodnocení Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI). Bude hodnoceno, zda zlepšení ODI od předoperačního stavu je alespoň 15 bodů
5 let
Pacient nepodstoupil žádné reoperace, odstranění, revize nebo doplňkové fixace;
Časové okno: 5 let
Posouzení reoperací, revizí, odstranění nebo doplňkové fixace spojené s koflexním zařízením.
5 let
Pacient neměl žádné závažné komplikace související se zařízením
Časové okno: 5 let
Posouzení hlavních komplikací souvisejících se zařízením, včetně, ale bez omezení na, trvalého nového nebo rostoucího senzorického nebo motorického deficitu po 2 letech a 5 letech.
5 let
Pacientka nepodstoupila žádné epidurální injekce
Časové okno: 5 let
Hodnocení bederních epidurálních injekcí
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Curyšský klaudikační dotazník (ZCQ)
Časové okno: 5 let
ZCQ je stupnice, která měří fyzické funkce, závažnost symptomů a spokojenost pacientů u pacientů se spinální stenózou.
5 let
Kvalita života
Časové okno: 5 let
Hodnocení kvality života pacienta měřené průzkumem zdravotních výsledků a EQ-5D-5L
5 let
Bolest nohou VAS
Časové okno: 5 let
Změna v hodnocení bolesti nohou v porovnání s předoperačním měřením pomocí vizuální analogové škály (VAS) (na 100mm měřítku).
5 let
Bolest zad VAS
Časové okno: 5 let
Změna v hodnocení bolesti zad ve srovnání s předoperačním měřením pomocí vizuální analogové škály (VAS) (na 100mm měřítku).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SPIRITT Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SR-2015-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení