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O estudo Coflex®COMMUNITY: um estudo observacional da tecnologia interlaminar Coflex®

20 de dezembro de 2019 atualizado por: Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation
O objetivo do estudo observacional coflexCOMMUNITY é coletar informações sobre pacientes com estenose espinhal submetidos a cirurgia nas costas com o implante coflex® e observar seus resultados e o custo-efetividade desse procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
325

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Center for Neurology and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Arizona Brain and Spine
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Cantor Spine Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • The BACK Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
        • All Florida Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • OrthoAtlanta
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463
        • Orthospine Center LTD
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Orthopedic Center of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • New England Orthopedic Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
        • Orthopedic Sports Medicine & Spine Care Institute
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Estados Unidos, 07649
        • North Jersey Brain and Spine Center
      • Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
        • IGEA Brain and Spine
    • New Mexico
      • Roswell, New Mexico, Estados Unidos, 88201
        • Spine and Orhtopedic Center of New Mexico
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Bassett Medical Center
    • North Carolina
      • Arden, North Carolina, Estados Unidos, 28704
        • Blue Ridge Bone and Joint
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • OrthoNeuro
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • OrthoTexas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75287
        • Center for Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98372
        • NeoSpine
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Bighorn Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte será selecionada entre os pacientes da clínica agendados para cirurgia com dispositivo coflex após a descompressão

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é esqueleticamente maduro e tem pelo menos comprometimento moderado da função, sente alívio na flexão de seus sintomas de dor nas pernas/nádegas/virilha, com ou sem dor nas costas, e foi submetido a pelo menos 6 meses de tratamento não cirúrgico;
  2. O paciente é tratado cirurgicamente em 1 ou 2 segmentos de movimento lombar contíguos com o dispositivo coflex interlaminar de L1-L5 após a descompressão da estenose no(s) nível(is) afetado(s), onde tal uso não é contra-indicado conforme observado abaixo.

Critério de exclusão:

  1. Fusão prévia ou laminectomia descompressiva em qualquer nível lombar de índice;
  2. Corpos vertebrais comprometidos radiograficamente em qualquer nível lombar causado por trauma ou tumor atual ou passado (por exemplo, fratura por compressão);
  3. Hipertrofia grave da faceta que requer extensa remoção óssea que causaria instabilidade;
  4. espondilolistese grau II ou maior;
  5. Espondilolistese ístmica ou espondilólise (fratura pars);
  6. Escoliose lombar degenerativa (ângulo de Cobb maior que 25°);
  7. Osteoporose;
  8. Dor nas costas ou nas pernas de etiologia desconhecida;
  9. Apenas dor axial nas costas, sem dor nas pernas, nádegas ou virilha;
  10. Obesidade mórbida definida como índice de massa corporal > 40;
  11. Infecção ativa ou crônica - sistêmica ou local;
  12. Alergia conhecida a ligas de titânio ou agentes de contraste de ressonância magnética (MRI);
  13. síndrome da cauda equina definida como compressão neural causando disfunção neurogênica do intestino ou da bexiga;
  14. População vulnerável incluindo grávidas, reclusos, estudantes e funcionários de médicos assistentes, e outros sujeitos a coação;
  15. O paciente não está disposto a concluir suas pesquisas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com estenose tratados com coflex
Pacientes com diagnóstico primário de estenose espinhal lombar tratados com coflex após descompressão
Dispositivo: coflexo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), em comparação com a pré-cirurgia
Prazo: 5 anos
A principal variável de desempenho é a avaliação do Índice de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry (ODI). Será avaliado se a melhora no ODI desde o estado pré-operatório é de pelo menos 15 pontos
5 anos
O paciente não foi submetido a nenhuma reoperação, remoção, revisão ou fixação suplementar;
Prazo: 5 anos
Avaliação de reoperações, revisões, remoções ou fixação suplementar associada ao dispositivo coflex.
5 anos
O paciente não teve nenhuma complicação importante relacionada ao dispositivo
Prazo: 5 anos
Avaliação das principais complicações relacionadas ao dispositivo, incluindo, entre outros, déficit sensorial ou motor permanente novo ou crescente em 2 anos e 5 anos.
5 anos
O paciente não foi submetido a nenhuma injeção peridural
Prazo: 5 anos
Avaliação de injeções epidurais lombares
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Claudicação de Zurique (ZCQ)
Prazo: 5 anos
O ZCQ é uma escala que mede a função física, a gravidade dos sintomas e a satisfação do paciente para pacientes com estenose espinhal.
5 anos
Qualidade de vida
Prazo: 5 anos
Avaliação da qualidade de vida do paciente medida pela Pesquisa de resultados de saúde e EQ-5D-5L
5 anos
EVA Dor nas Pernas
Prazo: 5 anos
Mudança na avaliação da dor na perna em comparação com a pré-cirurgia medida por uma Escala Visual Analógica (VAS) (na escala de 100 mm).
5 anos
EVA Dor nas costas
Prazo: 5 anos
Alteração na avaliação da dor nas costas em comparação com a pré-cirurgia medida por uma Escala Visual Analógica (EVA) (na escala de 100 mm).
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
SPIRITT Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SR-2015-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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