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El estudio Coflex®COMMUNITY: un estudio observacional de la tecnología interlaminar Coflex®

20 de diciembre de 2019 actualizado por: Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation
El propósito del estudio observacional coflexCOMMUNITY es recopilar información sobre pacientes con estenosis espinal que se someten a una cirugía de espalda con el implante coflex® y observar sus resultados y la rentabilidad de este procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
325

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Center for Neurology and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Arizona Brain and Spine
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Cantor Spine Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • The BACK Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
        • All Florida Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • OrthoAtlanta
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463
        • Orthospine Center LTD
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Orthopedic Center of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • New England Orthopedic Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
        • Orthopedic Sports Medicine & Spine Care Institute
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Estados Unidos, 07649
        • North Jersey Brain and Spine Center
      • Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
        • IGEA Brain and Spine
    • New Mexico
      • Roswell, New Mexico, Estados Unidos, 88201
        • Spine and Orhtopedic Center of New Mexico
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Bassett Medical Center
    • North Carolina
      • Arden, North Carolina, Estados Unidos, 28704
        • Blue Ridge Bone and Joint
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • OrthoNeuro
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • OrthoTexas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75287
        • Center for Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98372
        • NeoSpine
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Bighorn Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte se seleccionará de pacientes clínicos programados para cirugía con dispositivo coflex después de la descompresión

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es esqueléticamente maduro y tiene al menos un deterioro funcional moderado, experimenta alivio en la flexión de sus síntomas de dolor en las piernas/nalgas/ingles, con o sin dolor de espalda, y se ha sometido al menos a 6 meses de tratamiento no quirúrgico;
  2. El paciente recibe tratamiento quirúrgico en 1 o 2 segmentos de movimiento lumbar contiguos con el dispositivo interlaminar coflex de L1-L5 después de la descompresión de la estenosis en los niveles afectados, cuando dicho uso no esté contraindicado como se indica a continuación.

Criterio de exclusión:

  1. Fusión previa o laminectomía descompresiva en cualquier nivel lumbar índice;
  2. Cuerpos vertebrales comprometidos radiográficamente en cualquier nivel lumbar causado por un traumatismo o tumor actual o pasado (p. ej., fractura por compresión);
  3. Hipertrofia facetaria severa que requiere una extirpación ósea extensa que podría causar inestabilidad;
  4. espondilolistesis grado II o mayor;
  5. espondilolistesis ístmica o espondilolisis (fractura de pars);
  6. Escoliosis lumbar degenerativa (ángulo de Cobb de más de 25°);
  7. Osteoporosis;
  8. Dolor de espalda o piernas de etiología desconocida;
  9. Solo dolor de espalda axial, sin dolor en las piernas, glúteos o ingle;
  10. Obesidad mórbida definida como un índice de masa corporal > 40;
  11. Infección activa o crónica - sistémica o local;
  12. Alergia conocida a las aleaciones de titanio o a los agentes de contraste para imágenes por resonancia magnética (IRM);
  13. Síndrome de cauda equina definido como compresión neural que causa disfunción neurógena del intestino o la vejiga;
  14. Población vulnerable, incluidas mujeres embarazadas, reclusos, estudiantes y empleados de médicos tratantes, y otros que puedan ser objeto de coerción;
  15. El paciente no está dispuesto a completar sus encuestas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con estenosis tratados con coflex
Pacientes con diagnóstico primario de estenosis espinal lumbar tratados con coflex después de la descompresión
Dispositivo: coflex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), en comparación con antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 años
La principal variable de rendimiento es la evaluación del índice de discapacidad por dolor lumbar (ODI) de Oswestry. Se valorará si la mejora del ODI desde el estado preoperatorio es de al menos 15 puntos
5 años
El paciente no se ha sometido a ninguna reoperación, extracción, revisión o fijación suplementaria;
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de reoperaciones, revisiones, extracciones o fijaciones complementarias asociadas con el dispositivo coflex.
5 años
El paciente no ha tenido ninguna complicación importante relacionada con el dispositivo.
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de las principales complicaciones relacionadas con el dispositivo, incluidas, entre otras, deficiencias motoras o sensoriales permanentes, nuevas o en aumento, a los 2 y 5 años.
5 años
El paciente no ha recibido inyecciones epidurales.
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de las inyecciones epidurales lumbares
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de claudicación de Zúrich (ZCQ)
Periodo de tiempo: 5 años
ZCQ es una escala que mide la función física, la gravedad de los síntomas y la satisfacción del paciente con estenosis espinal.
5 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de la Calidad de Vida del paciente medida por la Encuesta de Resultados de Salud y EQ-5D-5L
5 años
Dolor de pierna EVA
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio en la evaluación del dolor de pierna en comparación con el preoperatorio medido por una escala analógica visual (VAS) (en la escala de 100 mm).
5 años
Dolor de espalda EVA
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio en la evaluación del dolor de espalda en comparación con el preoperatorio medido por una escala analógica visual (VAS) (en la escala de 100 mm).
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
SPIRITT Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SR-2015-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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