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Die Coflex® COMMUNITY-Studie: Eine Beobachtungsstudie zur Coflex® Interlaminar-Technologie

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation
Ziel der coflexCOMMUNITY-Beobachtungsstudie ist es, Informationen über Patienten mit Spinalkanalstenose zu sammeln, die sich einer Rückenoperation mit dem coflex®-Implantat unterziehen, und ihre Ergebnisse und die Kosteneffektivität dieses Verfahrens zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
325

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Center for Neurology and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Arizona Brain and Spine
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • Cantor Spine Institute
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • The BACK Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33703
        • All Florida Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • OrthoAtlanta
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60463
        • Orthospine Center LTD
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Orthopedic Center of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • New England Orthopedic Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • Orthopedic Sports Medicine & Spine Care Institute
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07649
        • North Jersey Brain and Spine Center
      • Union, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07083
        • IGEA Brain and Spine
    • New Mexico
      • Roswell, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88201
        • Spine and Orhtopedic Center of New Mexico
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Medical Center
    • North Carolina
      • Arden, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28704
        • Blue Ridge Bone and Joint
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • OrthoNeuro
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • OrthoTexas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75287
        • Center for Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • NeoSpine
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Bighorn Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorte wird aus klinischen Patienten ausgewählt, die nach der Dekompression für eine Operation mit dem Coflex-Gerät vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist skelettreif und hat eine mindestens mäßige Funktionsbeeinträchtigung, erfährt eine Linderung der Beugesymptome von Bein-/Gesäß-/Leistenschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen und wurde mindestens 6 Monate lang nicht operativ behandelt.
  2. Der Patient wird an 1 oder 2 zusammenhängenden lumbalen Bewegungssegmenten mit dem coflex interlaminaren Gerät von L1-L5 nach Dekompression der Stenose auf der/den betroffenen Ebene(n) chirurgisch behandelt, wenn eine solche Verwendung nicht wie unten angegeben kontraindiziert ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Fusion oder Dekompressions-Laminektomie auf jeder Index-Lumbalebene;
  2. Röntgenologisch beeinträchtigte Wirbelkörper auf allen Lendenwirbelsäulen, die durch ein aktuelles oder früheres Trauma oder einen Tumor (z. B. Kompressionsfraktur) verursacht wurden;
  3. Schwere Facettenhypertrophie, die eine umfangreiche Knochenentfernung erfordert, was zu Instabilität führen würde;
  4. Spondylolisthese Grad II oder höher;
  5. Isthmische Spondylolisthese oder Spondylolyse (Pars-Fraktur);
  6. Degenerative Lumbalskoliose (Cobb-Winkel von mehr als 25°);
  7. Osteoporose;
  8. Rücken- oder Beinschmerzen unbekannter Ätiologie;
  9. Nur axiale Rückenschmerzen ohne Bein-, Gesäß- oder Leistenschmerzen;
  10. krankhafte Adipositas, definiert als Body-Mass-Index > 40;
  11. Aktive oder chronische Infektion – systemisch oder lokal;
  12. Bekannte Allergie gegen Titanlegierungen oder Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT);
  13. Cauda-equina-Syndrom, definiert als neuronale Kompression, die eine neurogene Darm- oder Blasenfunktionsstörung verursacht;
  14. Gefährdete Bevölkerungsgruppen, darunter schwangere Frauen, Gefangene, Studenten und Angestellte von behandelnden Ärzten und andere, die Zwang ausgesetzt sein können;
  15. Der Patient ist nicht bereit, seine Umfragen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mit Coflex behandelte Stenosepatienten
Patienten mit der Primärdiagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose, die nach Dekompression mit Coflex behandelt wurden
Gerät: coflex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Oswestry Disability Index (ODI) im Vergleich zur Voroperation
Zeitfenster: 5 Jahre
Die primäre Leistungsvariable ist die Bewertung des Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI). Es wird bewertet, ob die Verbesserung des ODI seit dem Status vor der Operation mindestens 15 Punkte beträgt
5 Jahre
Der Patient hat sich keinen Reoperationen, Entfernungen, Revisionen oder zusätzlichen Fixierungen unterzogen;
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung von Reoperationen, Revisionen, Entfernungen oder zusätzlicher Fixierung im Zusammenhang mit dem Coflex-Gerät.
5 Jahre
Der Patient hatte keine größeren Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung größerer gerätebedingter Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf dauerhaft neu auftretende oder zunehmende sensorische oder motorische Defizite nach 2 und 5 Jahren.
5 Jahre
Der Patient hat sich keiner epiduralen Injektion unterzogen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung von lumbalen epiduralen Injektionen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zürcher Claudication-Fragebogen (ZCQ)
Zeitfenster: 5 Jahre
ZCQ ist eine Skala, die die körperliche Funktion, den Schweregrad der Symptome und die Patientenzufriedenheit bei Patienten mit Spinalkanalstenose misst.
5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Lebensqualität des Patienten, gemessen durch die Health Outcomes Survey und EQ-5D-5L
5 Jahre
VAS Beinschmerzen
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung der Beurteilung von Beinschmerzen im Vergleich zu vor der Operation, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) (auf der 100-mm-Skala).
5 Jahre
VAS-Rückenschmerzen
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderung der Bewertung von Rückenschmerzen im Vergleich zur Voroperation, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) (auf der 100-mm-Skala).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SPIRITT Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SR-2015-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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