Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Coflex®COMMUNITY-tutkimus: Havaintotutkimus Coflex®-laminaariteknologiasta

perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation
CoflexCOMMUNITY-havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa potilaista, joilla on selkäydinahtauma, joille tehdään selkäleikkaus coflex®-implantilla, ja tarkastella heidän tuloksiaan ja tämän toimenpiteen kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
325

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Center for Neurology and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Arizona Brain and Spine
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
        • Cantor Spine Institute
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • The BACK Center
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33703
        • All Florida Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • OrthoAtlanta
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60463
        • Orthospine Center LTD
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
        • Orthopedic Center of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • New England Orthopedic Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
        • Orthopedic Sports Medicine & Spine Care Institute
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Yhdysvallat, 07649
        • North Jersey Brain and Spine Center
      • Union, New Jersey, Yhdysvallat, 07083
        • IGEA Brain and Spine
    • New Mexico
      • Roswell, New Mexico, Yhdysvallat, 88201
        • Spine and Orhtopedic Center of New Mexico
    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Bassett Medical Center
    • North Carolina
      • Arden, North Carolina, Yhdysvallat, 28704
        • Blue Ridge Bone and Joint
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
        • OrthoNeuro
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • OrthoTexas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75287
        • Center for Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98372
        • NeoSpine
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Bighorn Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti valitaan klinikan potilaista, joille on suunniteltu leikkaus koflex-laitteella dekompression jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on luustoltaan kypsä ja hänellä on vähintään kohtalainen toimintahäiriö, jalkojen/pakaroiden/nivuskipujen oireet helpottavat taivutusta, selkäkivun kanssa tai ilman, ja hänelle on tehty vähintään 6 kuukauden ei-leikkaushoito;
  2. Potilasta hoidetaan kirurgisesti yhdestä tai kahdesta vierekkäisestä lannerangan liikesegmentistä koflex Interlaminar Device -laitteella kohdista L1-L5 sen jälkeen, kun stenoosin dekompressio on purettu vaurioituneella tasolla, jos tällainen käyttö ei ole vasta-aiheista, kuten alla on mainittu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi fuusio- tai dekompressiolamektomia millä tahansa lannerangan tasolla;
  2. Röntgenkuvallisesti vaarantuneet nikamakappaleet millä tahansa lannerangan tasolla, jotka aiheutuvat nykyisestä tai aiemmasta traumasta tai kasvaimesta (esim. puristusmurtuma);
  3. Vaikea fasettihypertrofia, joka vaatii laajaa luun poistoa, mikä aiheuttaisi epävakautta;
  4. Asteen II tai suurempi spondylolisteesi;
  5. Isthmic spondylolisthesis tai spondylolysis (pars-murtuma);
  6. rappeuttava lannerangan skolioosi (Cobb-kulma yli 25°);
  7. osteoporoosi;
  8. Selkä- tai jalkakipu, jonka etiologiaa ei tunneta;
  9. Vain aksiaalinen selkäkipu, ilman jalka-, pakara- tai nivuskipua;
  10. sairaalloinen liikalihavuus määritellään painoindeksinä > 40;
  11. Aktiivinen tai krooninen infektio - systeeminen tai paikallinen;
  12. Tunnettu allergia titaaniseoksille tai magneettiresonanssikuvauksen (MRI) varjoaineille;
  13. Cauda equina -oireyhtymä, joka määritellään hermoston puristukseksi, joka aiheuttaa neurogeenisen suolen tai virtsarakon toimintahäiriön;
  14. Haavoittuva väestö, mukaan lukien raskaana olevat naiset, vangit, opiskelijat ja hoitavien lääkäreiden työntekijät sekä muut, jotka voivat joutua pakkokeinojen kohteeksi;
  15. Potilas ei halua täyttää kyselyitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Coflexilla hoidetut ahtaumapotilaat
Potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi lannerangan ahtauma, joita hoidetaan koflexillä dekompression jälkeen
Laite: coflex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI) parannus verrattuna leikkausta edeltävään hoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijainen suorituskyvyn muuttuja on Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) -indeksin arviointi. Arvioidaan, onko ODI:n parannus leikkausta edeltävästä tilasta vähintään 15 pistettä
5 vuotta
Potilaalle ei ole tehty uusintaleikkauksia, poistoja, tarkistuksia tai lisäkiinnikkeitä;
Aikaikkuna: 5 vuotta
Coflex-laitteeseen liittyvien uusintaleikkausten, tarkistusten, poistojen tai lisäkiinnitysten arviointi.
5 vuotta
Potilaalla ei ole ollut merkittäviä laitteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 5 vuotta
Suurten laitteisiin liittyvien komplikaatioiden arviointi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pysyvä uusi tai kasvava sensorinen tai motorinen vajaatoiminta 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Potilaalle ei ole annettu epiduraaliruiskeita
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lannerangan epiduraaliruiskeiden arviointi
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Aikaikkuna: 5 vuotta
ZCQ on asteikko, joka mittaa fyysistä toimintaa, oireiden vakavuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä potilailla, joilla on selkäytimen ahtauma.
5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaan elämänlaadun arviointi Health Outcomes Surveyn ja EQ-5D-5L:n avulla
5 vuotta
VAS jalkakipu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos jalkakivun arvioinnissa verrattuna leikkausta edeltävään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mittaan (100 mm:n asteikolla).
5 vuotta
VAS Selkäkipu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos selkäkivun arvioinnissa verrattuna leikkausta edeltävään visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) mitattuna (100 mm:n asteikolla).
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
SPIRITT Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 10. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SR-2015-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia