Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Coflex®COMMUNITY: badanie obserwacyjne technologii międzywarstwowej Coflex®

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation
Celem badania obserwacyjnego coflexCOMMUNITY jest zebranie informacji na temat pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego poddawanych operacji kręgosłupa z użyciem implantu coflex® oraz przyjrzenie się ich wynikom i opłacalności tej procedury.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
325

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Center for Neurology and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Arizona Brain and Spine
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • Cantor Spine Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • The BACK Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33703
        • All Florida Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • OrthoAtlanta
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60463
        • Orthospine Center LTD
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
        • Orthopedic Center of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • New England Orthopedic Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
        • Orthopedic Sports Medicine & Spine Care Institute
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07649
        • North Jersey Brain and Spine Center
      • Union, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07083
        • IGEA Brain and Spine
    • New Mexico
      • Roswell, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88201
        • Spine and Orhtopedic Center of New Mexico
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Bassett Medical Center
    • North Carolina
      • Arden, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28704
        • Blue Ridge Bone and Joint
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • OrthoNeuro
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • OrthoTexas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75287
        • Center for Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • NeoSpine
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Bighorn Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta zostanie wybrana spośród pacjentów kliniki zaplanowanych na operację z użyciem urządzenia coflex po dekompresji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest dojrzały szkieletowo i ma co najmniej umiarkowane upośledzenie funkcji, odczuwa ulgę w zginaniu po objawach bólu nóg/pośladków/pachwiny, z bólem pleców lub bez, i przeszedł co najmniej 6-miesięczne leczenie nieoperacyjne;
  2. Pacjent jest leczony chirurgicznie na 1 lub 2 sąsiednich odcinkach ruchu odcinka lędźwiowego za pomocą urządzenia coflex Interlaminar Device od L1-L5 po dekompresji zwężenia na zajętym poziomie (poziomach), jeżeli takie użycie nie jest przeciwwskazane, jak podano poniżej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uprzednia laminektomia fuzyjna lub dekompresyjna na dowolnym poziomie lędźwiowym;
  2. trzony kręgów z widocznymi objawami radiologicznymi na dowolnym poziomie odcinka lędźwiowego spowodowane aktualnym lub przebytym urazem lub guzem (np. złamanie kompresyjne);
  3. Ciężki przerost wyrostka, który wymaga rozległego usunięcia kości, co mogłoby spowodować niestabilność;
  4. kręgozmyk stopnia II lub wyższy;
  5. Kręgozmyk lub kręgozmyk cieśni (złamanie pars);
  6. Zwyrodnieniowa skolioza lędźwiowa (kąt Cobba większy niż 25°);
  7. Osteoporoza;
  8. Ból pleców lub nóg o nieznanej etiologii;
  9. Tylko osiowy ból pleców, bez bólu nogi, pośladka lub pachwiny;
  10. Otyłość olbrzymia zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała > 40;
  11. Aktywna lub przewlekła infekcja - ogólnoustrojowa lub miejscowa;
  12. Znana alergia na stopy tytanu lub środki kontrastowe do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI);
  13. zespół ogona końskiego definiowany jako ucisk nerwów powodujący neurogenną dysfunkcję jelit lub pęcherza moczowego;
  14. Populacja szczególnie narażona, w tym kobiety w ciąży, więźniowie, studenci i pracownicy lekarzy prowadzących leczenie oraz inne osoby, które mogą podlegać przymusowi;
  15. Pacjent nie chce wypełnić swoich ankiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci ze zwężeniem leczeni coflexem
Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem stenozy kręgosłupa lędźwiowego leczeni coflexem po dekompresji
Urządzenie: kofleks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa Oswestry Disability Index (ODI) w porównaniu do stanu przed operacją
Ramy czasowe: 5 lat
Podstawową zmienną wydajności jest ocena Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI). Oceniane będzie, czy poprawa ODI od stanu sprzed operacji wynosi co najmniej 15 punktów
5 lat
Pacjent nie przeszedł żadnych reoperacji, usunięć, rewizji lub dodatkowych utrwaleń;
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena ponownych operacji, rewizji, usunięć lub dodatkowego mocowania związanego z urządzeniem coflex.
5 lat
Pacjent nie miał żadnych poważnych powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena głównych powikłań związanych z urządzeniem, w tym między innymi trwałego nowego lub narastającego deficytu czuciowego lub motorycznego po 2 i 5 latach.
5 lat
Pacjent nie miał żadnych zastrzyków zewnątrzoponowych
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena iniekcji zewnątrzoponowych lędźwiowych
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zurychu dotyczący chromania (ZCQ)
Ramy czasowe: 5 lat
ZCQ to skala, która mierzy sprawność fizyczną, nasilenie objawów i zadowolenie pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego.
5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena jakości życia pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza wyników zdrowotnych i EQ-5D-5L
5 lat
Ból nogi VAS
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana oceny bólu kończyn dolnych w stosunku do stanu przedoperacyjnego mierzona wizualną skalą analogową (VAS) (w skali 100 mm).
5 lat
VAS Ból pleców
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana oceny bólu kręgosłupa w stosunku do stanu przedoperacyjnego mierzona wizualną skalą analogową (VAS) (w skali 100mm).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
SPIRITT Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SR-2015-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami