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Lo studio Coflex®COMMUNITY: uno studio osservazionale sulla tecnologia interlaminare Coflex®

20 dicembre 2019 aggiornato da: Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation
Lo scopo dello studio osservazionale coflexCOMMUNITY è quello di raccogliere informazioni sui pazienti con stenosi spinale sottoposti a intervento chirurgico alla schiena con l'impianto coflex® e di esaminare i loro risultati e il rapporto costo-efficacia di questa procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
325

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Center for Neurology and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Arizona Brain and Spine
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • Cantor Spine Institute
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • The BACK Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33703
        • All Florida Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • OrthoAtlanta
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Stati Uniti, 60463
        • Orthospine Center LTD
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • Orthopedic Center of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • New England Orthopedic Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
        • Orthopedic Sports Medicine & Spine Care Institute
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Stati Uniti, 07649
        • North Jersey Brain and Spine Center
      • Union, New Jersey, Stati Uniti, 07083
        • IGEA Brain and Spine
    • New Mexico
      • Roswell, New Mexico, Stati Uniti, 88201
        • Spine and Orhtopedic Center of New Mexico
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Medical Center
    • North Carolina
      • Arden, North Carolina, Stati Uniti, 28704
        • Blue Ridge Bone and Joint
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • OrthoNeuro
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • OrthoTexas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75287
        • Center for Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98372
        • NeoSpine
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Bighorn Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte sarà selezionata da pazienti clinici programmati per un intervento chirurgico con dispositivo coflex dopo la decompressione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il paziente è scheletricamente maturo e presenta una compromissione funzionale almeno moderata, sperimenta sollievo in flessione dai suoi sintomi di dolore a gambe/glutei/inguine, con o senza dolore alla schiena, ed è stato sottoposto ad almeno 6 mesi di trattamento non chirurgico;
  2. Il paziente viene trattato chirurgicamente a 1 o 2 segmenti di movimento lombare contigui con il dispositivo interlaminare coflex da L1 a L5 dopo la decompressione della stenosi a livello(i) interessato(i), dove tale uso non è controindicato come indicato di seguito.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente fusione o laminectomia decompressiva a qualsiasi livello lombare indice;
  2. Corpi vertebrali radiograficamente compromessi a qualsiasi livello lombare causati da trauma o tumore in corso o passato (ad esempio, frattura da compressione);
  3. Grave ipertrofia delle faccette che richiede un'estesa rimozione ossea che causerebbe instabilità;
  4. Spondilolistesi di grado II o superiore;
  5. Spondilolistesi istmica o spondilolisi (frattura della pars);
  6. Scoliosi lombare degenerativa (angolo di Cobb maggiore di 25°);
  7. Osteoporosi;
  8. Dolore alla schiena o alle gambe di eziologia sconosciuta;
  9. Solo dolore assiale alla schiena, senza dolore alle gambe, ai glutei o all'inguine;
  10. Obesità patologica definita come indice di massa corporea > 40;
  11. Infezione attiva o cronica - sistemica o locale;
  12. Allergia nota alle leghe di titanio o agli agenti di contrasto per risonanza magnetica (MRI);
  13. Sindrome della cauda equina definita come compressione neurale che causa disfunzione neurogena dell'intestino o della vescica;
  14. Popolazione vulnerabile comprese donne incinte, detenuti, studenti e dipendenti di medici curanti e altri soggetti che possono essere soggetti a coercizione;
  15. Il paziente non è disposto a completare i suoi sondaggi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con stenosi trattati con coflex
Pazienti con diagnosi primaria di stenosi spinale lombare trattati con coflex dopo decompressione
Dispositivo: coflex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'Oswestry Disability Index (ODI), rispetto a prima dell'intervento
Lasso di tempo: 5 anni
La variabile primaria della performance è la valutazione dell'Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI). Verrà valutato se il miglioramento dell'ODI rispetto allo stato preoperatorio è di almeno 15 punti
5 anni
Il paziente non ha subito reinterventi, rimozioni, revisioni o fissazioni supplementari;
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione di reinterventi, revisioni, rimozioni o fissazione supplementare associata al dispositivo coflex.
5 anni
Il paziente non ha avuto complicanze importanti legate al dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione delle principali complicanze correlate al dispositivo, incluso ma non limitato a deficit sensoriali o motori permanenti nuovi o in aumento a 2 anni e 5 anni.
5 anni
Il paziente non ha subito iniezioni epidurali
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione delle iniezioni epidurali lombari
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla claudicatio di Zurigo (ZCQ)
Lasso di tempo: 5 anni
ZCQ è una scala che misura la funzione fisica, la gravità dei sintomi e la soddisfazione del paziente per i pazienti con stenosi spinale.
5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della qualità della vita del paziente misurata dall'Health Outcomes Survey e dall'EQ-5D-5L
5 anni
Dolore alla gamba VAS
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamento nella valutazione del dolore alla gamba rispetto al pre-intervento chirurgico misurato da una scala analogica visiva (VAS) (sulla scala di 100 mm).
5 anni
Mal di schiena VAS
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamento nella valutazione del mal di schiena rispetto al pre-intervento chirurgico misurato da una scala analogica visiva (VAS) (sulla scala di 100 mm).
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SPIRITT Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SR-2015-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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