Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Coflex®COMMUNITY-studie: een observatiestudie van Coflex® interlaminaire technologie

20 december 2019 bijgewerkt door: Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation
Het doel van de coflexCOMMUNITY observationele studie is om informatie te verzamelen over patiënten met spinale stenose die een rugoperatie ondergaan met het coflex®-implantaat, en om te kijken naar hun resultaten en de kosteneffectiviteit van deze procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
325

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Center for Neurology and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Arizona Brain and Spine
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
        • Cantor Spine Institute
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • The BACK Center
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33703
        • All Florida Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • OrthoAtlanta
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60463
        • Orthospine Center LTD
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
        • Orthopedic Center of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • New England Orthopedic Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
        • Orthopedic Sports Medicine & Spine Care Institute
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Verenigde Staten, 07649
        • North Jersey Brain and Spine Center
      • Union, New Jersey, Verenigde Staten, 07083
        • IGEA Brain and Spine
    • New Mexico
      • Roswell, New Mexico, Verenigde Staten, 88201
        • Spine and Orhtopedic Center of New Mexico
    • New York
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Bassett Medical Center
    • North Carolina
      • Arden, North Carolina, Verenigde Staten, 28704
        • Blue Ridge Bone and Joint
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
        • OrthoNeuro
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • OrthoTexas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75287
        • Center for Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • NeoSpine
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Bighorn Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort zal worden geselecteerd uit kliniekpatiënten die zijn ingepland voor een operatie met een coflex-apparaat na decompressie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft een volgroeid skelet en heeft op zijn minst een matige functiestoornis, ervaart verlichting in flexie van zijn/haar symptomen van been-/bil-/liespijn, met of zonder rugpijn, en heeft een niet-operatieve behandeling van ten minste 6 maanden ondergaan;
  2. Patiënt wordt chirurgisch behandeld op 1 of 2 aaneengesloten lumbale bewegingssegmenten met het coflex interlaminar device van L1-L5 na decompressie van stenose op het (de) aangetaste niveau(s), waar dergelijk gebruik niet gecontra-indiceerd is zoals hieronder aangegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere fusie of decompressieve laminectomie op elk index-lumbale niveau;
  2. Radiografisch gecompromitteerde wervellichamen op een of meer lumbale niveaus veroorzaakt door een huidig ​​of eerder trauma of een tumor (bijv. compressiefractuur);
  3. Ernstige facethypertrofie die uitgebreide botverwijdering vereist, wat instabiliteit zou veroorzaken;
  4. Graad II of hoger spondylolisthesis;
  5. Isthmische spondylolisthesis of spondylolyse (parsfractuur);
  6. Degeneratieve lumbale scoliose (Cobb-hoek groter dan 25°);
  7. Osteoporose;
  8. Rug- of beenpijn van onbekende etiologie;
  9. Alleen axiale rugpijn, zonder been-, bil- of liespijn;
  10. Morbide obesitas gedefinieerd als een body mass index > 40;
  11. Actieve of chronische infectie - systemisch of lokaal;
  12. Bekende allergie voor titaniumlegeringen of contrastmiddelen voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI);
  13. Cauda-equinasyndroom gedefinieerd als neurale compressie die neurogene darm- of blaasdisfunctie veroorzaakt;
  14. Kwetsbare bevolking, waaronder zwangere vrouwen, gevangenen, studenten en medewerkers van behandelende artsen, en anderen die onder dwang kunnen worden gesteld;
  15. Patiënt is niet bereid om zijn/haar enquêtes in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Stenosepatiënten behandeld met coflex
Patiënten met een primaire diagnose van lumbale spinale stenose behandeld met coflex na decompressie
Apparaat: coflex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de Oswestry Disability Index (ODI), vergeleken met voor de operatie
Tijdsspanne: 5 jaar
De primaire prestatievariabele is de beoordeling van de Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI). Er wordt beoordeeld of de verbetering in ODI sinds de preoperatieve status ten minste 15 punten bedraagt
5 jaar
Patiënt heeft geen heroperaties, verwijderingen, revisies of aanvullende fixaties ondergaan;
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van heroperaties, revisies, verwijderingen of aanvullende fixatie in verband met het coflex-apparaat.
5 jaar
Patiënt heeft geen grote apparaatgerelateerde complicaties gehad
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van belangrijke apparaatgerelateerde complicaties, inclusief maar niet beperkt tot permanente nieuwe of toenemende sensorische of motorische stoornissen na 2 jaar en 5 jaar.
5 jaar
Patiënt heeft geen epidurale injecties ondergaan
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van lumbale epidurale injecties
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zurich Claudicatio Vragenlijst (ZCQ)
Tijdsspanne: 5 jaar
ZCQ is een schaal die het fysieke functioneren, de ernst van de symptomen en de patiënttevredenheid meet voor patiënten met spinale stenose.
5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door de Health Outcomes Survey en EQ-5D-5L
5 jaar
VAS-beenpijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering in de beoordeling van pijn in het been in vergelijking met pre-operatief zoals gemeten door een Visual Analog Scale (VAS) (op de 100 mm schaal).
5 jaar
VAS Rugpijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Verandering in de beoordeling van rugpijn vergeleken met pre-operatief zoals gemeten door een Visual Analog Scale (VAS) (op de 100 mm schaal).
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
SPIRITT Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SR-2015-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen