Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude Coflex®COMMUNITY : une étude observationnelle de la technologie interlaminaire Coflex®

20 décembre 2019 mis à jour par: Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation
Le but de l'étude observationnelle coflexCOMMUNITY est de collecter des informations sur les patients atteints de sténose rachidienne subissant une chirurgie du dos avec l'implant coflex®, et d'examiner leurs résultats et le rapport coût-efficacité de cette procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
325

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Center for Neurology and Spine
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85225
        • Arizona Brain and Spine
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
        • Cantor Spine Institute
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • The BACK Center
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33703
        • All Florida Orthopaedics
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • OrthoAtlanta
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, États-Unis, 60463
        • Orthospine Center LTD
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
        • Orthopedic Center of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
        • New England Orthopedic Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63122
        • Orthopedic Sports Medicine & Spine Care Institute
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, États-Unis, 07649
        • North Jersey Brain and Spine Center
      • Union, New Jersey, États-Unis, 07083
        • IGEA Brain and Spine
    • New Mexico
      • Roswell, New Mexico, États-Unis, 88201
        • Spine and Orhtopedic Center of New Mexico
    • New York
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • Bassett Medical Center
    • North Carolina
      • Arden, North Carolina, États-Unis, 28704
        • Blue Ridge Bone and Joint
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
        • OrthoNeuro
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
        • OrthoTexas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75287
        • Center for Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98372
        • NeoSpine
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Bighorn Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte sera sélectionnée parmi les patients de la clinique devant subir une intervention chirurgicale avec un appareil coflex après décompression

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est mature sur le plan squelettique et présente une altération fonctionnelle au moins modérée, ressent un soulagement en flexion de ses symptômes de douleur à la jambe/aux fesses/à l'aine, avec ou sans douleur dorsale, et a subi au moins 6 mois de traitement non opératoire ;
  2. Le patient est traité chirurgicalement à 1 ou 2 segments de mouvement lombaire contigus avec le dispositif interlaminaire coflex de L1 à L5 après décompression de la sténose au(x) niveau(x) affecté(s), où une telle utilisation n'est pas contre-indiquée comme indiqué ci-dessous.

Critère d'exclusion:

  1. Fusion antérieure ou laminectomie décompressive à n'importe quel niveau lombaire d'index ;
  2. Corps vertébraux radiographiquement compromis à n'importe quel niveau lombaire causé par un traumatisme ou une tumeur actuel ou passé (par exemple, une fracture par compression);
  3. Hypertrophie facettaire sévère nécessitant une ablation osseuse importante qui entraînerait une instabilité ;
  4. Spondylolisthésis de grade II ou supérieur ;
  5. Spondylolisthésis isthmique ou spondylolyse (fracture pars);
  6. Scoliose lombaire dégénérative (angle de Cobb supérieur à 25°) ;
  7. Ostéoporose;
  8. Douleur au dos ou à la jambe d'étiologie inconnue ;
  9. Dorsalgie axiale uniquement, sans douleur aux jambes, aux fesses ou à l'aine ;
  10. Obésité morbide définie par un indice de masse corporelle > 40 ;
  11. Infection active ou chronique - systémique ou locale ;
  12. Allergie connue aux alliages de titane ou aux agents de contraste d'imagerie par résonance magnétique (IRM);
  13. Syndrome de la queue de cheval défini comme une compression neurale provoquant un dysfonctionnement neurogène de l'intestin ou de la vessie ;
  14. Population vulnérable, y compris les femmes enceintes, les prisonniers, les étudiants et les employés des médecins traitants et autres personnes pouvant être soumises à la coercition ;
  15. Le patient ne veut pas répondre à ses questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients atteints de sténose traités avec coflex
Patients avec un diagnostic primaire de sténose rachidienne lombaire traités avec coflex après décompression
Dispositif: Coflex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'Oswestry Disability Index (ODI), par rapport à la pré-chirurgie
Délai: 5 années
La principale variable de performance est l'évaluation de l'Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI). Il sera évalué si l'amélioration de l'ODI depuis le statut préopératoire est d'au moins 15 points
5 années
Le patient n'a pas subi de réopérations, de retraits, de révisions ou de fixations supplémentaires ;
Délai: 5 années
Évaluation des réopérations, des révisions, des retraits ou des fixations supplémentaires associées au dispositif coflex.
5 années
Le patient n'a pas eu de complications majeures liées au dispositif
Délai: 5 années
Évaluation des complications majeures liées au dispositif, y compris, mais sans s'y limiter, un déficit sensoriel ou moteur permanent nouveau ou croissant à 2 ans et 5 ans.
5 années
Le patient n'a subi aucune injection péridurale
Délai: 5 années
Bilan des injections péridurales lombaires
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la claudication de Zurich (ZCQ)
Délai: 5 années
Le ZCQ est une échelle qui mesure la fonction physique, la gravité des symptômes et la satisfaction des patients atteints de sténose spinale.
5 années
Qualité de vie
Délai: 5 années
Évaluation de la qualité de vie du patient telle que mesurée par l'enquête sur les résultats de santé et EQ-5D-5L
5 années
EVA Douleur aux jambes
Délai: 5 années
Changement dans l'évaluation de la douleur à la jambe par rapport à la pré-chirurgie telle que mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) (sur l'échelle de 100 mm).
5 années
Mal de dos EVA
Délai: 5 années
Changement dans l'évaluation des maux de dos par rapport à la pré-chirurgie telle que mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) (sur l'échelle de 100 mm).
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
SPIRITT Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SR-2015-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres