Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coflex®COMMUNITY-undersøgelsen: En observationsundersøgelse af Coflex® Interlaminar Technology

20. december 2019 opdateret af: Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation
Formålet med coflexCOMMUNITY observationsstudiet er at indsamle information om patienter med spinal stenose, der gennemgår rygoperation med coflex®-implantatet, og at se på deres resultater og omkostningseffektiviteten af ​​denne procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
325

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Center for Neurology and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Arizona Brain and Spine
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • Cantor Spine Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • The BACK Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33703
        • All Florida Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • OrthoAtlanta
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Forenede Stater, 60463
        • Orthospine Center LTD
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Orthopedic Center of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • New England Orthopedic Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
        • Orthopedic Sports Medicine & Spine Care Institute
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Forenede Stater, 07649
        • North Jersey Brain and Spine Center
      • Union, New Jersey, Forenede Stater, 07083
        • IGEA Brain and Spine
    • New Mexico
      • Roswell, New Mexico, Forenede Stater, 88201
        • Spine and Orhtopedic Center of New Mexico
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Medical Center
    • North Carolina
      • Arden, North Carolina, Forenede Stater, 28704
        • Blue Ridge Bone and Joint
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • OrthoNeuro
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • OrthoTexas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75287
        • Center for Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98372
        • NeoSpine
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Bighorn Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten vil blive udvalgt blandt klinikpatienter, der er planlagt til operation med coflex-anordning efter dekompression

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er skeletmoden og har mindst moderat funktionsnedsættelse, oplever lindring af fleksion fra hans/hendes symptomer på ben/balder/lyskesmerter, med eller uden rygsmerter og har gennemgået mindst 6 måneders ikke-operativ behandling;
  2. Patienten behandles kirurgisk ved 1 eller 2 sammenhængende lændebevægelsessegmenter med coflex Interlaminar Device fra L1-L5 efter dekompression af stenose på det eller de berørte niveauer, hvor sådan brug ikke er kontraindiceret som angivet nedenfor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående fusions- eller dekompressiv laminektomi på ethvert indeks lændeniveau;
  2. Radiografisk kompromitterede hvirvellegemer på ethvert lumbalt niveau(er) forårsaget af nuværende eller tidligere traumer eller tumor (f.eks. kompressionsfraktur);
  3. Alvorlig facethypertrofi, der kræver omfattende knoglefjernelse, hvilket ville forårsage ustabilitet;
  4. Grad II eller højere spondylolistese;
  5. Istmisk spondylolistese eller spondylolyse (parsfraktur);
  6. Degenerativ lumbal skoliose (Cobb vinkel på mere end 25°);
  7. Osteoporose;
  8. Ryg- eller bensmerter af ukendt ætiologi;
  9. Kun aksiale rygsmerter uden smerter i ben, balder eller lyske;
  10. Sygelig fedme defineret som et body mass index > 40;
  11. Aktiv eller kronisk infektion - systemisk eller lokal;
  12. Kendt allergi over for titanlegeringer eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontrastmidler;
  13. Cauda equina-syndrom defineret som neural kompression, der forårsager neurogen tarm- eller blæredysfunktion;
  14. Sårbar befolkning, herunder gravide kvinder, fanger, studerende og ansatte hos behandlende læger og andre, der kan blive udsat for tvang;
  15. Patienten er uvillig til at udfylde sine undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Stenosepatienter behandlet med coflex
Patienter med en primær diagnose af lumbal spinal stenose behandlet med coflex efter dekompression
Enhed: coflex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Oswestry Disability Index (ODI) sammenlignet med før kirurgi
Tidsramme: 5 år
Den primære præstationsvariabel er vurderingen af ​​Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI). Det vil blive vurderet, om forbedringen i ODI siden præ-kirurgi status er mindst 15 point
5 år
Patienten har ikke gennemgået nogen reoperationer, fjernelser, revisioner eller supplerende fikseringer;
Tidsramme: 5 år
Vurdering af reoperationer, revisioner, fjernelser eller supplerende fiksering forbundet med coflex-anordningen.
5 år
Patienten har ikke haft nogen større enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 5 år
Vurdering af større enhedsrelaterede komplikationer, herunder men ikke begrænset til permanente nye eller stigende sensoriske eller motoriske underskud efter 2 år og 5 år.
5 år
Patienten har ikke gennemgået nogen epidural injektioner
Tidsramme: 5 år
Vurdering af lumbal epidural injektioner
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsramme: 5 år
ZCQ er en skala, der måler fysisk funktion, symptomsværhed og patienttilfredshed for patienter med spinal stenose.
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Vurdering af patientens livskvalitet målt ved Health Outcomes Survey og EQ-5D-5L
5 år
VAS Bensmerter
Tidsramme: 5 år
Ændring i vurderingen af ​​bensmerter sammenlignet med før operationen målt med en Visual Analog Scale (VAS) (på 100 mm skalaen).
5 år
VAS Rygsmerter
Tidsramme: 5 år
Ændring i vurderingen af ​​rygsmerter sammenlignet med før operationen målt med en Visual Analog Scale (VAS) (på 100 mm skalaen).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SPIRITT Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SR-2015-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger