Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rinofaryngeální retrográdní clearance u dětí s akutní virovou bronchiolitidou

2. června 2015 aktualizováno: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Srovnání mezi rinofaryngeální retrográdní clearance a nasofaryngeální aspirací u dětí s akutní virovou bronchiolitidou

Účelem této studie je porovnat bezprostřední účinky retrográdní rinofaryngeální clearance s nazofaryngeální aspirací u dětí přijatých s akutní virovou bronchiolitidou. Vyšetřovatelé vybrali děti do 12 měsíců přijaté pro akutní virovou bronchiolitidu. Pacienti byli rozděleni do aspirační skupiny (AG), podrobení nasofaryngeální aspiraci a clearance skupiny (CG), podrobení retrográdní rinofaryngeální clearance technikou instilace fyziologického roztoku (0,9 %) (RRC). V obou skupinách byly děti hodnoceny třikrát ve stejný den za účelem ověření kardiorespiračních parametrů, klinického skóre respirační dysfunkce a nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byly vybrány děti do 12 měsíců, přijaté pro akutní virovou akutní virovou bronchiolitidu. Všechny děti účastnící se studie by měly být v prvních 48 hodinách hospitalizace. Pacienti byli rozděleni do aspirační skupiny (AG), podrobeni nasofaryngeální aspiraci a clearance skupiny (CG), podrobeni technice retrográdní rhinofaryngeální clearance (RRC) s instilací fyziologického roztoku (0,9 %). V obou skupinách byly děti hodnoceny třikrát ve stejný den (sběr dat 1 (C1) – proveden brzy ráno; sběr dat 2 (C2) – proveden brzy odpoledne; a sběr dat 3 (C3) – proveden v večer). V každém sběru dat byly hodnoceny kardiorespirační parametry a klinické skóre respirační dysfunkce před výkonem (T0), 10 minut po (T1) a 30 minut po (T2). Nežádoucí účinky byly hodnoceny během celého dne studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní virové bronchiolitidy
  • indikace k přijetí do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza plicního onemocnění souvisejícího s nedonošením (bronchopulmonální dysplazie)
  • srdeční choroba
  • chronická onemocnění plic (cystická fibróza)
  • zápal plic
  • nestabilní hemodynamický proces (ARDS nebo sepse)
  • podkožní edém
  • přijetí na jednotku intenzivní péče
  • potřeba mechanické ventilace nebo tracheostomie
  • neurologická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rhinofaryngeální clearance + 0,9% fyziologický roztok
Retrográdní rhinofaryngeální clearance (RRC) je založena na inspiračním reflexu, který následuje po pomalém a prodlouženém výdechu (technika pasivního výdechu prováděná pomocí pomalé hrudně-břišní komprese, která začíná na konci spontánního výdechu a pokračuje až do exspiračního rezervního objemu). Na konci doby výdechu byla ústa dítěte zavřena rukou výzkumníka (zvednutím dolní čelisti), což dítě vedlo k provedení manévru nasální aspirace. Tomuto kroku předcházela instilace fyziologického roztoku (0,9 %), která vedla k inhalaci látky během nuceného nádechu, což přispělo k nazofaryngeálnímu pročištění.
Postup: Rhinofaryngeální clearance
Na konci doby výdechu byla ústa dítěte zavřena rukou výzkumníka (zvednutím dolní čelisti), což dítě vedlo k provedení manévru nasální aspirace.
Jiný: 0,9% fyziologický roztok
0,9% fyziologický roztok se skládá z fyziologického roztoku a byl instilován oběma experimentálním skupinám.
Aktivní komparátor: Aspirace + 0,9% fyziologický roztok
Nasofaryngeální aspirace spočívala v zavedení katétru, který pomocí podtlaku (vakua) podporuje odsávání sekretu z dýchacích cest. K tomu byl sterilní aspirační katétr připojen k prodloužení a opatrně zaveden do nosní dutiny pacienta. Pro zvlhčení před výkonem byl použit 0,9% fyziologický roztok.
Jiný: 0,9% fyziologický roztok
0,9% fyziologický roztok se skládá z fyziologického roztoku a byl instilován oběma experimentálním skupinám.
Postup: Aspirace
Sterilní aspirační katétr byl připojen k prodloužení a opatrně zaveden do nosní dutiny pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt retrakce hrudníku jako míra dechové tísně
Časové okno: 30 minut
30 minut
Výskyt sípání jako měřítka dechové tísně
Časové okno: 30 minut
30 minut
Počet příhod krvácení z nosu jako míra nežádoucích účinků
Časové okno: 1 den
1 den
Počet epizod zvracení jako míra nežádoucích účinků
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Měření srdeční frekvence pomocí oxymetru
Časové okno: 30 minut
30 minut
Měření dechové frekvence
Časové okno: 30 minut
30 minut
Měření saturace kyslíkem pomocí oxymetru
Časové okno: 30 minut
30 minut
Skóre závažnosti podle Woodova klinického skóre
Časové okno: 30 minut
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DRR-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení