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Efectos del aclaramiento retrógrado rinofaríngeo en niños con bronquiolitis viral aguda

2 de junio de 2015 actualizado por: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Comparación entre aclaramiento retrógrado rinofaríngeo y aspiración nasofaríngea en niños con bronquiolitis viral aguda

El propósito de este estudio es comparar los efectos inmediatos del aclaramiento rinofaríngeo retrógrado con la aspiración nasofaríngea en niños ingresados ​​con bronquiolitis viral aguda. Los investigadores seleccionaron niños, de hasta 12 meses de edad, ingresados ​​por bronquiolitis viral aguda. Los pacientes fueron divididos en grupo de aspiración (AG), sometidos a aspiración nasofaríngea, y grupo de depuración (GC), sometidos a depuración rinofaríngea retrógrada con técnica de instilación de solución fisiológica (0,9%) (CRR). En ambos grupos, los niños fueron evaluados tres veces en el mismo día para verificar parámetros cardiorrespiratorios, puntaje clínico de disfunción respiratoria y efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se seleccionaron niños de hasta 12 meses de edad, ingresados ​​por bronquiolitis viral aguda viral aguda. Todos los niños que participan en el estudio deben estar en las primeras 48 horas de hospitalización. Los pacientes fueron divididos en grupo de aspiración (AG), sometidos a aspiración nasofaríngea, y grupo de depuración (GC), sometidos a técnica de depuración rinofaríngea retrógrada (CRR) con instilación de solución fisiológica (0,9%). En ambos grupos, los niños fueron evaluados tres veces en el mismo día (recolección de datos 1 (C1) - realizada temprano en la mañana; recolección de datos 2 (C2) - realizada en la tarde; y recolección de datos 3 (C3) - realizada en el anochecer). En cada recolección de datos, los parámetros cardiorrespiratorios y el puntaje clínico de disfunción respiratoria fueron evaluados antes de los procedimientos (T0), 10 minutos después (T1) y 30 minutos después (T2). Los efectos adversos se evaluaron durante todo el día del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de bronquiolitis viral aguda
  • indicación de ingreso hospitalario

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de enfermedad pulmonar relacionada con la prematuridad (displasia broncopulmonar)
  • enfermedades cardíacas
  • enfermedades pulmonares crónicas (fibrosis quística)
  • neumonía
  • proceso hemodinámico inestable (SDRA o sepsis)
  • edema subcutáneo
  • ingreso a la unidad de cuidados intensivos
  • necesidad de ventilación mecánica o traqueotomía
  • enfermedades neurológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aclaramiento rinofaríngeo + solución salina al 0,9%
El aclaramiento rinofaríngeo retrógrado (CRR) se basa en el reflejo inspiratorio que sigue a una espiración lenta y prolongada (técnica de espiración pasiva realizada mediante una compresión toraco-abdominal lenta que comienza al final de una espiración espontánea y continúa hasta el volumen espiratorio de reserva). Al final del tiempo espiratorio, la boca del niño fue cerrada por la mano del investigador (levantando la mandíbula inferior), llevando al niño a realizar una maniobra de aspiración nasal. La instilación de solución salina (0,9%) precedió a ese paso, resultando en la inhalación de la sustancia durante la inspiración forzada, contribuyendo al aclaramiento nasofaríngeo.
Procedimiento: Aclaramiento rinofaríngeo
Al final del tiempo espiratorio, la boca del niño fue cerrada por la mano del investigador (levantando la mandíbula inferior), llevando al niño a realizar una maniobra de aspiración nasal.
Otro: Solución salina al 0,9 %
La solución salina al 0,9% consiste en una solución fisiológica y se instiló en ambos grupos experimentales.
Comparador activo: Aspiración + solución salina al 0,9%
La aspiración nasofaríngea consistió en la introducción de un catéter que, mediante el uso de presión negativa (vacío), promueve la succión de la secreción de las vías respiratorias. Para ello, se conectó un catéter de aspiración estéril a una extensión y se introdujo cuidadosamente en la cavidad nasal del paciente. La instilación de solución salina al 0,9% se utilizó para la humidificación antes del procedimiento.
Otro: Solución salina al 0,9 %
La solución salina al 0,9% consiste en una solución fisiológica y se instiló en ambos grupos experimentales.
Procedimiento: Aspiración
Se conectó un catéter de aspiración estéril a una extensión y se introdujo cuidadosamente en la cavidad nasal del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de retracciones torácicas como medida de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Ocurrencia de sibilancias como una medida de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Número de eventos de hemorragia nasal como medida de los efectos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
Número de episodios de vómito como medida de efectos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de la frecuencia cardíaca con un oxímetro
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Medición de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Medición de la saturación de oxígeno con un oxímetro
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Puntuaciones de gravedad en la puntuación clínica de Wood
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DRR-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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