Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki klirensu wstecznego nosa i gardła u dzieci z ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików

2 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Porównanie klirensu wstecznego nosogardzieli i aspiracji nosowo-gardłowej u dzieci z ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików

Celem tego badania jest porównanie natychmiastowych efektów wstecznego klirensu nosa i gardła z aspiracją nosogardzieli u dzieci przyjętych z ostrym wirusowym zapaleniem oskrzelików. Badacze wybrali dzieci w wieku do 12 miesięcy, które zostały przyjęte z powodu ostrego wirusowego zapalenia oskrzelików. Pacjentów podzielono na grupę aspiracyjną (AG), poddaną aspiracji nosowo-gardłowej oraz grupę klirensową (CG), poddaną wstecznemu oczyszczaniu nosowo-gardłowemu techniką wkraplania roztworu fizjologicznego (0,9%) (RRC). W obu grupach dzieci oceniano trzykrotnie tego samego dnia w celu weryfikacji parametrów krążeniowo-oddechowych, oceny klinicznej dysfunkcji układu oddechowego oraz działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wybrano dzieci w wieku do 12 miesięcy, przyjęte z powodu ostrego wirusowego ostrego wirusowego zapalenia oskrzelików. Wszystkie dzieci biorące udział w badaniu powinny znajdować się w ciągu pierwszych 48 godzin hospitalizacji. Pacjentów podzielono na grupę aspiracyjną (AG), poddaną aspiracji nosowo-gardłowej oraz grupę klirensową (CG), poddaną zabiegowi wstecznego oczyszczania nosa i gardła (RRC) z wkropleniem roztworu fizjologicznego (0,9%). W obu grupach dzieci oceniano trzykrotnie tego samego dnia (zbiór danych 1 (K1) – wykonywany wcześnie rano; zbieranie danych 2 (K2) – wykonywany wczesnym popołudniem; wieczór). W każdym zbiorze danych oceniano parametry krążeniowo-oddechowe i ocenę kliniczną dysfunkcji układu oddechowego przed zabiegami (T0), 10 minut po (T1) i 30 minut po (T2). Działania niepożądane oceniano w ciągu całego dnia badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka ostrego wirusowego zapalenia oskrzelików
  • wskazanie do hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • historia chorób płuc związanych z wcześniactwem (dysplazja oskrzelowo-płucna)
  • choroby serca
  • przewlekłe choroby płuc (mukowiscydoza)
  • zapalenie płuc
  • niestabilny proces hemodynamiczny (ARDS lub sepsa)
  • obrzęk podskórny
  • przyjęcie na oddział intensywnej terapii
  • konieczność wentylacji mechanicznej lub tracheostomii
  • choroby neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Klirens nosowo-gardłowy + 0,9% sól fizjologiczna
Wsteczny klirens nosowo-gardłowy (RRC) opiera się na odruchu wdechowym, który następuje po powolnym i przedłużonym wydechu (technika wydechu biernego wykonywana przy użyciu powolnego ucisku klatki piersiowej i jamy brzusznej, która rozpoczyna się pod koniec spontanicznego wydechu i trwa do rezerwowej objętości wydechowej). Pod koniec czasu wydechu usta dziecka były zamykane ręką badacza (podnoszenie żuchwy), co prowadziło dziecko do wykonania manewru aspiracji przez nos. Krok ten poprzedziło wkroplenie soli fizjologicznej (0,9%), co skutkowało wdychaniem substancji podczas wymuszonego wdechu, przyczyniając się do klirensu nosowo-gardłowego.
Procedura: Oczyszczanie nosowo-gardłowe
Pod koniec czasu wydechu usta dziecka były zamykane ręką badacza (podnoszenie żuchwy), co prowadziło dziecko do wykonania manewru aspiracji przez nos.
Inny: 0,9% sól fizjologiczna
0,9% sól fizjologiczna składa się z roztworu fizjologicznego i została wkroplona w obu grupach doświadczalnych.
Aktywny komparator: Aspiracja + 0,9% soli fizjologicznej
Aspiracja nosowo-gardłowa polegała na wprowadzeniu cewnika, który za pomocą podciśnienia (próżni) sprzyja odsysaniu wydzieliny z dróg oddechowych. W tym celu sterylny cewnik aspiracyjny podłączano do przedłużenia i ostrożnie wprowadzano do jamy nosowej pacjenta. Do nawilżania przed zabiegiem użyto wlewu soli fizjologicznej 0,9%.
Inny: 0,9% sól fizjologiczna
0,9% sól fizjologiczna składa się z roztworu fizjologicznego i została wkroplona w obu grupach doświadczalnych.
Procedura: Dążenie
Sterylny cewnik aspiracyjny łączono z przedłużeniem i ostrożnie wprowadzano do jamy nosowej pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie retrakcji klatki piersiowej jako miara niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Występowanie świszczącego oddechu jako miara niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Liczba przypadków krwawienia z nosa jako miara działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Liczba epizodów wymiotów jako miara działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar częstości akcji serca za pomocą pulsoksymetru
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Pomiar częstości oddechów
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Pomiar nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetru
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Oceny ciężkości w skali klinicznej Wooda
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DRR-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami