Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Rhinofaryngeale retrograde klaring bij kinderen met acute virale bronchiolitis

2 juni 2015 bijgewerkt door: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Vergelijking tussen rinofaryngeale retrograde klaring en nasofaryngeale aspiratie bij kinderen met acute virale bronchiolitis

Het doel van deze studie is om de onmiddellijke effecten van retrograde rhinopharyngeale klaring te vergelijken met nasofaryngeale aspiratie bij kinderen die zijn opgenomen met acute virale bronchiolitis. De onderzoekers selecteerden kinderen tot 12 maanden oud, opgenomen voor acute virale bronchiolitis. Patiënten werden verdeeld in aspiratiegroep (AG), onderworpen aan nasofaryngeale aspiratie, en klaringsgroep (CG), onderworpen aan retrograde rhinopharyngeale klaring met fysiologische oplossing (0,9%) instillatie (RRC) techniek. In beide groepen werden kinderen drie keer op dezelfde dag geëvalueerd om cardiorespiratoire parameters, klinische score van respiratoire disfunctie en bijwerkingen te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen tot 12 maanden oud, opgenomen voor acute virale acute virale bronchiolitis werden geselecteerd. Alle kinderen die aan het onderzoek deelnemen, moeten in de eerste 48 uur van de ziekenhuisopname zijn. Patiënten werden verdeeld in aspiratiegroep (AG), onderworpen aan nasofaryngeale aspiratie, en klaringsgroep (CG), onderworpen aan retrograde rhinopharyngeale klaring (RRC)-techniek met fysiologische oplossing (0,9%) instillatie. In beide groepen werden kinderen drie keer op dezelfde dag geëvalueerd (gegevensverzameling 1 (C1) - vroeg in de ochtend uitgevoerd; gegevensverzameling 2 (C2) - uitgevoerd in de vroege middag; en gegevensverzameling 3 (C3) - uitgevoerd in de ochtend. avond). In elke gegevensverzameling werden de cardiorespiratoire parameters en de klinische score van respiratoire disfunctie geëvalueerd vóór procedures (T0), 10 minuten na (T1) en 30 minuten na (T2). Bijwerkingen werden gedurende de hele studiedag geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acute virale bronchiolitis diagnose
  • indicatie voor ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van longziekte gerelateerd aan vroeggeboorte (bronchopulmonale dysplasie)
  • hart-en vaatziekten
  • chronische longziekten (taaislijmziekte)
  • longontsteking
  • onstabiel hemodynamisch proces (ARDS of sepsis)
  • onderhuids oedeem
  • opname op de intensive care
  • behoefte aan mechanische beademing of tracheostomie
  • neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Rhinofaryngeale klaring + 0,9% zoutoplossing
De retrograde rhinopharyngeale klaring (RRC) is gebaseerd op de inademingsreflex die volgt op een langzame en langdurige uitademing (passieve uitademingstechniek uitgevoerd met een langzame thoracale-abdominale compressie die begint aan het einde van een spontane uitademing en doorgaat tot het expiratoire reservevolume). Aan het einde van de uitademingstijd werd de mond van het kind gesloten door de hand van de onderzoeker (onderkaak optillen), waardoor het kind een neusaspiratiemanoeuvre uitvoerde. De instillatie van zoutoplossing (0,9%) ging aan deze stap vooraf, wat resulteerde in de inademing van de substantie tijdens de geforceerde inspiratie, wat bijdroeg aan de nasofaryngeale klaring.
Procedure: Rhinofaryngeale klaring
Aan het einde van de uitademingstijd werd de mond van het kind gesloten door de hand van de onderzoeker (onderkaak optillen), waardoor het kind een neusaspiratiemanoeuvre uitvoerde.
Ander: 0,9% zoutoplossing
0,9% zoutoplossing bestaat uit een fysiologische oplossing en werd bij beide experimentele groepen toegediend.
Actieve vergelijker: Aspiratie + 0,9% zoutoplossing
Nasofaryngeale aspiratie bestond uit de introductie van een katheter die, door gebruik te maken van negatieve druk (vacuüm), de afzuiging van secretie uit de luchtwegen bevordert. Hiervoor werd een steriele aspiratiekatheter met een verlengstuk verbonden en voorzichtig in de neusholte van de patiënt gebracht. De zoutoplossing van 0,9% werd gebruikt voor bevochtiging vóór de procedure.
Ander: 0,9% zoutoplossing
0,9% zoutoplossing bestaat uit een fysiologische oplossing en werd bij beide experimentele groepen toegediend.
Procedure: Aspiratie
Een steriele aspiratiekatheter werd verbonden met een verlengstuk en voorzichtig ingebracht in de neusholte van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van borstretracties als maat voor ademnood
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten
Het optreden van piepende ademhaling als maat voor ademnood
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten
Aantal neusbloedingen als maatstaf voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Aantal episodes van braken als maatstaf voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van de hartslag met behulp van een oximeter
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten
Meting van de ademfrequentie
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten
Meting van de zuurstofverzadiging met behulp van een oximeter
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten
Ernstscores op de klinische score van Wood
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DRR-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen