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Efeitos da depuração retrógrada rinofaríngea em crianças com bronquiolite viral aguda

2 de junho de 2015 atualizado por: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Comparação entre depuração retrógrada rinofaríngea e aspiração nasofaríngea em crianças com bronquiolite viral aguda

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos imediatos da depuração rinofaríngea retrógrada com a aspiração nasofaríngea em crianças admitidas com bronquiolite viral aguda. Os investigadores selecionaram crianças até 12 meses internadas por bronquiolite viral aguda. Os pacientes foram divididos em grupo aspiração (GA), submetido à aspiração nasofaríngea, e grupo depuração (GC), submetido à técnica de depuração rinofaríngea retrógrada com instilação de solução fisiológica (0,9%) (RRC). Em ambos os grupos as crianças foram avaliadas três vezes no mesmo dia para verificar parâmetros cardiorrespiratórios, escore clínico de disfunção respiratória e efeitos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Foram selecionadas crianças até 12 meses, internadas por bronquiolite viral aguda viral. Todas as crianças participantes do estudo deveriam estar nas primeiras 48 horas de internação. Os pacientes foram divididos em grupo aspiração (GA), submetido à aspiração nasofaríngea, e grupo depuração (GC), submetido à técnica de depuração rinofaríngea retrógrada (CRR) com instilação de solução fisiológica (0,9%). Em ambos os grupos as crianças foram avaliadas três vezes no mesmo dia (coleta de dados 1 (C1) - realizada no início da manhã; coleta de dados 2 (C2) - realizada no início da tarde; e coleta de dados 3 (C3) - realizada no tarde). Em cada coleta de dados, parâmetros cardiorrespiratórios e escore clínico de disfunção respiratória foram avaliados antes dos procedimentos (T0), 10 minutos após (T1) e 30 minutos após (T2). Os efeitos adversos foram avaliados durante todo o dia do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de bronquiolite viral aguda
  • indicação de internação

Critério de exclusão:

  • história de doença pulmonar relacionada à prematuridade (displasia broncopulmonar)
  • doenças cardíacas
  • doenças pulmonares crônicas (fibrose cística)
  • pneumonia
  • processo hemodinâmico instável (SDRA ou sepse)
  • edema subcutâneo
  • internação na unidade de terapia intensiva
  • necessidade de ventilação mecânica ou traqueostomia
  • doenças neurológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Depuração rinofaríngea + soro fisiológico 0,9%
A depuração rinofaríngea (CRR) retrógrada baseia-se no reflexo inspiratório que segue uma expiração lenta e prolongada (técnica de expiração passiva realizada por meio de uma compressão tóraco-abdominal lenta que se inicia no final de uma expiração espontânea e continua até o volume de reserva expiratório). Ao final do tempo expiratório, a boca da criança era fechada pela mão da pesquisadora (elevando o maxilar inferior), levando a criança a realizar a manobra de aspiração nasal. A instilação de soro fisiológico (0,9%) precedeu essa etapa, resultando na inalação da substância durante a inspiração forçada, contribuindo para a desobstrução nasofaríngea.
Procedimento: Limpeza rinofaríngea
Ao final do tempo expiratório, a boca da criança era fechada pela mão da pesquisadora (elevando o maxilar inferior), levando a criança a realizar a manobra de aspiração nasal.
Outro: Solução salina 0,9%
A solução salina 0,9% consiste em solução fisiológica e foi instilada em ambos os grupos experimentais.
Comparador Ativo: Aspiração + soro fisiológico 0,9%
A aspiração nasofaríngea consiste na introdução de um cateter que, por meio de pressão negativa (vácuo), promove a sucção de secreção das vias aéreas. Para isso, um cateter de aspiração estéril foi conectado a uma extensão e cuidadosamente introduzido na cavidade nasal do paciente. A instilação de soro fisiológico 0,9% foi utilizada para umidificação antes do procedimento.
Outro: Solução salina 0,9%
A solução salina 0,9% consiste em solução fisiológica e foi instilada em ambos os grupos experimentais.
Procedimento: Aspiração
Um cateter de aspiração estéril foi conectado a uma extensão e cuidadosamente introduzido na cavidade nasal do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de retrações torácicas como medida de desconforto respiratório
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Ocorrência de sibilância como medida de desconforto respiratório
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Número de eventos de sangramento nasal como medida de efeitos adversos
Prazo: 1 dia
1 dia
Número de episódios de vômito como medida de efeitos adversos
Prazo: 1 dia
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Medição da frequência cardíaca usando um oxímetro
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Medição da frequência respiratória
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Medição da saturação de oxigênio usando um oxímetro
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Pontuações de gravidade na pontuação clínica de Wood
Prazo: 30 minutos
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DRR-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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