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Auswirkungen der rhinopharyngealen retrograden Clearance bei Kindern mit akuter viraler Bronchiolitis

2. Juni 2015 aktualisiert von: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Vergleich zwischen rhinopharyngealer retrograder Clearance und nasopharyngealer Aspiration bei Kindern mit akuter viraler Bronchiolitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die unmittelbaren Wirkungen einer retrograden rhinopharyngealen Clearance mit einer nasopharyngealen Aspiration bei Kindern zu vergleichen, die mit akuter viraler Bronchiolitis aufgenommen wurden. Die Ermittler wählten Kinder im Alter von bis zu 12 Monaten aus, die wegen akuter viraler Bronchiolitis aufgenommen wurden. Die Patienten wurden in eine Aspirationsgruppe (AG) eingeteilt, die einer nasopharyngealen Aspiration unterzogen wurde, und eine Clearance-Gruppe (CG), die einer retrograden rhinopharyngealen Clearance mit einer Instillationstechnik mit physiologischer Lösung (0,9 %) (RRC) unterzogen wurde. In beiden Gruppen wurden die Kinder dreimal am selben Tag untersucht, um die kardiorespiratorischen Parameter, den klinischen Score der respiratorischen Dysfunktion und Nebenwirkungen zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ausgewählt wurden Kinder bis zu einem Alter von 12 Monaten, die wegen akuter viraler akuter viraler Bronchiolitis aufgenommen wurden. Alle an der Studie teilnehmenden Kinder sollten sich in den ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts befinden. Die Patienten wurden in eine Aspirationsgruppe (AG) eingeteilt, die einer nasopharyngealen Aspiration unterzogen wurde, und eine Clearance-Gruppe (CG), die einer retrograden rhinopharyngealen Clearance-Technik (RRC) mit Instillation einer physiologischen Lösung (0,9 %) unterzogen wurde. In beiden Gruppen wurden die Kinder dreimal am selben Tag untersucht (Datenerhebung 1 (C1) – durchgeführt am frühen Morgen; Datenerhebung 2 (C2) – durchgeführt am frühen Nachmittag; und Datenerhebung 3 (C3) – durchgeführt am Abend). Bei jeder Datenerhebung wurden die kardiorespiratorischen Parameter und der klinische Score der respiratorischen Dysfunktion vor dem Eingriff (T0), 10 Minuten nach (T1) und 30 Minuten nach (T2) ausgewertet. Die Nebenwirkungen wurden während des gesamten Studientages bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten viralen Bronchiolitis
  • Indikation für Krankenhauseinweisung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Frühgeburtlichkeit (bronchopulmonale Dysplasie)
  • Herzkrankheiten
  • chronische Lungenerkrankungen (zystische Fibrose)
  • Lungenentzündung
  • instabiler hämodynamischer Prozess (ARDS oder Sepsis)
  • subkutanes Ödem
  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung oder Tracheotomie
  • neurologische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rhinopharyngeale Clearance + 0,9 % Kochsalzlösung
Die retrograde rhinopharyngeale Clearance (RRC) basiert auf dem Einatmungsreflex, der einer langsamen und verlängerten Ausatmung folgt (passive Ausatmungstechnik, die mit einer langsamen thorakal-abdominalen Kompression durchgeführt wird, die am Ende einer spontanen Ausatmung beginnt und bis zum exspiratorischen Reservevolumen andauert). Am Ende der Exspirationszeit wurde der Mund des Kindes durch die Hand des Forschers geschlossen (Anheben des Unterkiefers), wodurch das Kind ein nasales Aspirationsmanöver durchführte. Die Instillation von Kochsalzlösung (0,9%) ging diesem Schritt voraus, was zur Inhalation der Substanz während der forcierten Inspiration führte und zur nasopharyngealen Clearance beitrug.
Verfahren: Rhinopharyngeale Clearance
Am Ende der Exspirationszeit wurde der Mund des Kindes durch die Hand des Forschers geschlossen (Anheben des Unterkiefers), wodurch das Kind ein nasales Aspirationsmanöver durchführte.
Sonstiges: 0,9 % Kochsalzlösung
0,9 % Kochsalzlösung besteht aus physiologischer Lösung und wurde beiden Versuchsgruppen eingeträufelt.
Aktiver Komparator: Aspiration + 0,9 % Kochsalzlösung
Die nasopharyngeale Aspiration bestand in der Einführung eines Katheters, der durch Unterdruck (Vakuum) das Absaugen von Sekret aus den Atemwegen fördert. Dazu wurde ein steriler Aspirationskatheter mit einer Verlängerung verbunden und vorsichtig in die Nasenhöhle des Patienten eingeführt. Die Kochsalzinstillation von 0,9 % wurde zur Befeuchtung vor dem Eingriff verwendet.
Sonstiges: 0,9 % Kochsalzlösung
0,9 % Kochsalzlösung besteht aus physiologischer Lösung und wurde beiden Versuchsgruppen eingeträufelt.
Verfahren: Aspiration
Ein steriler Aspirationskatheter wurde mit einer Verlängerung verbunden und vorsichtig in die Nasenhöhle des Patienten eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Brustretraktionen als Maß für Atemnot
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Auftreten von Keuchen als Maß für Atemnot
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Anzahl der Nasenblutungsereignisse als Maß für Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Anzahl der Erbrechensepisoden als Maß für Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Herzfrequenz mit einem Oximeter
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Messung der Atemfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Messung der Sauerstoffsättigung mit einem Oximeter
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Schweregrade auf dem klinischen Wood-Score
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DRR-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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