Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Rhinopharyngeal Retrograd Clearance hos barn med akutt viral bronkiolitt

2. juni 2015 oppdatert av: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Sammenligning mellom rhinopharyngeal retrograd clearance og nasofaryngeal aspirasjon hos barn med akutt viral bronkiolitt

Hensikten med denne studien er å sammenligne de umiddelbare effektene av retrograd rhinofaryngeal clearance med nasofaryngeal aspirasjon hos barn innlagt med akutt viral bronkiolitt. Etterforskerne valgte barn, opptil 12 måneder gamle, innlagt for akutt viral bronkiolitt. Pasientene ble delt inn i aspirasjonsgruppe (AG), underkastet nasofaryngeal aspirasjon og clearancegruppe (CG), underkastet retrograd rhinofaryngeal clearance med fysiologisk løsning (0,9 %) instillasjonsteknikk (RRC). I begge gruppene ble barn evaluert tre ganger på samme dag for å verifisere kardiorespiratoriske parametere, klinisk poengsum for respirasjonsdysfunksjon og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Barn opptil 12 måneder, innlagt for akutt viral akutt viral bronkiolitt ble valgt. Alle barn som deltar i studien bør være i de første 48 timene av sykehusinnleggelse. Pasientene ble delt inn i aspirasjonsgruppe (AG), underkastet nasofaryngeal aspirasjon og clearancegruppe (CG), underkastet retrograd rhinopharyngeal clearance (RRC) teknikk med fysiologisk oppløsning (0,9 %) instillasjon. I begge gruppene ble barn evaluert tre ganger på samme dag (datainnsamling 1 (C1) - utført tidlig om morgenen; datainnsamling 2 (C2) - utført tidlig på ettermiddagen; og datainnsamling 3 (C3) - utført i kveld). I hver datainnsamling ble kardiorespiratoriske parametere og klinisk poengsum for respirasjonsdysfunksjon evaluert før prosedyrer (T0), 10 minutter etter (T1) og 30 minutter etter (T2). Bivirkninger ble evaluert i løpet av hele studiedagen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av akutt viral bronkiolitt
  • indikasjon for sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • historie med lungesykdom relatert til prematuritet (bronkopulmonal dysplasi)
  • hjertesykdommer
  • kroniske lungesykdommer (cystisk fibrose)
  • lungebetennelse
  • ustabil hemodynamisk prosess (ARDS eller sepsis)
  • subkutant ødem
  • innleggelse på intensivavdelingen
  • behov for mekanisk ventilasjon eller trakeostomi
  • nevrologiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rhinopharyngeal clearance + 0,9 % saltvann
Den retrograde rhinopharyngeal clearance (RRC) er basert på inspirasjonsrefleksen som følger en langsom og langvarig ekspirasjon (passiv ekspirasjonsteknikk utført ved hjelp av en langsom thorax-abdominal kompresjon som starter ved slutten av en spontan utånding og fortsetter til det ekspiratoriske reservevolumet). På slutten av ekspirasjonstiden ble barnets munn lukket av forskerens hånd (løfting av underkjeven), noe som førte til at barnet utførte en nasal aspirasjonsmanøver. Instillasjonen av saltvann (0,9 %) gikk forut for dette trinnet, noe som resulterte i inhalering av stoffet under den tvungne inspirasjonen, og bidro til den nasofaryngeale clearance.
Fremgangsmåte: Rhinopharyngeal clearance
På slutten av ekspirasjonstiden ble barnets munn lukket av forskerens hånd (løfting av underkjeven), noe som førte til at barnet utførte en nasal aspirasjonsmanøver.
Annen: 0,9 % saltvann
0,9 % saltvann består av fysiologisk løsning og ble instillert i begge forsøksgruppene.
Aktiv komparator: Aspirasjon + 0,9 % saltvann
Nasofaryngeal aspirasjon bestod i innføring av et kateter som ved å bruke undertrykk (vakuum) fremmer oppsuging av sekret fra luftveiene. For å gjøre det ble et sterilt aspirasjonskateter koblet til en forlengelse og forsiktig innført i nesehulen til pasienten. Saltinstillasjonen på 0,9 % ble brukt til fukting før prosedyren.
Annen: 0,9 % saltvann
0,9 % saltvann består av fysiologisk løsning og ble instillert i begge forsøksgruppene.
Fremgangsmåte: Aspirasjon
Et sterilt aspirasjonskateter ble koblet til en forlengelse og forsiktig innført i nesehulen til pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av tilbaketrekking av brystet som et mål på pustebesvær
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Forekomst av hvesing som et mål på pustebesvær
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Antall neseblødninger som et mål på bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Antall oppkastepisoder som et mål på bivirkninger
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Måling av hjertefrekvensen ved hjelp av et oksymeter
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Måling av respirasjonsfrekvensen
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Måling av oksygenmetningen ved hjelp av et oksymeter
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Alvorlighetsskår på Woods kliniske poengsum
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DRR-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger