Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты ретроградного ринофарингеального клиренса у детей с острым вирусным бронхиолитом

2 июня 2015 г. обновлено: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Сравнение носоглоточного ретроградного клиренса и назофарингеальной аспирации у детей с острым вирусным бронхиолитом

Целью данного исследования является сравнение непосредственных эффектов ретроградного ринофарингеального клиренса с назофарингеальной аспирацией у детей, поступивших с острым вирусным бронхиолитом. Исследователи отобрали детей в возрасте до 12 месяцев, поступивших по поводу острого вирусного бронхиолита. Пациенты были разделены на группу аспирации (АГ), которым была выполнена назофарингеальная аспирация, и группу клиренса (КГ), которым была проведена ретроградная санация носоглотки методом закапывания физиологического раствора (0,9%) (RRC). В обеих группах детей оценивали три раза в один и тот же день для проверки кардиореспираторных параметров, клинической оценки дыхательной дисфункции и побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Отобраны дети в возрасте до 12 месяцев, поступившие по поводу острого вирусного острого вирусного бронхиолита. Все дети, участвующие в исследовании, должны находиться в первые 48 часов после госпитализации. Пациенты были разделены на группу аспирации (АГ), которым была выполнена назофарингеальная аспирация, и группу клиренса (КГ), которым была выполнена методика ретроградного ринофарингеального клиренса (РРО) с инстилляцией физиологического раствора (0,9%). В обеих группах детей обследовали три раза в один и тот же день (сбор данных 1 (С1) — рано утром, сбор данных 2 (С2) — после полудня, сбор данных 3 (С3) — в первой половине дня). вечер). В каждом наборе данных кардиореспираторные параметры и клиническая оценка дыхательной дисфункции оценивались до процедур (Т0), через 10 минут после (Т1) и через 30 минут после (Т2). Побочные эффекты оценивались в течение всего дня исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика острого вирусного бронхиолита
  • показания к госпитализации

Критерий исключения:

  • история заболевания легких, связанного с недоношенностью (бронхолегочная дисплазия)
  • сердечные заболевания
  • хронические заболевания легких (муковисцидоз)
  • пневмония
  • нестабильный гемодинамический процесс (ОРДС или сепсис)
  • подкожный отек
  • госпитализация в отделение интенсивной терапии
  • необходимость искусственной вентиляции легких или трахеостомии
  • неврологические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ринофарингеальный клиренс + 0,9% солевой раствор
Ретроградный ринофарингеальный клиренс (РРК) основан на инспираторном рефлексе, который следует за медленным и удлиненным выдохом (техника пассивного выдоха, выполняемая с помощью медленного грудо-абдоминального сжатия, которое начинается в конце спонтанного выдоха и продолжается до резервного объема выдоха). По истечении времени выдоха рот ребенка закрывался рукой исследователя (поднятием нижней челюсти), что побуждало ребенка выполнять маневр назальной аспирации. Этому этапу предшествовала инстилляция физиологического раствора (0,9%), в результате чего вещество вдыхалось во время форсированного вдоха, что способствовало очистке носоглотки.
Процедура: Ринофарингеальный клиренс
По истечении времени выдоха рот ребенка закрывался рукой исследователя (поднятием нижней челюсти), что побуждало ребенка выполнять маневр назальной аспирации.
Другой: 0,9% солевой раствор
В обеих подопытных группах закапывали 0,9% физиологический раствор, представляющий собой физиологический раствор.
Активный компаратор: Аспирация + 0,9% солевой раствор
Назофарингеальная аспирация заключалась во введении катетера, который с помощью отрицательного давления (вакуума) способствует отсасыванию секрета из дыхательных путей. Для этого стерильный аспирационный катетер присоединяли к удлинителю и осторожно вводили в носовую полость пациента. Для увлажнения перед процедурой использовали инстилляции физраствора 0,9%.
Другой: 0,9% солевой раствор
В обеих подопытных группах закапывали 0,9% физиологический раствор, представляющий собой физиологический раствор.
Процедура: Стремление
Стерильный аспирационный катетер присоединяли к удлинителю и осторожно вводили в носовую полость пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Возникновение западения грудной клетки как мера дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Появление хрипов как показатель дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Количество эпизодов носового кровотечения как показатель побочных эффектов
Временное ограничение: 1 день
1 день
Количество эпизодов рвоты как мера побочных эффектов
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Измерение частоты сердечных сокращений с помощью пульсоксиметра
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Измерение частоты дыхания
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Измерение насыщения кислородом с помощью оксиметра
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Оценки тяжести по клинической шкале Вуда
Временное ограничение: 30 минут
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DRR-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками