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Effets de la clairance rétrograde rhinopharyngée chez les enfants atteints de bronchiolite virale aiguë

2 juin 2015 mis à jour par: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Comparaison entre la clairance rétrograde rhinopharyngée et l'aspiration nasopharyngée chez les enfants atteints de bronchiolite virale aiguë

Le but de cette étude est de comparer les effets immédiats de la clairance rhinopharyngée rétrograde avec l'aspiration nasopharyngée chez les enfants admis avec une bronchiolite virale aiguë. Les enquêteurs ont sélectionné des enfants, jusqu'à 12 mois, admis pour une bronchiolite virale aiguë. Les patients ont été divisés en groupe d'aspiration (AG), soumis à une aspiration nasopharyngée, et un groupe de dégagement (CG), soumis à une clairance rhinopharyngée rétrograde avec la technique d'instillation de solution physiologique (0,9%) (RRC). Dans les deux groupes, les enfants ont été évalués trois fois dans la même journée afin de vérifier les paramètres cardiorespiratoires, le score clinique de dysfonctionnement respiratoire et les effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enfants jusqu'à 12 mois, admis pour une bronchiolite virale aiguë virale aiguë ont été sélectionnés. Tous les enfants participant à l'étude doivent être dans les 48 premières heures d'hospitalisation. Les patients ont été divisés en groupe d'aspiration (AG), soumis à une aspiration nasopharyngée, et un groupe de clairance (CG), soumis à la technique de clairance rhinopharyngée rétrograde (RRC) avec instillation de solution physiologique (0,9%). Dans les deux groupes, les enfants ont été évalués trois fois dans la même journée (collecte de données 1 (C1) - réalisée tôt le matin ; collecte de données 2 (C2) - réalisée en début d'après-midi ; et collecte de données 3 (C3) - réalisée le soirée). Dans chaque collecte de données, les paramètres cardiorespiratoires et le score clinique de dysfonctionnement respiratoire ont été évalués avant les procédures (T0), 10 minutes après (T1) et 30 minutes après (T2). Les effets indésirables ont été évalués pendant toute la journée de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de bronchiolite virale aiguë
  • indication d'hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladie pulmonaire liée à la prématurité (dysplasie bronchopulmonaire)
  • maladies cardiaques
  • maladies pulmonaires chroniques (fibrose kystique)
  • pneumonie
  • processus hémodynamique instable (SDRA ou septicémie)
  • œdème sous-cutané
  • admission à l'unité de soins intensifs
  • besoin de ventilation mécanique ou de trachéotomie
  • maladies neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Clairance rhinopharyngée + solution saline à 0,9 %
La clairance rhinopharyngée rétrograde (RRC) repose sur le réflexe inspiratoire qui suit une expiration lente et prolongée (technique d'expiration passive réalisée à l'aide d'une compression thoraco-abdominale lente qui débute à la fin d'une expiration spontanée et se poursuit jusqu'au volume de réserve expiratoire). A la fin du temps expiratoire, la bouche de l'enfant était fermée par la main du chercheur (en relevant la mâchoire inférieure), amenant l'enfant à effectuer une manœuvre d'aspiration nasale. L'instillation de solution saline (0,9%) a précédé cette étape, entraînant l'inhalation de la substance lors de l'inspiration forcée, contribuant à la clairance nasopharyngée.
Procédure: Clairance rhinopharyngée
A la fin du temps expiratoire, la bouche de l'enfant était fermée par la main du chercheur (en relevant la mâchoire inférieure), amenant l'enfant à effectuer une manœuvre d'aspiration nasale.
Autre: 0,9 % de solution saline
Une solution saline à 0,9 % consiste en une solution physiologique et a été instillée dans les deux groupes expérimentaux.
Comparateur actif: Aspiration + solution saline à 0,9 %
L'aspiration nasopharyngée consistait en l'introduction d'un cathéter qui, en utilisant une pression négative (vide), favorise l'aspiration des sécrétions des voies respiratoires. Pour ce faire, un cathéter d'aspiration stérile a été relié à une rallonge et soigneusement introduit dans la cavité nasale du patient. L'instillation saline de 0,9% a été utilisée pour l'humidification avant la procédure.
Autre: 0,9 % de solution saline
Une solution saline à 0,9 % consiste en une solution physiologique et a été instillée dans les deux groupes expérimentaux.
Procédure: Aspiration
Un cathéter d'aspiration stérile a été connecté à une extension et soigneusement introduit dans la cavité nasale du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Présence de rétractions thoraciques comme mesure de la détresse respiratoire
Délai: 30 minutes
30 minutes
Présence d'une respiration sifflante comme mesure de la détresse respiratoire
Délai: 30 minutes
30 minutes
Nombre d'événements de saignement nasal comme mesure des effets indésirables
Délai: Un jour
Un jour
Nombre d'épisodes de vomissements comme mesure des effets indésirables
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Mesure de la fréquence cardiaque à l'aide d'un oxymètre
Délai: 30 minutes
30 minutes
Mesure de la fréquence respiratoire
Délai: 30 minutes
30 minutes
Mesure de la saturation en oxygène à l'aide d'un oxymètre
Délai: 30 minutes
30 minutes
Scores de sévérité sur le score clinique de Wood
Délai: 30 minutes
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DRR-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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