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Effetti della clearance retrograda rinofaringea nei bambini con bronchiolite virale acuta

2 giugno 2015 aggiornato da: Marcio Vinicius Fagundes Donadio, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Confronto tra clearance retrograda rinofaringea e aspirazione nasofaringea nei bambini con bronchiolite virale acuta

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti immediati della clearance rinofaringea retrograda con l'aspirazione nasofaringea nei bambini ricoverati con bronchiolite virale acuta. I ricercatori hanno selezionato bambini, fino a 12 mesi, ricoverati per bronchiolite virale acuta. I pazienti sono stati divisi in gruppo di aspirazione (AG), sottoposti ad aspirazione nasofaringea, e gruppo di clearance (CG), sottoposti a clearance rinofaringea retrograda con tecnica di instillazione di soluzione fisiologica (0,9%) (RRC). In entrambi i gruppi i bambini sono stati valutati tre volte nella stessa giornata al fine di verificare i parametri cardiorespiratori, il punteggio clinico della disfunzione respiratoria e gli effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati selezionati bambini fino a 12 mesi, ricoverati per bronchiolite virale acuta virale acuta. Tutti i bambini che partecipano allo studio dovrebbero essere nelle prime 48 ore di ricovero. I pazienti sono stati divisi in gruppo di aspirazione (AG), sottoposti ad aspirazione nasofaringea, e gruppo di clearance (CG), sottoposti a tecnica di clearance rinofaringea retrograda (RRC) con instillazione di soluzione fisiologica (0,9%). In entrambi i gruppi i bambini sono stati valutati tre volte nello stesso giorno (raccolta dati 1 (C1) - eseguita al mattino presto; raccolta dati 2 (C2) - eseguita nel primo pomeriggio; e raccolta dati 3 (C3) - eseguita nel sera). In ciascuna raccolta di dati, i parametri cardiorespiratori e il punteggio clinico della disfunzione respiratoria sono stati valutati prima delle procedure (T0), 10 minuti dopo (T1) e 30 minuti dopo (T2). Gli effetti avversi sono stati valutati durante l'intera giornata dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di bronchiolite virale acuta
  • indicazione al ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia polmonare correlata alla prematurità (displasia broncopolmonare)
  • malattie cardiache
  • malattie polmonari croniche (fibrosi cistica)
  • polmonite
  • processo emodinamico instabile (ARDS o sepsi)
  • edema sottocutaneo
  • ricovero in terapia intensiva
  • necessità di ventilazione meccanica o tracheostomia
  • malattie neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Clearance rinofaringea + soluzione fisiologica allo 0,9%.
La clearance rinofaringea retrograda (RRC) si basa sul riflesso inspiratorio che segue un'espirazione lenta e prolungata (tecnica di espirazione passiva eseguita mediante una lenta compressione toraco-addominale che inizia al termine di un'espirazione spontanea e continua fino al volume espiratorio di riserva). Al termine del tempo espiratorio, la bocca del bambino è stata chiusa dalla mano del ricercatore (sollevando la mascella inferiore), portando il bambino ad eseguire una manovra di aspirazione nasale. L'instillazione di soluzione salina (0,9%) ha preceduto questo passaggio, con conseguente inalazione della sostanza durante l'inspirazione forzata, contribuendo alla clearance nasofaringea.
Procedura: Liquidazione rinofaringea
Al termine del tempo espiratorio, la bocca del bambino è stata chiusa dalla mano del ricercatore (sollevando la mascella inferiore), portando il bambino ad eseguire una manovra di aspirazione nasale.
Altro: Soluzione salina allo 0,9%.
La soluzione fisiologica allo 0,9% è costituita da soluzione fisiologica ed è stata instillata in entrambi i gruppi sperimentali.
Comparatore attivo: Aspirazione + soluzione fisiologica allo 0,9%.
L'aspirazione nasofaringea consisteva nell'introduzione di un catetere che, sfruttando la pressione negativa (vuoto), favorisce l'aspirazione del secreto dalle vie aeree. Per fare ciò, un catetere di aspirazione sterile è stato collegato a un'estensione e introdotto con cura nella cavità nasale del paziente. L'instillazione salina allo 0,9% è stata utilizzata per l'umidificazione prima della procedura.
Altro: Soluzione salina allo 0,9%.
La soluzione fisiologica allo 0,9% è costituita da soluzione fisiologica ed è stata instillata in entrambi i gruppi sperimentali.
Procedura: Aspirazione
Un catetere di aspirazione sterile è stato collegato a un'estensione e introdotto con cura nella cavità nasale del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di retrazioni toraciche come misura del distress respiratorio
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Presenza di respiro sibilante come misura del distress respiratorio
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Numero di eventi di sanguinamento nasale come misura degli effetti avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Numero di episodi di vomito come misura degli effetti avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione della frequenza cardiaca mediante un ossimetro
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Misurazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Misurazione della saturazione di ossigeno mediante un ossimetro
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Punteggi di gravità sul punteggio clinico di Wood
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DRR-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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