Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání mezenchymálních kmenových buněk (MSC) z kostní dřeně při odvykání od zařízení na podporu levé komory (MESAD)

3. ledna 2018 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Pilotní studie vyšetřování podávání mezenchymálních kmenových buněk (MSC) získaných z kostní dřeně při odvykání od zařízení na podporu levé komory

Zařízení na podporu levé komory se běžně používají k podpoře selhávajících srdcí jako most k transplantaci nebo k dlouhodobé podpoře. Účelem programu terapie kmenovými buňkami MESenchymal a zařízení na podporu levé srdeční komory je zlepšit srdeční funkci pomocí terapie kmenovými buňkami a pokusit se pacienty odstavit od zařízení na podporu levé komory HeartMate.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době jsou implantováni a sledováni pacienti s pouze zařízením na podporu levé komory. Proveditelnost autologního štěpu mezenchymálních kmenových buněk u pacientů, kteří dostávají srdečního partnera, bude posouzena v pilotní studii se 4 pacienty. Mezenchymální kmenové buňky se dodávají během operace pomocí zařízení na podporu levé komory pomocí intramyokardiálních infuzí. Obnova kontraktilní funkce srdce se hodnotí během pokusů odstavit pacienty od zařízení na podporu levé komory

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Žena po menopauze nebo žena, která může otěhotnět, ale používá adekvátní antikoncepční opatření s negativním těhotenským testem,
  • těžká dysfunkce levé komory s ejekční frakcí < 30 % s ischemickou kardiomyopatií,
  • New York Heart Association třída III nebo IV,
  • Nejsou dostupné žádné možnosti revaskularizace,
  • Zařazeno nebo nezařazeno do seznamu pro transplantaci srdce,
  • Klinická indikace a přijatý kandidát na implantaci zařízení na podporu levé komory jako cílovou terapii nebo jako most k transplantaci,
  • Optimální léčebná terapie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • kardiotorakální chirurgie do 30 dnů před vstupem do studie,
  • infarkt myokardu během 3 měsíců před vstupem do studie,
  • Před transplantací srdce,
  • Chirurgie redukce levé komory nebo kardiomyoplastika,
  • Akutní reverzibilní příčina srdečního selhání (např. myokarditida, hluboká hypotyreóza),
  • Aneuryzma levé komory nebo tloušťka stěny bránící buněčným injekcím,
  • Předpokládaný požadavek na biventrikulární mechanickou podporu,
  • Cévní mozková příhoda do 30 dnů před vstupem do studie,
  • Obdrželi vyšetřovací intervenci do 30 dnů od vstupu do studie,
  • těhotná nebo kojená v době vstupu do studie,
  • virus lidské imunitní nedostatečnosti, lidský lymfotrofický virus T-buněk, virus hepatitidy B a virus hepatitidy C pozitivní do 30 dnů před vstupem do studie,
  • Aktivní systémová infekce do 48 hodin před vstupem do studie,
  • Historie rakoviny za posledních 5 let,
  • Pacient účastnící se jiného výzkumu,
  • Léčený pacient, který může vykazovat inhibiční nebo stimulační účinek na růst a množení buněk, nebo s imunosupresivními vlastnostmi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: autologní mezenchymální kmenové buňky
Po aspiraci kostní dřeně oprávněnou osobou byly mezenchymální kmenové buňky izolovány a kultivovány po dobu 17 dnů French Blood Establishment. Poté pacienti dostávají intramyokardiální injekce mezenchymálních kmenových buněk během operace zařízení na podporu levé komory
Lék: Autologní mezenchymální kmenové buňky
Po aspiraci kostní dřeně autorizovanou osobou byly mezenchymální kmenové buňky izolovány a kultivovány po dobu 17 dnů French Blood Establishment. Poté pacienti dostávají intramyokardiální injekce mezenchymálních kmenových buněk během operace zařízení.
Ostatní jména:
  • MSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost celého postupu
Časové okno: 1 měsíc
schopnost provádět aspiraci kostní dřeně, buněčnou kulturu a intramyokardiální injekce během operace zařízení na podporu levé komory Realizace kompletního injekčního postupu
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce
Časové okno: 12 měsíců
Globální a regionální kontraktilní funkce při echokardiografii
12 měsíců
Maximální spotřeba kyslíku
Časové okno: 12 měsíců
Maximální rychlost spotřeby kyslíku měřená během přírůstkového cvičení, modifikace tělesné hmoty (svalová libová hmota, svalová síla), trvání testu a zátěže,
12 měsíců
Pěší vzdálenost za 6 minut
Časové okno: 12 měsíců
měření vzdálenosti chůze během šesti minut
12 měsíců
odvykací procedura
Časové okno: 12 měsíců
postupné snižování otáček čerpadla
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
hodnocení kvality života pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure
12 měsíců
Měření srdečních tlaků
Časové okno: 12 měsíců
měření srdečního tlaku a srdečního výdeje
12 měsíců
Mozkový natriuretický peptid
Časové okno: 12 měsíců
hodnocení variace mozkového natriuretického peptidu
12 měsíců
Troponin
Časové okno: 12 měsíců
hodnocení variace troponinu
12 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Systémová embolie
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Úmrtí
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Thoratec Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roncalli Jérome, MD, PhD, Toulouse University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13 150 03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení