Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av benmargsavledede mesenkymale stamceller (MSC) ved avvenning fra venstre ventrikulær hjelpeenhet (MESAD)

3. januar 2018 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Pilotstudie av undersøkelse av benmargsavledede mesenkymale stamceller (MSC) administrasjon ved avvenning fra venstre ventrikulær hjelpeenhet

Venstre ventrikulære hjelpeenheter brukes ofte til å hjelpe hjertesvikt som en bro til transplantasjon eller for langsiktig støtte. Hensikten med programmet MESenchymal stamcelleterapi og venstre ventrikulær hjelpeenhet er å forbedre hjertefunksjonen med stamcelleterapi og forsøke å avvenne pasienter fra HeartMate venstre ventrikulære hjelpeapparat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kun venstre ventrikulær assistanseenhet blir implantert og fulgt. Gjennomførbarheten av autolog mesenkymal stamcelletransplantasjon hos pasienter som mottar hjertekamerat vil bli vurdert i en pilotstudie med 4 pasienter. Mesenkymale stamceller leveres under kirurgi for venstre ventrikulær hjelpeenhet ved intramyokardiale infusjoner. Gjenoppretting av hjertets kontraktile funksjon vurderes under forsøk på å avvenne pasienter fra venstre ventrikulær hjelpeenhet

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Postmenopausal kvinne eller kvinne som kan bli gravid, men bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler med negativ graviditetstest,
  • Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med ejeksjonsfraksjon < 30 % med iskemisk kardiomyopati,
  • New York Heart Association klasse III eller IV,
  • Ingen revaskulariseringsalternativer tilgjengelig,
  • Oppført eller ikke for hjertetransplantasjon,
  • Klinisk indikasjon og akseptert kandidat for implantasjon av venstre ventrikulær assistanseenhet som en destinasjonsterapi eller som en bro til transplantasjon,
  • Optimal medisinsk terapi.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Hjerte-thoraxkirurgi innen 30 dager før studiestart,
  • Hjerteinfarkt innen 3 måneder før studiestart,
  • Tidligere hjertetransplantasjon,
  • Venstre ventrikkelreduksjonskirurgi eller kardiomyoplastikk,
  • Akutt reversibel årsak til hjertesvikt (f. myokarditt, dyp hypotyreose),
  • Venstre ventrikkelaneurisme eller veggtykkelse som forhindrer celleinjeksjoner,
  • Forventet behov for biventrikulær mekanisk støtte,
  • Hjerneslag innen 30 dager før studiestart,
  • Mottok undersøkelsesintervensjon innen 30 dager etter studiestart,
  • Gravid eller ammende ved studiestart,
  • Humant immunsviktvirus, humant T-celle lymfotrofisk virus, hepatitt B-virus og hepatitt C-virus positive innen 30 dager før studiestart,
  • Aktiv systemisk infeksjon innen 48 timer før studiestart,
  • Historie om kreft de siste 5 årene,
  • Pasientdeltaker til annen forskning,
  • Pasient under behandling som kan ha en hemmende eller stimulerende effekt på vekst og multiplikasjon av celler, eller med immunsuppressive egenskaper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: autologe mesenkymale stamceller
Etter benmargsaspirasjon av en autorisert person, ble mesenkymale stamceller isolert og dyrket i løpet av 17 dager av det franske blodet. Deretter mottar pasienter intramyokardiale injeksjoner av mesenkymale stamceller under operasjon av venstre ventrikulær hjelpeenhet
Legemiddel: Autologe mesenkymale stamceller
Etter benmargsaspirasjon av en autorisert person ble mesenkymale stamceller isolert og dyrket i løpet av 17 dager av det franske blodet. Deretter mottar pasienter intramyokardiale injeksjoner av mesenkymale stamceller under enhetskirurgi.
Andre navn:
  • MSC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av hele prosedyren
Tidsramme: 1 måned
evne til å utføre benmargsaspirasjon, cellekultur og intramyokardiale injeksjoner under venstre Ventricular Assist Device-kirurgi Realisering av en full injeksjonsprosedyre
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
Global og regional kontraktil funksjon under ekkokardiografi
12 måneder
Maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal oksygenforbruk målt under inkrementell trening, modifisering av kroppsmassen (muskulær mager masse, muskelstyrke), varighet av testen og belastning,
12 måneder
Gangavstand på 6 minutter
Tidsramme: 12 måneder
mål på gangavstand i løpet av seks minutter
12 måneder
avvenningsprosedyre
Tidsramme: 12 måneder
progressiv reduksjon av pumpehastigheten
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
vurdering av livskvalitet av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
12 måneder
Mål for hjertetrykk
Tidsramme: 12 måneder
mål for hjertetrykk og hjertevolum
12 måneder
Hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: 12 måneder
vurdering av variasjon av hjernens natriuretiske peptid
12 måneder
Troponin
Tidsramme: 12 måneder
vurdering av variasjon av troponin
12 måneder
Store blødninger
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Systemisk emboli
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Dødsfall
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Thoratec Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Roncalli Jérome, MD, PhD, Toulouse University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13 150 03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger