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Verabreichung von aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen (MSC) bei der Entwöhnung vom linksventrikulären Unterstützungsgerät (MESAD)

3. Januar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Pilotstudie zur Untersuchung der Verabreichung von aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen (MSC) bei der Entwöhnung vom linksventrikulären Unterstützungsgerät

Linksherzunterstützungsgeräte werden üblicherweise zur Unterstützung versagender Herzen als Überbrückung bis zur Transplantation oder zur langfristigen Unterstützung eingesetzt. Der Zweck der MESenchymalen Stammzelltherapie und des Programms für linksventrikuläre Unterstützungsgeräte besteht darin, die Herzfunktion durch Stammzelltherapie zu verbessern und zu versuchen, Patienten vom linksventrikulären Unterstützungsgerät HeartMate zu entwöhnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit werden nur Patienten mit Linksherzunterstützungsgeräten implantiert und überwacht. Die Machbarkeit einer autologen mesenchymalen Stammzelltransplantation bei Patienten, die Heart Mate erhalten, wird in einem Pilotversuch mit 4 Patienten bewertet. Mesenchymale Stammzellen werden während der Operation des Linksherzunterstützungssystems durch intramyokardiale Infusionen verabreicht. Die Wiederherstellung der kontraktilen Funktion des Herzens wird bei Versuchen beurteilt, Patienten vom linksventrikulären Unterstützungsgerät zu entwöhnen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Postmenopausale Frauen oder Frauen, die möglicherweise schwanger werden, aber bei negativem Schwangerschaftstest angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden,
  • Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit Ejektionsfraktion < 30 % mit ischämischer Kardiomyopathie,
  • Klasse III oder IV der New York Heart Association,
  • Keine Revaskularisierungsmöglichkeiten verfügbar,
  • Für eine Herztransplantation gelistet oder nicht,
  • Klinische Indikation und akzeptierter Kandidat für die Implantation eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts als Zieltherapie oder als Brücke zur Transplantation,
  • Optimale medizinische Therapie.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Herz-Thorax-Operation innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn,
  • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn,
  • Vorherige Herztransplantation,
  • Operation zur Verkleinerung des linken Ventrikels oder Kardiomyoplastik,
  • Akute reversible Ursache einer Herzinsuffizienz (z. B. Myokarditis, schwere Hypothyreose),
  • Linksventrikuläres Aneurysma oder Wanddicke, die Zellinjektionen verhindert,
  • Voraussichtlicher Bedarf an biventrikulärer mechanischer Unterstützung,
  • Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn,
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt eine Untersuchungsintervention erhalten haben,
  • Zum Zeitpunkt des Studieneintritts schwanger oder stillend,
  • Humanes Immundefizienzvirus, humanes T-Zell-Lymphotrophes Virus, Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus positiv innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn,
  • Aktive systemische Infektion innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn,
  • Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren,
  • Patiententeilnehmer an anderen Forschungsarbeiten,
  • Patient in Behandlung, der eine hemmende oder stimulierende Wirkung auf das Wachstum und die Vermehrung von Zellen haben kann oder immunsuppressive Eigenschaften hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: autologe mesenchymale Stammzellen
Nach der Knochenmarkpunktion durch eine autorisierte Person wurden mesenchymale Stammzellen isoliert und 17 Tage lang von der französischen Blutspendeeinrichtung kultiviert. Anschließend erhalten die Patienten während der Operation des linksventrikulären Unterstützungsgeräts intramyokardiale Injektionen mesenchymaler Stammzellen
Arzneimittel: Autologe mesenchymale Stammzellen
Nach der Knochenmarkpunktion durch eine autorisierte Person wurden mesenchymale Stammzellen isoliert und 17 Tage lang von der französischen Blutspendeanstalt kultiviert. Anschließend erhalten die Patienten während der Geräteoperation intramyokardiale Injektionen mesenchymaler Stammzellen.
Andere Namen:
  • MSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des gesamten Verfahrens
Zeitfenster: 1 Monat
Fähigkeit zur Durchführung von Knochenmarksaspirationen, Zellkulturen und intramyokardialen Injektionen während einer Operation mit linksventrikulären Hilfsgeräten. Realisierung eines vollständigen Injektionsverfahrens
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
Globale und regionale kontraktile Funktion während der Echokardiographie
12 Monate
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 12 Monate
Maximale Sauerstoffverbrauchsrate, gemessen während der inkrementellen Belastung, Veränderung der Körpermasse (Muskelfettmasse, Muskelkraft), Dauer des Tests und Belastung,
12 Monate
Zu Fuß in 6 Minuten erreichbar
Zeitfenster: 12 Monate
Maß für die Gehstrecke während sechs Minuten
12 Monate
Entwöhnungsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
progressive Reduzierung der Pumpengeschwindigkeit
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Lebensqualität durch den Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
12 Monate
Maß für den Herzdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Maß für den Herzdruck und das Herzzeitvolumen
12 Monate
Natriuretisches Peptid des Gehirns
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Variation des natriuretischen Peptids im Gehirn
12 Monate
Troponin
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Variation von Troponin
12 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Systemische Embolie
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Todesfälle
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Thoratec Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roncalli Jérome, MD, PhD, Toulouse University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13 150 03

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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