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Administration de cellules souches mésenchymateuses (MSC) dérivées de la moelle osseuse lors du sevrage d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (MESAD)

3 janvier 2018 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Étude pilote d'investigation sur l'administration de cellules souches mésenchymateuses (MSC) dérivées de la moelle osseuse lors du sevrage d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche

Les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche sont couramment utilisés pour aider les cœurs défaillants comme passerelle vers la transplantation ou pour un soutien à long terme. L'objectif du programme de thérapie par cellules souches MESenchymateuses et de dispositif d'assistance ventriculaire gauche est d'améliorer la fonction cardiaque grâce à la thérapie par cellules souches et de tenter de sevrer les patients du dispositif d'assistance ventriculaire gauche HeartMate.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Actuellement, les patients ne disposant que d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche sont implantés et suivis. La faisabilité de la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses chez les patients recevant un compagnon cardiaque sera évaluée dans un essai pilote de 4 patients. Les cellules souches mésenchymateuses sont délivrées pendant la chirurgie du dispositif d'assistance ventriculaire gauche par des perfusions intramyocardiques. La récupération de la fonction contractile du cœur est évaluée lors des tentatives de sevrage des patients du dispositif d'assistance ventriculaire gauche

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Femme ménopausée ou femme susceptible de devenir enceinte mais utilisant des précautions contraceptives adéquates avec un test de grossesse négatif,
  • Dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère avec fraction d'éjection < 30 % avec cardiomyopathie ischémique,
  • Classe III ou IV de la New York Heart Association,
  • Aucune option de revascularisation disponible,
  • Inscrit ou non pour la transplantation cardiaque,
  • Indication clinique et candidat accepté pour l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche comme thérapie de destination ou comme passerelle vers la transplantation,
  • Thérapie médicale optimale.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Chirurgie cardiothoracique dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude,
  • Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude,
  • Transplantation cardiaque antérieure,
  • Chirurgie de réduction ventriculaire gauche ou cardiomyoplastie,
  • Cause réversible aiguë d'insuffisance cardiaque (par ex. myocardite, hypothyroïdie profonde),
  • Anévrisme ventriculaire gauche ou épaisseur de paroi empêchant les injections de cellules,
  • Besoin anticipé d'un support mécanique biventriculaire,
  • AVC dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude,
  • Intervention expérimentale reçue dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude,
  • Enceinte ou allaitante au moment de l'entrée à l'étude,
  • Virus de l'immunodéficience humaine, virus lymphotrophique des lymphocytes T humains, virus de l'hépatite B et virus de l'hépatite C positifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude,
  • Infection systémique active dans les 48 heures précédant l'entrée à l'étude,
  • Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années,
  • Patient participant à d'autres recherches,
  • Patient sous traitement pouvant exercer un effet inhibiteur ou stimulateur sur la croissance et la multiplication des cellules, ou ayant des propriétés immunosuppressives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: cellules souches mésenchymateuses autologues
Après ponction de moelle osseuse par une personne habilitée, des Cellules Souches Mésenchymateuses ont été isolées et cultivées pendant 17 jours par l'Etablissement Français du Sang. Ensuite, les patients reçoivent des injections intramyocardiques de cellules souches mésenchymateuses pendant la chirurgie du dispositif d'assistance ventriculaire gauche
Médicament: Cellules souches mésenchymateuses autologues
Après ponction de moelle osseuse par une personne habilitée, des cellules souches mésenchymateuses ont été isolées et cultivées pendant 17 jours par l'Etablissement Français du Sang. Ensuite, les patients reçoivent des injections intramyocardiques de cellules souches mésenchymateuses pendant la chirurgie du dispositif.
Autres noms:
  • MSC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la procédure complète
Délai: 1 mois
capacité à effectuer des ponctions de moelle osseuse, des cultures cellulaires et des injections intramyocardiques lors de la chirurgie d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche Réalisation d'une procédure d'injection complète
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fraction d'éjection
Délai: 12 mois
Fonction contractile globale et régionale pendant l'échocardiographie
12 mois
Consommation maximale d'oxygène
Délai: 12 mois
Taux maximal de consommation d'oxygène mesuré lors d'un exercice incrémental, modification de la masse corporelle (masse musculaire maigre, force musculaire), durée de l'épreuve et charge,
12 mois
À pied en 6 minutes
Délai: 12 mois
mesure de la distance de marche pendant six minutes
12 mois
procédure de sevrage
Délai: 12 mois
réduction progressive de la vitesse de la pompe
12 mois
Qualité de vie
Délai: 12 mois
évaluation de la qualité de vie par Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
12 mois
Mesure des pressions cardiaques
Délai: 12 mois
mesure des pressions cardiaques et du débit cardiaque
12 mois
Peptide natriurétique cérébral
Délai: 12 mois
évaluation de la variation du peptide natriurétique cérébral
12 mois
Troponine
Délai: 12 mois
évaluation de la variation de la troponine
12 mois
Saignement majeur
Délai: 1 mois
1 mois
Embolie systémique
Délai: 1 mois
1 mois
Décès
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Toulouse

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Thoratec Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Roncalli Jérome, MD, PhD, Toulouse University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13 150 03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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