Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av benmärgshärledda mesenkymala stamceller (MSC) vid avvänjning från vänster kammare Assist Device (MESAD)

3 januari 2018 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Pilotstudie av undersökning av benmärgshärledda mesenkymala stamceller (MSC) administration vid avvänjning från vänster kammare Assist Device

Vänsterkammarhjälpmedel används vanligtvis för att hjälpa sviktande hjärtan som en bro till transplantation eller för långsiktigt stöd. Syftet med MESenchymal stamcell therapy and Left Ventricular Assist Device-programmet är att förbättra hjärtfunktionen med stamcellsterapi och försöka avvänja patienter från HeartMate Left Ventricular Assist Device.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För närvarande implanteras och följs patienter med endast vänsterkammarhjälpenhet. Möjligheten av autolog mesenkymal stamcellstransplantation hos patienter som får hjärtpartner kommer att bedömas i ett pilotförsök med fyra patienter. Mesenkymala stamceller levereras under operation av vänsterkammarhjälpmedel genom intramyokardiell infusion. Återhämtning av hjärtats kontraktila funktion bedöms under försök att avvänja patienter från vänsterkammarhjälp

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Postmenopausal kvinna eller kvinna som kan bli gravid men använder adekvata preventivmedel med negativt graviditetstest,
  • Svår vänsterkammardysfunktion med ejektionsfraktion < 30 % med ischemisk kardiomyopati,
  • New York Heart Association klass III eller IV,
  • Inga revaskulariseringsalternativ tillgängliga,
  • Listad eller inte för hjärttransplantation,
  • Klinisk indikation och accepterad kandidat för implantation av vänsterkammarhjälpanordning som destinationsterapi eller som en bro till transplantation,
  • Optimal medicinsk terapi.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Kardiothoraxkirurgi inom 30 dagar före studiestart,
  • Hjärtinfarkt inom 3 månader före studiestart,
  • Tidigare hjärttransplantation,
  • Vänsterkammarreduktionskirurgi eller kardiomyoplastik,
  • Akut reversibel orsak till hjärtsvikt (t. myokardit, djupgående hypotyreos),
  • Vänsterkammaraneurysm eller väggtjocklek som förhindrar cellinjektioner,
  • Förväntat behov av biventrikulärt mekaniskt stöd,
  • Stroke inom 30 dagar före studiestart,
  • Fick undersökningsintervention inom 30 dagar efter studiestart,
  • Gravid eller ammande vid tidpunkten för studiestart,
  • Humant immunbristvirus, humant T-cellslymfotrofiskt virus, hepatit B-virus och hepatit C-virus positiva inom 30 dagar före studiestart,
  • Aktiv systemisk infektion inom 48 timmar före studiestart,
  • Historia av cancer under de senaste 5 åren,
  • Patientdeltagare i annan forskning,
  • Patient under behandling som kan utöva en hämmande eller stimulerande effekt på tillväxt och multiplikation av celler, eller med immunsuppressiva egenskaper.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: autologa mesenkymala stamceller
Efter benmärgsaspiration av en auktoriserad person, isolerades mesenkymala stamceller och odlades under 17 dagar av det franska blodinstitutet. Därefter får patienter intramyokardiala injektioner av mesenkymala stamceller under operation av vänsterkammarhjälpanordning
Läkemedel: Autologa mesenkymala stamceller
Efter benmärgsaspiration av en auktoriserad person, isolerades mesenkymala stamceller och odlades under 17 dagar av den franska blodanstalten. Sedan får patienter intramyokardinjektioner av mesenkymala stamceller under enhetskirurgi.
Andra namn:
  • MSC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av hela förfarandet
Tidsram: 1 månad
förmåga att utföra benmärgsaspiration, cellodling och intramyokardiala injektioner under vänster ventrikulär Assist Device-kirurgi Genomförande av en fullständig injektionsprocedur
1 månad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utstötningsfraktion
Tidsram: 12 månader
Global och regional kontraktil funktion under ekokardiografi
12 månader
Maximal syreförbrukning
Tidsram: 12 månader
Maximal syreförbrukning mätt under inkrementell träning, modifiering av kroppsmassan (muskulär muskelmassa, muskelstyrka), testets varaktighet och belastning,
12 månader
Gångavstånd på 6 minuter
Tidsram: 12 månader
mått på gångavstånd under sex minuter
12 månader
avvänjningsförfarande
Tidsram: 12 månader
progressiv minskning av pumphastigheten
12 månader
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
bedömning av livskvalitet av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
12 månader
Mät på hjärttryck
Tidsram: 12 månader
mått på hjärttryck och hjärtminutvolym
12 månader
Hjärnans natriuretisk peptid
Tidsram: 12 månader
bedömning av variation av hjärnans natriuretiska peptid
12 månader
Troponin
Tidsram: 12 månader
bedömning av variation av troponin
12 månader
Stor blödning
Tidsram: 1 månad
1 månad
Systemisk emboli
Tidsram: 1 månad
1 månad
Dödsfall
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Toulouse

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Thoratec Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Roncalli Jérome, MD, PhD, Toulouse University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 13 150 03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar