Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (MSC) при отлучении от вспомогательного устройства левого желудочка (MESAD)

3 января 2018 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Пилотное исследование по изучению введения мезенхимальных стволовых клеток (MSC) костного мозга при отлучении от вспомогательного устройства левого желудочка

Вспомогательные устройства для левого желудочка обычно используются для оказания помощи при сердечной недостаточности в качестве моста к трансплантации или для долгосрочной поддержки. Целью программы терапии MESenchymal стволовыми клетками и устройством помощи левому желудочку является улучшение функции сердца с помощью терапии стволовыми клетками и попытка отучить пациентов от устройства поддержки левого желудочка HeartMate.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящее время имплантируются и наблюдаются пациенты с только вспомогательным устройством для левого желудочка. Возможность трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток у пациентов, получающих сердечный помощник, будет оцениваться в пилотном исследовании с участием 4 пациентов. Мезенхимальные стволовые клетки доставляются во время операции на вспомогательном устройстве левого желудочка путем интрамиокардиальных вливаний. Восстановление сократительной функции сердца оценивают при попытках отлучения пациентов от устройства помощи левому желудочку

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Женщина в постменопаузе или женщина, которая может забеременеть, но использует адекватные меры контрацепции с отрицательным тестом на беременность,
  • Тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса <30% с ишемической кардиомиопатией,
  • Класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации,
  • Нет доступных вариантов реваскуляризации,
  • Перечислены или нет для трансплантации сердца,
  • Клинические показания и одобренный кандидат на имплантацию устройства вспомогательной помощи левому желудочку в качестве целевой терапии или в качестве перехода к трансплантации,
  • Оптимальная медикаментозная терапия.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Кардиоторакальная хирургия в течение 30 дней до включения в исследование,
  • инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до включения в исследование,
  • предшествующая трансплантация сердца,
  • Операция по уменьшению левого желудочка или кардиомиопластика,
  • Острая обратимая причина сердечной недостаточности (например, миокардит, глубокий гипотиреоз),
  • Аневризма левого желудочка или толщина стенки, препятствующая инъекциям клеток,
  • Предполагаемая потребность в бивентрикулярной механической поддержке,
  • Инсульт в течение 30 дней до включения в исследование,
  • Проведено исследовательское вмешательство в течение 30 дней после включения в исследование,
  • Беременность или кормление грудью на момент начала исследования,
  • Вирус иммунодефицита человека, Т-клеточный лимфотрофический вирус человека, вирус гепатита В и вирус гепатита С положительный в течение 30 дней до включения в исследование,
  • Активная системная инфекция в течение 48 часов до включения в исследование,
  • Онкологический анамнез за последние 5 лет,
  • Пациент-участник других исследований,
  • Пациент, проходящий лечение, который может оказывать ингибирующее или стимулирующее действие на рост и размножение клеток или обладающий иммунодепрессивными свойствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: аутологичные мезенхимальные стволовые клетки
После аспирации костного мозга уполномоченным лицом мезенхимальные стволовые клетки были выделены и культивированы в течение 17 дней Французским институтом крови. Затем пациенты получают интрамиокардиальные инъекции мезенхимальных стволовых клеток во время операции на вспомогательном устройстве для левого желудочка.
Лекарство: Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки
После аспирации костного мозга уполномоченным лицом мезенхимальные стволовые клетки были выделены и культивированы в течение 17 дней Французским институтом крови. Затем пациенты получают интрамиокардиальные инъекции мезенхимальных стволовых клеток во время операции с устройством.
Другие имена:
  • МСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость всей процедуры
Временное ограничение: 1 месяц
способность выполнять аспирацию костного мозга, клеточные культуры и интрамиокардиальные инъекции во время хирургии левого желудочка Assist Device Реализация полной процедуры инъекции
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракция выброса
Временное ограничение: 12 месяцев
Глобальная и региональная сократительная функция при эхокардиографии
12 месяцев
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: 12 месяцев
Максимальная скорость потребления кислорода, измеренная во время дополнительных упражнений, изменение массы тела (сухая мышечная масса, мышечная сила), продолжительность теста и нагрузки,
12 месяцев
Пешая доступность за 6 минут
Временное ограничение: 12 месяцев
мера расстояния ходьбы в течение шести минут
12 месяцев
процедура отлучения от груди
Временное ограничение: 12 месяцев
постепенное снижение скорости насоса
12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
оценка качества жизни по Миннесотскому опроснику о жизни с сердечной недостаточностью
12 месяцев
Измерение сердечного давления
Временное ограничение: 12 месяцев
измерение сердечного давления и сердечного выброса
12 месяцев
Мозговой натрийуретический пептид
Временное ограничение: 12 месяцев
оценка изменчивости мозгового натрийуретического пептида
12 месяцев
Тропонин
Временное ограничение: 12 месяцев
оценка изменчивости тропонина
12 месяцев
Большое кровотечение
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Системная эмболия
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Летальные исходы
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Toulouse

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Thoratec Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Roncalli Jérome, MD, PhD, Toulouse University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13 150 03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками