Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących ze szpiku kostnego w odstawieniu od urządzenia wspomagającego lewą komorę (MESAD)

3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Badanie pilotażowe nad badaniem podawania mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących ze szpiku kostnego w odstawieniu od urządzenia wspomagającego lewą komorę

Urządzenia wspomagające pracę lewej komory są powszechnie stosowane w celu wspomagania niewydolności serca jako pomost do przeszczepu lub długoterminowe wsparcie. Celem programu terapii komórkami macierzystymi MESenchymal i urządzenia wspomagającego lewą komorę serca jest poprawa czynności serca za pomocą terapii komórkami macierzystymi i próba odzwyczajenia pacjentów od urządzenia wspomagającego lewą komorę serca HeartMate.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie implantuje się i obserwuje pacjentów, u których zastosowano wyłącznie urządzenie wspomagające lewą komorę. Wykonalność autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów otrzymujących heart mate zostanie oceniona w badaniu pilotażowym z udziałem 4 pacjentów. Mezenchymalne komórki macierzyste są dostarczane podczas operacji urządzenia wspomagającego lewą komorę przez wlewy do mięśnia sercowego. Przywrócenie funkcji skurczowej serca ocenia się podczas prób odzwyczajenia pacjentów od urządzenia wspomagającego lewą komorę

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Kobieta po menopauzie lub kobieta, która może zajść w ciążę, ale stosuje odpowiednie środki antykoncepcyjne z ujemnym wynikiem testu ciążowego,
  • Ciężka dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową < 30% z kardiomiopatią niedokrwienną,
  • klasa III lub IV według New York Heart Association,
  • Brak możliwości rewaskularyzacji,
  • Wymieniony lub nie do przeszczepu serca,
  • Wskazanie kliniczne i zaakceptowany kandydat do wszczepienia urządzenia wspomagającego lewą komorę jako terapii docelowej lub jako pomost do przeszczepu,
  • Optymalna terapia medyczna.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • operacja kardiochirurgiczna w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania,
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania,
  • Przebyta transplantacja serca,
  • Operacja redukcji lewej komory lub kardiomioplastyka,
  • Ostra odwracalna przyczyna niewydolności serca (np. zapalenie mięśnia sercowego, głęboka niedoczynność tarczycy),
  • tętniak lub grubość ściany lewej komory uniemożliwiająca wstrzyknięcie komórek,
  • Przewidywane zapotrzebowanie na dwukomorowe wspomaganie mechaniczne,
  • Udar w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania,
  • Otrzymał interwencję badawczą w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania,
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie rozpoczęcia badania,
  • ludzki wirus niedoboru odporności, ludzki wirus limfotroficzny limfocytów T, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C dodatni w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania,
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania,
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat,
  • Pacjent uczestnik innych badań,
  • Pacjent w trakcie leczenia, które może wywierać hamujący lub stymulujący wpływ na wzrost i namnażanie komórek lub o właściwościach immunosupresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
Po aspiracji szpiku kostnego przez upoważnioną osobę mezenchymalne komórki macierzyste zostały wyizolowane i hodowane przez 17 dni przez French Blood Establishment. Następnie pacjenci otrzymują zastrzyki do mięśnia sercowego mezenchymalnych komórek macierzystych podczas operacji urządzenia wspomagającego lewą komorę
Lek: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
Po aspiracji szpiku kostnego przez upoważnioną osobę mezenchymalne komórki macierzyste zostały wyizolowane i hodowane przez 17 dni przez French Blood Establishment. Następnie pacjenci otrzymują domięśniowe iniekcje mezenchymalnych komórek macierzystych podczas operacji urządzenia.
Inne nazwy:
  • MSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność pełnej procedury
Ramy czasowe: 1 miesiąc
umiejętność wykonywania aspiracji szpiku kostnego, hodowli komórkowej oraz iniekcji do mięśnia sercowego podczas operacji z użyciem urządzenia wspomagającego lewą komorę Wykonanie pełnego zabiegu iniekcyjnego
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Globalna i regionalna funkcja skurczowa podczas echokardiografii
12 miesięcy
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Maksymalne tempo zużycia tlenu mierzone podczas ćwiczeń przyrostowych, modyfikacja masy ciała (beztłuszczowa masa mięśniowa, siła mięśniowa), czas trwania testu i obciążenia,
12 miesięcy
Pieszo w 6 minut
Ramy czasowe: 12 miesięcy
miara odległości marszu w ciągu sześciu minut
12 miesięcy
procedura odsadzania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
stopniowe zmniejszanie prędkości pompy
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena jakości życia według Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
12 miesięcy
Pomiar ciśnienia serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pomiar ciśnienia serca i pojemności minutowej serca
12 miesięcy
Mózgowy peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena zmienności mózgowego peptydu natriuretycznego
12 miesięcy
Troponina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena zmienności troponiny
12 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zgony
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Thoratec Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roncalli Jérome, MD, PhD, Toulouse University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13 150 03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami