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Somministrazione di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (MSC) durante lo svezzamento dal dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (MESAD)

3 gennaio 2018 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio pilota sull'indagine sulla somministrazione di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (MSC) durante lo svezzamento dal dispositivo di assistenza ventricolare sinistra

I dispositivi di assistenza ventricolare sinistra sono comunemente usati per assistere i cuori indeboliti come ponte verso il trapianto o per il supporto a lungo termine. Lo scopo della terapia con cellule staminali MEsenchimali e del programma del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra è migliorare la funzione cardiaca con la terapia con cellule staminali e tentare di svezzare i pazienti dal dispositivo di assistenza ventricolare sinistra HeartMate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente vengono impiantati e seguiti solo i pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra. La fattibilità dell'innesto di cellule staminali mesenchimali autologhe in pazienti che ricevono il compagno di cuore sarà valutata in uno studio pilota su 4 pazienti. Le cellule staminali mesenchimali vengono erogate durante la chirurgia del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra mediante infusioni intramiocardiche. Il recupero della funzione contrattile del cuore viene valutato durante i tentativi di svezzare i pazienti dal dispositivo di assistenza ventricolare sinistra

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Donna in postmenopausa o donna che potrebbe iniziare una gravidanza ma utilizza adeguate precauzioni contraccettive con test di gravidanza negativo,
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione < 30% con cardiomiopatia ischemica,
  • Classe III o IV della New York Heart Association,
  • Nessuna opzione di rivascolarizzazione disponibile,
  • Elencati o meno per il trapianto cardiaco,
  • Indicazione clinica e candidato accettato per l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra come terapia di destinazione o come ponte per il trapianto,
  • Terapia medica ottimale.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Chirurgia cardiotoracica entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio,
  • Infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio,
  • Pregresso trapianto cardiaco,
  • Chirurgia di riduzione del ventricolo sinistro o cardiomioplastica,
  • Causa acuta reversibile di insufficienza cardiaca (ad es. miocardite, ipotiroidismo profondo),
  • Aneurisma del ventricolo sinistro o spessore della parete che impedisce le iniezioni di cellule,
  • Requisito previsto per il supporto meccanico biventricolare,
  • Ictus entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio,
  • Intervento sperimentale ricevuto entro 30 giorni dall'ingresso nello studio,
  • Gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso nello studio,
  • Virus dell'immunodeficienza umana, virus linfotrofico delle cellule T umane, virus dell'epatite B e virus dell'epatite C positivi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio,
  • Infezione sistemica attiva entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio,
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni,
  • Paziente partecipante ad altre ricerche,
  • Paziente in trattamento che può esercitare un effetto inibitorio o stimolante sulla crescita e moltiplicazione delle cellule o con proprietà immunosoppressive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cellule staminali mesenchimali autologhe
Dopo l'aspirazione del midollo osseo da parte di una persona autorizzata, le cellule staminali mesenchimali sono state isolate e coltivate per 17 giorni dall'istituto francese del sangue. Quindi, i pazienti ricevono iniezioni intramiocardiche di cellule staminali mesenchimali durante l'intervento chirurgico del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
Droga: Cellule staminali mesenchimali autologhe
Dopo l'aspirazione del midollo osseo da parte di una persona autorizzata, le cellule staminali mesenchimali sono state isolate e coltivate per 17 giorni dall'istituto francese del sangue. Quindi, i pazienti ricevono iniezioni intramiocardiche di cellule staminali mesenchimali durante l'intervento chirurgico del dispositivo.
Altri nomi:
  • MSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intera procedura
Lasso di tempo: 1 mese
capacità di eseguire l'aspirazione del midollo osseo, la coltura cellulare e le iniezioni intramiocardiche durante la chirurgia del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra Realizzazione di una procedura di iniezione completa
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzione contrattile globale e regionale durante l'ecocardiografia
12 mesi
Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso massimo di consumo di ossigeno misurato durante l'esercizio incrementale, modifica della massa corporea (massa muscolare magra, forza muscolare), durata del test e carico,
12 mesi
A piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
misura della distanza percorsa per sei minuti
12 mesi
procedura di svezzamento
Lasso di tempo: 12 mesi
riduzione progressiva della velocità della pompa
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione della qualità della vita da Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
12 mesi
Misura delle pressioni cardiache
Lasso di tempo: 12 mesi
misurazione della pressione cardiaca e della gittata cardiaca
12 mesi
Peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione della variazione del peptide natriuretico cerebrale
12 mesi
Troponina
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione della variazione della troponina
12 mesi
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Embolia sistemica
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Deceduti
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Thoratec Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roncalli Jérome, MD, PhD, Toulouse University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13 150 03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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