Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC) Toediening bij ontwenning van linkerventrikelhulpmiddel (MESAD)

3 januari 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Pilotstudie van onderzoek naar toediening van uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC) bij ontwenning van linkerventrikelhulpmiddel

Linkerventrikelhulpmiddelen worden vaak gebruikt om falende harten te helpen als brug naar transplantatie of voor langdurige ondersteuning. Het doel van de MESenchymale stamceltherapie en het programma voor linkerventrikelhulpmiddel is om de hartfunctie te verbeteren met stamceltherapie en om patiënten te ontwennen van het HeartMate linkerventrikelhulpmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel worden patiënten met alleen een linkerventrikelhulpmiddel geïmplanteerd en gevolgd. De haalbaarheid van autologe mesenchymale stamceltransplantatie bij patiënten die Heart Mate ontvangen, zal worden beoordeeld in een pilootstudie met 4 patiënten. Mesenchymale stamcellen worden afgeleverd tijdens chirurgie van het linkerventrikelhulpmiddel door middel van intramyocardiale infusies. Herstel van de contractiele functie van het hart wordt beoordeeld tijdens pogingen om patiënten te ontwennen van het linkerventrikelhulpmiddel

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Postmenopauzale vrouw of vrouw die zwanger kan worden maar adequate voorbehoedsmiddelen gebruikt met een negatieve zwangerschapstest,
  • Ernstige linkerventrikeldisfunctie met ejectiefractie < 30% met ischemische cardiomyopathie,
  • New York Heart Association klasse III of IV,
  • Geen opties voor revascularisatie beschikbaar,
  • Vermeld of niet voor harttransplantatie,
  • Klinische indicatie en geaccepteerde kandidaat voor implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel als bestemmingstherapie of als brug naar transplantatie,
  • Optimale medische therapie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Cardiothoracale chirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie,
  • Myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie,
  • Voorafgaande harttransplantatie,
  • Linkerventrikelverkleining of cardiomyoplastiek,
  • Acute omkeerbare oorzaak van hartfalen (bijv. myocarditis, ernstige hypothyreoïdie),
  • Linkerventrikelaneurysma of wanddikte waardoor celinjecties worden voorkomen,
  • Verwachte behoefte aan biventriculaire mechanische ondersteuning,
  • Beroerte binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie,
  • Onderzoeksinterventie ontvangen binnen 30 dagen na deelname aan de studie,
  • Zwanger of borstvoeding op het moment van deelname aan de studie,
  • Humaan immunodeficiëntievirus, humaan T-cellymfotroof virus, hepatitis B-virus en hepatitis C-virus positief binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
  • Actieve systemische infectie binnen 48 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek,
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar,
  • Geduldige deelnemer aan ander onderzoek,
  • Patiënt onder behandeling die een remmend of stimulerend effect kan hebben op de groei en vermenigvuldiging van cellen, of met immunosuppressieve eigenschappen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: autologe mesenchymale stamcellen
Na beenmergaspiratie door een bevoegd persoon werden mesenchymale stamcellen geïsoleerd en gedurende 17 dagen gekweekt door de Franse bloedinstelling. Vervolgens ontvangen patiënten intramyocardiale injecties van mesenchymale stamcellen tijdens een operatie aan het linkerventrikelhulpmiddel
Geneesmiddel: Autologe mesenchymale stamcellen
Na beenmergpunctie door een bevoegd persoon werden mesenchymale stamcellen geïsoleerd en gedurende 17 dagen gekweekt door de Franse bloedinstelling. Vervolgens krijgen patiënten intramyocardiale injecties van mesenchymale stamcellen tijdens operaties aan het apparaat.
Andere namen:
  • MSC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de volledige procedure
Tijdsspanne: 1 maand
mogelijkheid om beenmergaspiratie, celkweek en intramyocardiale injecties uit te voeren tijdens chirurgie van het linkerventrikelhulpmiddel Realisatie van een volledige injectieprocedure
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitwerpfractie
Tijdsspanne: 12 maanden
Globale en regionale contractiele functie tijdens echocardiografie
12 maanden
Maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Maximaal zuurstofverbruik zoals gemeten tijdens incrementele training, wijziging van de lichaamsmassa (spiervrije massa, spierkracht), duur van de test en belasting,
12 maanden
Op loopafstand in 6 minuten
Tijdsspanne: 12 maanden
maat van de loopafstand gedurende zes minuten
12 maanden
spenen procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
progressieve verlaging van het pomptoerental
12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
beoordeling van de kwaliteit van leven door de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
12 maanden
Meten van hartdruk
Tijdsspanne: 12 maanden
meting van de hartdruk en het hartminuutvolume
12 maanden
Brain natriuretisch peptide
Tijdsspanne: 12 maanden
beoordeling van variatie van natriuretisch peptide in de hersenen
12 maanden
Troponine
Tijdsspanne: 12 maanden
beoordeling van de variatie van troponine
12 maanden
Grote bloeding
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Systemische embolie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Sterfgevallen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Toulouse

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Thoratec Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Roncalli Jérome, MD, PhD, Toulouse University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13 150 03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen