Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní a placebem kontrolovaná, vícedávková multicentrická studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti CL-108 při léčbě středně těžké až těžké akutní bolesti a nevolnosti a zvracení vyvolané opioidy (OINV )

2. listopadu 2016 aktualizováno: Joseph Hazelton

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní a placebem kontrolovaná, vícedávková, multicentrická studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti CL-108 při léčbě středně těžké až těžké bolesti a nevolnosti a zvracení vyvolané opioidy (OINV )

Cílem této studie je porovnat výskyt a závažnost nevolnosti a zvracení vyvolané opioidy (OINV) spojených s CL-108 s přípravkem Norco® a prokázat účinnost CL-108 ve srovnání s placebem pro úlevu od středně těžkých až silná bolest U pacientů se středně silnou až silnou bolestí po bunionektomii (osteotomie s fixací hlavice první metatarzální kosti).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
552

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Informovaný souhlas: Podepsaný souhlas získaný při screeningu před provedením jakýchkoli postupů.
  • Pohlaví: Muž nebo netěhotná a nekojící žena. Žena ve fertilním věku se může této studie zúčastnit, pokud má negativní těhotenský test v moči a používá přijatelnou metodu antikoncepce (tj. perorální, transdermální nebo implantovanou antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici, kondom, abstinenci nebo chirurgickou sterilizací)
  • Věk: 18 let nebo starší
  • Stav OINV: Riziko OINV v dotazníku pro nevolnost (NPQ)
  • Stav nohy: Chirurgická extrakce jednostranného prvního metatarzálního vbočeného uzlu potvrzená rentgenem nohy (před operací posouzeno chirurgem)
  • Závažnost bolesti: Přítomnost středně silné nebo silné bolesti (tj. ≥ 4 na základní číselné stupnici intenzity bolesti [PI-NRS])
  • Potvrzení bolesti: Hodnocení ≥ 50 mm na základní vizuální analogové stupnici intenzity bolesti (PI-VAS)
  • Vyplňování deníku: Buďte ochotni a schopni zaznamenávat informace o bezpečnosti a účinnosti do deníků lůžkových a ambulantních pacientů
  • Bezpečná přeprava: Pacient musí mít zajištěnou přepravu domů z výzkumného centra v doprovodu zodpovědné dospělé osoby

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Zdravotní stav: Přítomnost vážného zdravotního stavu (např. špatně kontrolovaná hypertenze nebo diabetes, neurologické onemocnění včetně Parkinsonovy choroby nebo jiného stavu spojeného s poruchou hybnosti, významně narušená funkce srdce, ledvin, jater, dýchání nebo štítné žlázy)
  • Infekce: Akutní lokální infekce v době operace, která by mohla zmást pooperační vyšetření.
  • Alergie na léky: Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na opioidní lék, jako je hydrokodon, promethazin, acetaminofen, ondansetron, NSAID (jako je ibuprofen, včetně aspirinu) nebo ketorolak nebo historie dystonické/dyskinetické reakce na předchozí antiemetikum nebo antipsychotikum léky
  • Kontraindikované léky: Užívání (do 24 hodin od chirurgického zákroku) jakéhokoli matoucího léku na předpis nebo volně prodejného léku (např. /posilovače pozornosti, marihuana, antidepresiva) nebo jakýkoli lék kontraindikovaný hydrokodonem, paracetamolem nebo promethazinem (kromě předoperačních léků). Během studie je povolena antibiotická profylaxe endokarditidy (kromě případů, kdy je známo, že způsobují nevolnost) a ASA 62,5 mg pro kardiovaskulární profylaxi.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Užívání kofeinu: Požití jakéhokoli nápoje nebo čokolády obsahující kofein od půlnoci před operací
  • Užívání zkoumané drogy: Užívání zkoušené drogy během posledních 30 dnů
  • Účast na studii: Předchozí účast v této studii
  • Těhotenství, kojení: Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Vztah k účastníkům: Zaměstnanec výzkumného centra nebo Charleston Laboratories nebo příbuzný hlavního výzkumníka, dílčích výzkumných pracovníků nebo výzkumného personálu, který je přímo zapojen do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Formulace CL-108 bez API
Lék: Placebo
Experimentální: CL-108
CL-108 hydrokodon 7,5 mg, acetaminofen 325 mg, promethazin 12,5 mg
Lék: CL-108 (hydrokodon 7,5 mg, acetaminofen 325 mg, promethazin 12,5 mg)
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Norco
Komerční produkt obsahující hydrokodon 7,5 mg, acetaminofen 325 mg
Lék: Norco (hydrokodon 7,5 mg, acetaminofen 325 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nevolnosti a zvracení vyvolané opioidy (OINV) hodnocený dotazníkem OINV porovnávajícím CL-108 a Norco® během 48 hodin.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Úleva od střední až silné bolesti, hodnocená vizuální analogovou stupnicí intenzity bolesti, srovnávající CL-108 s placebem během 48 hodin (SPID48).
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Závažnost nevolnosti vyvolané opioidy, srovnání CL-108 a Norco® během 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Výskyt zvracení, srovnání CL-108 a Norco® během 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Použití antiemetik, srovnání CL-108 a Norco® po dobu 48 hodin.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Výskyt nevolnosti a zvracení po propuštění (PDNV), srovnání CL-108 s placebem ve dnech 3-5
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Úleva od pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), srovnání CL-108 s placebem během 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Úleva od silné bolesti, srovnání CL-108 a Norco® během 48 hodin, tj. souhrnné rozdíly v intenzitě bolesti za 48 hodin (SPID48)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joseph Hazelton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLCL-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení