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Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por ativos e placebos, multicêntrico de dose múltipla, estudo de Fase 3 da segurança e eficácia de CL-108 no tratamento de dor aguda moderada a intensa e náusea e vômito induzidos por opioides (OINV )

2 de novembro de 2016 atualizado por: Joseph Hazelton

Um estudo de fase 3 duplo-cego, randomizado, controlado por ativo e placebo, de dose múltipla e multicêntrico sobre a segurança e eficácia de CL-108 no tratamento de dor moderada a intensa e náusea e vômito induzidos por opioides (OINV )

Os objetivos deste estudo são comparar a ocorrência e a gravidade das náuseas e vômitos induzidos por opioides (OINV) associados ao CL-108 ao Norco® e demonstrar a eficácia do CL-108 quando comparado ao placebo para o alívio de sintomas moderados a dor intensa Em pacientes com dor moderada a intensa após bunionectomia (osteotomia com fixação da cabeça do primeiro metatarso).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
552

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • Consentimento Informado: Consentimento assinado obtido na triagem antes da realização de qualquer procedimento.
  • Sexo: Masculino ou feminino não gestante e não lactante. Uma mulher em idade fértil é elegível para participar deste estudo se ela tiver um teste de gravidez de urina negativo e estiver usando um método aceitável de controle de natalidade (isto é, contraceptivos orais, transdérmicos ou implantados, dispositivo intrauterino, diafragma, preservativo, abstinência , ou esterilização cirúrgica)
  • Idade: 18 anos ou mais
  • Status OINV: Em risco de OINV no Nausea Prone Questionnaire (NPQ)
  • Condição do pé: extração cirúrgica de um joanete unilateral do primeiro metatarso confirmado por radiografia do pé (avaliado pelo cirurgião antes da cirurgia)
  • Gravidade da dor: Presença de dor moderada ou intensa (ou seja, ≥ 4 na escala numérica de avaliação da intensidade da dor da linha de base [PI-NRS])
  • Confirmação da dor: classificação ≥ 50 mm na escala visual analógica de intensidade da dor (PI-VAS)
  • Preenchimento do diário: Estar disposto e ser capaz de registrar informações de segurança e eficácia nos diários de pacientes internados e ambulatoriais
  • Transporte seguro: O paciente deve providenciar transporte para casa do centro de pesquisa acompanhado por um adulto responsável

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

  • Condição médica: Presença de uma condição médica grave (por exemplo, hipertensão mal controlada ou diabetes, doença neurológica, incluindo Parkinson ou outra condição associada a um distúrbio do movimento, função cardíaca, renal, hepática, respiratória ou tireoidiana significativamente prejudicada)
  • Infecção: Infecção local aguda no momento da cirurgia que pode confundir a avaliação pós-cirúrgica.
  • Alergia a medicamentos: História de hipersensibilidade ou alergia a um medicamento opioide, como hidrocodona, prometazina, acetaminofeno, ondansetrona, AINE (como ibuprofeno, incluindo aspirina) ou cetorolaco ou história de reação distônica/discinética a antieméticos ou antipsicóticos anteriores medicamento
  • Drogas Contraindicadas: Uso (dentro de 24 horas após o procedimento cirúrgico) de qualquer droga prescrita ou não prescrita (por exemplo, analgésico, antiemético, anti-histamínico sedativo, sedativo, álcool, SNC/agente psicotrópico, incluindo auxiliares do sono, benzodiazepínicos, /intensificadores de atenção, maconha, antidepressivos) ou qualquer medicamento contraindicado com hidrocodona, acetaminofeno ou prometazina (exceto medicamentos pré-operatórios). Profilaxia antibiótica para endocardite (exceto se conhecida por causar náusea) e AAS 62,5 mg para profilaxia cardiovascular são permitidos durante o estudo.
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Uso de cafeína: ingestão de qualquer bebida que contenha cafeína ou chocolate desde a meia-noite antes da operação
  • Uso de drogas em investigação: Uso de uma droga em investigação nos últimos 30 dias
  • Participou no estudo: participação anterior neste estudo
  • Gravidez, lactação: mulheres grávidas ou lactantes
  • Relação do Participante: Funcionário do centro de pesquisa ou dos Laboratórios Charleston ou parente do Investigador Principal, Subinvestigadores ou equipe de pesquisa diretamente envolvida neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Formulação CL-108 sem API
Medicamento: Placebo
Experimental: CL-108
CL-108 hidrocodona 7,5 mg, paracetamol 325 mg, prometazina 12,5 mg
Medicamento: CL-108 (hidrocodona 7,5 mg, paracetamol 325 mg, prometazina 12,5 mg)
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Norco
Produto comercial contendo hidrocodona 7,5 mg, paracetamol 325 mg
Medicamento: Norco (hirdocodona 7,5 mg, paracetamol 325 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A ocorrência de náuseas e vômitos induzidos por opioides (OINV) conforme avaliado por um questionário OINV comparando CL-108 a Norco® em 48 horas.
Prazo: 48 horas
48 horas
O alívio da dor moderada a intensa, avaliado pela escala visual analógica de intensidade da dor, comparando o CL-108 ao placebo durante 48 horas (SPID48).
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A gravidade da náusea induzida por opioides, comparando CL-108 com Norco® em 48 horas
Prazo: 48 horas
48 horas
A ocorrência de vômito, comparando CL-108 com Norco® em 48 horas
Prazo: 48 horas
48 horas
O uso de antieméticos, comparando CL-108 com Norco® em 48 horas.
Prazo: 48 horas
48 horas
Incidência de náuseas e vômitos pós-alta (PDNV), comparando CL-108 com placebo nos dias 3-5
Prazo: 48 horas
48 horas
O alívio de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), comparando CL-108 com placebo em 48 horas
Prazo: 48 horas
48 horas
O alívio da dor intensa, comparando o CL-108 com o Norco® em 48 horas, ou seja, somando as diferenças de intensidade da dor em 48 horas (SPID48)
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Joseph Hazelton

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLCL-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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