Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną i placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z zastosowaniem wielu dawek, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności CL-108 w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz nudności i wymiotów wywołanych opioidami (OINV )

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Joseph Hazelton

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną i placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z zastosowaniem wielu dawek, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności CL-108 w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz nudności i wymiotów wywołanych opioidami (OINV )

Celem tego badania jest porównanie występowania i ciężkości nudności i wymiotów wywołanych opioidami (OINV) związanych z CL-108 i Norco® oraz wykazanie skuteczności CL-108 w porównaniu z placebo w łagodzeniu umiarkowanych do silny ból U pacjentów z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego po bunionektomii (osteotomii z unieruchomieniem głowy I kości śródstopia).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
552

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Świadoma zgoda: Podpisana zgoda uzyskana podczas badania przesiewowego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur.
  • Płeć: Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i nie karmiąca piersią. Kobieta w wieku rozrodczym kwalifikuje się do udziału w tym badaniu, jeśli ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu i stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji (tj. lub sterylizacja chirurgiczna)
  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Status OINV: Zagrożony OINV w Kwestionariuszu Skłonności do Nudności (NPQ)
  • Stan stopy: Chirurgiczna ekstrakcja jednostronnego guza pierwszej kości śródstopia potwierdzona zdjęciem rentgenowskim stopy (oceniana przez chirurga przed operacją)
  • Nasilenie bólu: obecność umiarkowanego lub silnego bólu (tj. ≥ 4 w wyjściowej numerycznej skali oceny natężenia bólu [PI-NRS])
  • Ból Potwierdź: Ocena ≥ 50 mm na wyjściowej wizualnej analogowej skali natężenia bólu (PI-VAS)
  • Wypełnianie dzienniczka: Bądź chętny i zdolny do zapisywania informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w dzienniczku pacjenta szpitalnego i ambulatoryjnego
  • Bezpieczny transport: Pacjent musi mieć zapewniony transport do domu z ośrodka badawczego w towarzystwie odpowiedzialnej osoby dorosłej

KRYTERIA WYKLUCZENIA

  • Stan zdrowia: obecność poważnego stanu medycznego (np. źle kontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, choroba neurologiczna, w tym choroba Parkinsona lub inny stan związany z zaburzeniami ruchu, znaczne upośledzenie funkcji serca, nerek, wątroby, układu oddechowego lub tarczycy)
  • Infekcja: ostra lokalna infekcja w czasie operacji, która może zakłócić ocenę pooperacyjną.
  • Alergia na lek: Historia nadwrażliwości lub alergii na lek opioidowy, taki jak hydrokodon, prometazyna, acetaminofen, ondansetron, NLPZ (takie jak ibuprofen, w tym aspiryna) lub ketorolak lub reakcja dystoniczna/dyskinetyczna na wcześniejsze leki przeciwwymiotne lub przeciwpsychotyczne w wywiadzie lek
  • Leki przeciwwskazane: stosowanie (w ciągu 24 godzin od zabiegu chirurgicznego) wszelkich zakłócających leków na receptę lub bez recepty (np. przeciwbólowych, przeciwwymiotnych, uspokajających leków przeciwhistaminowych, uspokajających, alkoholu, leków o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy/psychotropów, w tym środków nasennych, benzodiazepin, leków poprawiających /wzmacniacze uwagi, marihuana, leki przeciwdepresyjne) lub jakikolwiek lek przeciwwskazany z hydrokodonem, acetaminofenem lub prometazyną (z wyjątkiem leków przedoperacyjnych). Podczas badania dozwolona jest profilaktyka antybiotykowa zapalenia wsierdzia (z wyjątkiem sytuacji, gdy wiadomo, że powoduje nudności) oraz ASA 62,5 mg w profilaktyce sercowo-naczyniowej.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Stosowanie kofeiny: Spożycie jakiegokolwiek napoju zawierającego kofeinę lub czekolady od połowy nocy przed operacją
  • Używanie narkotyków w badaniu: używanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestniczył w badaniu: poprzedni udział w tym badaniu
  • Ciąża, laktacja: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Relacja z uczestnikiem: pracownik ośrodka badawczego lub laboratoriów Charleston lub krewny głównego badacza, badaczy pomocniczych lub personelu badawczego, który jest bezpośrednio zaangażowany w to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Preparat CL-108 bez API
Lek: Placebo
Eksperymentalny: CL-108
CL-108 hydrokodon 7,5 mg, paracetamol 325 mg, prometazyna 12,5 mg
Lek: CL-108 (hydrokodon 7,5 mg, acetaminofen 325 mg, prometazyna 12,5 mg)
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Norco
Produkt handlowy zawierający hydrokodon 7,5 mg, acetaminofen 325 mg
Lek: Norco (hyrdokodon 7,5 mg, acetaminofen 325 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie nudności i wymiotów wywołanych opioidami (OINV) oceniane za pomocą kwestionariusza OINV porównującego CL-108 z Norco® w ciągu 48 godzin.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Złagodzenie bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego, oceniane za pomocą wizualnej analogowej skali natężenia bólu, porównującej CL-108 z placebo w ciągu 48 godzin (SPID48).
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie nudności wywołanych opioidami, porównanie CL-108 z Norco® w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Występowanie wymiotów, porównanie CL-108 z Norco® w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Stosowanie leków przeciwwymiotnych, porównanie CL-108 z Norco® w ciągu 48 godzin.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Częstość występowania nudności i wymiotów po wypisaniu ze szpitala (PDNV), porównanie CL-108 z placebo w dniach 3-5
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Łagodzenie pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV), porównanie CL-108 z placebo w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Złagodzenie silnego bólu, porównanie CL-108 z Norco® w ciągu 48 godzin, tj. zsumowane różnice w intensywności bólu w ciągu 48 godzin (SPID48)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joseph Hazelton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLCL-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami