Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, randomisert, aktiv- og placebokontrollert multisenter-fase 3-studie med flere doser av sikkerheten og effekten av CL-108 ved behandling av moderat til alvorlig akutt smerte og opioid-indusert kvalme og oppkast (OINV) )

2. november 2016 oppdatert av: Joseph Hazelton

En dobbeltblind, randomisert, aktiv- og placebokontrollert, flerdose, multisenter fase 3-studie av sikkerheten og effekten av CL-108 ved behandling av moderat til alvorlig smerte og opioidindusert kvalme og oppkast (OINV )

Målet med denne studien er å sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av opioid-indusert kvalme og oppkast (OINV) assosiert med CL-108 med Norco®, og å demonstrere effekten av CL-108 sammenlignet med placebo for lindring av moderat til sterke smerter Hos pasienter med moderat til alvorlig smerte etter bunionektomi (osteotomi med fiksering av hodet til det første metatarsalbenet).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
552

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Informert samtykke: Signert samtykke innhentet ved screening før eventuelle prosedyrer utføres.
  • Kjønn: Hann eller ikke-gravid og ikke-ammende hunn. En kvinne i fertil alder er kvalifisert til å delta i denne studien hvis hun har en negativ uringraviditetstest og bruker en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. orale, transdermale eller implanterte prevensjonsmidler, intrauterin enhet, diafragma, kondom, abstinens) eller kirurgisk sterilisering)
  • Alder: 18 år eller eldre
  • OINV-status: I fare for OINV på Nausea Prone Questionnaire (NPQ)
  • Fottilstand: Kirurgisk ekstraksjon av en ensidig første metatarsal knyst bekreftet ved fotrøntgen (vurdert av kirurg før operasjonen)
  • Smertealvorlighet: Tilstedeværelse av moderat eller alvorlig smerte (dvs. ≥ 4 på den numeriske vurderingsskalaen for smerteintensitet [PI-NRS])
  • Smertebekreft: Vurdering ≥ 50 mm på basislinjeskalaen for visuell analog smerteintensitet (PI-VAS)
  • Dagbokfullføring: Være villig og i stand til å registrere informasjon om sikkerhet og effekt i dagbøkene på innleggelse og poliklinisk pasient.
  • Trygg transport: Pasienten må ha tilrettelegging for hjemtransport fra forskningssenteret i følge med en ansvarlig voksen

UTSLUTTINGSKRITERIER

  • Medisinsk tilstand: Tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. dårlig kontrollert hypertensjon eller diabetes, nevrologisk sykdom inkludert Parkinsons eller annen tilstand assosiert med en bevegelsesforstyrrelse, betydelig nedsatt hjerte-, nyre-, lever-, luftveis- eller skjoldbruskkjertelfunksjon)
  • Infeksjon: Akutt lokal infeksjon ved operasjonstidspunktet som kan forvirre postkirurgisk evaluering.
  • Legemiddelallergi: Historie med overfølsomhet eller allergi mot et opioidlegemiddel som hydrokodon, prometazin, acetaminophen, ondansetron, NSAID (som ibuprofen, inkludert aspirin) eller ketorolac eller historie med en dystonisk/dyskinetisk reaksjon på tidligere antiemetika eller antipsykotiske midler medisiner
  • Kontraindiserte legemidler: Bruk (innen 24 timer etter den kirurgiske prosedyren) av alle forvirrende reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (f.eks. smertestillende, antiemetika, sederende antihistamin, beroligende, alkohol, CNS/psykotropisk middel, inkludert søvnhjelpere, benzodiazepiner, ytelse /oppmerksomhetsforsterkere, marihuana, antidepressiva) eller ethvert medikament som er kontraindisert med hydrokodon, paracetamol eller prometazin (unntatt pre-op medisiner). Antibiotikaprofylakse for endokarditt (bortsett fra hvis det er kjent for å forårsake kvalme) og ASA 62,5 mg for kardiovaskulær profylakse er tillatt under studien.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Koffeinbruk: Inntak av koffeinholdig drikke eller sjokolade siden midnatt før operasjonen
  • Undersøkelsesmedikamentbruk: Bruk av et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • Deltok i studie: Tidligere deltagelse i denne studien
  • Graviditet, amming: Kvinner som er gravide eller ammer
  • Deltakerforhold: Ansatt ved forskningssenteret eller Charleston Laboratories eller slektning til hovedetterforskeren, underetterforskerne eller forskningspersonell som er direkte involvert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
CL-108 formulering uten API
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: CL-108
CL-108 hydrokodon 7,5 mg, paracetamol 325 mg, prometazin 12,5 mg
Legemiddel: CL-108 (hydrokodon 7,5 mg, paracetamol 325 mg, prometazin 12,5 mg)
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Norco
Kommersielt produkt som inneholder hydrokodon 7,5 mg, acetaminophen 325 mg
Legemiddel: Norco (hyrdocodon 7,5 mg, acetaminophen 325 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av opioidindusert kvalme og brekninger (OINV) vurdert ved et OINV-spørreskjema som sammenligner CL-108 med Norco® over 48 timer.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Lindring av moderat til alvorlig smerte, vurdert ved visuell analog smerteintensitetsskala, sammenlignet CL-108 med placebo over 48 timer (SPID48).
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av opioidindusert kvalme, sammenlignet CL-108 med Norco® over 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forekomsten av oppkast, sammenligner CL-108 med Norco® over 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Bruk av antiemetika, sammenligner CL-108 med Norco® over 48 timer.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forekomst av kvalme og oppkast etter utskrivning (PDNV), sammenligner CL-108 med placebo over dag 3-5
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Lindring av postoperativ kvalme og oppkast (PONV), sammenligner CL-108 med placebo over 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Lindring av alvorlig smerte, sammenlignet CL-108 med Norco® over 48 timer, dvs. summerte forskjeller i smerteintensitet over 48 timer (SPID48)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Joseph Hazelton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLCL-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger