Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisella ja lumelääkekontrolloitu, moniannos-monikeskustutkimus, 3. vaiheen tutkimus CL-108:n turvallisuudesta ja tehosta kohtalaisen tai vaikean akuutin kivun ja opioidien aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa (OINV) )

keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: Joseph Hazelton

Kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisella ja lumelääkekontrolloitu, moniannos-, monikeskustutkimus CL-108:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta kohtalaisen tai vaikean kivun ja opioidien aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa (OINV) )

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata CL-108:aan liittyvän opioidien aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (OINV) esiintyvyyttä ja vakavuutta Norco®:aan ja osoittaa CL-108:n tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikeiden voimakas kipu Potilailla, joilla on kohtalaista tai voimakasta kipua bunionektomian (osteotomia, johon liittyy ensimmäisen jalkapöydän luun pään kiinnitys) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
552

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Tietoinen suostumus: Allekirjoitettu suostumus, joka on saatu seulonnassa ennen minkään toimenpiteen suorittamista.
  • Sukupuoli: Mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hänen virtsaraskaustestinsä on negatiivinen ja hän käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. oraalista, transdermaalista tai implantoitua ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kalvoa, kondomia, raittiutta) tai kirurginen sterilointi)
  • Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
  • OINV-tila: OINV:n vaarassa pahoinvointialttiuskyselyssä (NPQ)
  • Jalan kunto: Toispuolisen ensimmäisen jalkapöydän nivelen kirurginen poisto, joka vahvistetaan jalan röntgenkuvassa (kirurgi arvioi ennen leikkausta)
  • Kivun vaikeusaste: Keskivaikea tai vaikea kipu (eli ≥ 4 perusviivan numeerisen kivun voimakkuuden arviointiasteikolla [PI-NRS])
  • Kivun vahvistus: Luokitus ≥ 50 mm visuaalisen analogisen kivun voimakkuusasteikolla (PI-VAS)
  • Päiväkirjan täyttäminen: Haluat ja pystyt kirjaamaan turvallisuus- ja tehotiedot sairaala- ja avohoitopäiväkirjoihin
  • Turvallinen kuljetus: Potilaan on järjestettävä kuljetus kotiin tutkimuskeskuksesta vastuullisen aikuisen seurassa

POISTAMISKRITEERIT

  • Lääketieteellinen tila: Vakava sairaus (esim. huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai diabetes, neurologinen sairaus mukaan lukien Parkinsonin tauti tai muu liikehäiriöön liittyvä tila, merkittävästi heikentynyt sydämen, munuaisten, maksan, hengitysteiden tai kilpirauhasen toiminta)
  • Infektio: Akuutti paikallinen infektio leikkauksen aikana, joka voi sekoittaa leikkauksen jälkeistä arviointia.
  • Lääkeallergia: Aiempi yliherkkyys tai allergia opioidilääkkeelle, kuten hydrokodonille, prometatsiinille, asetaminofeenille, ondansetronille, tulehduskipulääkkeille (kuten ibuprofeenille, mukaan lukien aspiriini) tai ketorolaakille tai dystoninen/dyskineettinen reaktio aikaisempaan antiemeettiseen tai psykoosilääkkeeseen lääkitys
  • Vasta-aiheiset lääkkeet: Käytä (24 tunnin sisällä kirurgisesta toimenpiteestä) minkä tahansa hämmentävän resepti- tai reseptilääkkeen lääkkeen (esim. kipulääkkeen, oksentelua ehkäisevän, rauhoittavan antihistamiinin, rauhoittavan lääkkeen, alkoholin, keskushermosto-/psykotrooppiset aineet, mukaan lukien unilääkkeet, bentsodiatsepiinit, suorituskyky /huomiota lisäävät aineet, marihuana, masennuslääkkeet) tai mikä tahansa lääke, joka on vasta-aiheinen hydrokodonin, asetaminofeenin tai prometatsiinin kanssa (paitsi leikkausta edeltävät lääkkeet). Endokardiitin antibioottinen esto (paitsi jos tiedetään aiheuttavan pahoinvointia) ja ASA 62,5 mg kardiovaskulaariseen ennaltaehkäisyyn ovat sallittuja tutkimuksen aikana.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Kofeiinin käyttö: Minkä tahansa kofeiinia sisältävän juoman tai suklaan nauttiminen leikkausta edeltävän puolenyön jälkeen
  • Tutkimuslääkkeen käyttö: Tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Osallistunut tutkimukseen: Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Raskaus, imetys: Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistujasuhde: Tutkimuskeskuksen tai Charleston Laboratoriesin työntekijä tai päätutkijan sukulainen, osatutkijat tai tutkimushenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
CL-108 formulaatio ilman API:ta
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: CL-108
CL-108 hydrokodoni 7,5 mg, asetaminofeeni 325 mg, prometatsiini 12,5 mg
Lääke: CL-108 (hydrokodoni 7,5 mg, asetaminofeeni 325 mg, prometatsiini 12,5 mg)
Active Comparator: Aktiivinen vertailu: Norco
Kaupallinen tuote, joka sisältää hydrokodonia 7,5 mg, asetaminofeenia 325 mg
Lääke: Norco (hydrokodoni 7,5 mg, asetaminofeeni 325 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Opioidien aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (OINV) esiintyminen arvioituna OINV-kyselyllä, jossa verrattiin CL-108:aa Norco®:aan 48 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Keskivaikean tai vaikean kivun lievitys, arvioituna visuaalisella analogisella kivun voimakkuusasteikolla, jossa CL-108:aa verrataan lumelääkkeeseen 48 tunnin aikana (SPID48).
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Opioidien aiheuttaman pahoinvoinnin vakavuus, kun verrataan CL-108:aa Norco®:aan 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Oksentelun esiintyminen, kun verrataan CL-108:aa Norco®:aan 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Antiemeettien käyttö, vertaamalla CL-108:aa Norco®:aan 48 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Kotiutuksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PDNV) ilmaantuvuus, kun CL-108:aa verrataan lumelääkkeeseen päivinä 3–5
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) lievitys, kun CL-108:aa verrataan lumelääkkeeseen 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Vaikean kivun lievitys, kun CL-108:aa verrataan Norco®:aan 48 tunnin aikana, eli summatut kivun voimakkuuden erot 48 tunnin aikana (SPID48)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Joseph Hazelton

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLCL-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia