Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dobbeltblindt, randomiseret, aktiv- og placebo-kontrolleret, multi-dosis multicenter fase 3-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​CL-108 til behandling af moderat til svær akut smerte og opioid-induceret kvalme og opkastning (OINV )

2. november 2016 opdateret af: Joseph Hazelton

Et dobbeltblindt, randomiseret, aktiv- og placebokontrolleret, multi-center, multicenter fase 3-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​CL-108 til behandling af moderat til svær smerte og opioid-induceret kvalme og opkastning (OINV )

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af ​​opioid-induceret kvalme og opkastning (OINV) forbundet med CL-108 med Norco® og at påvise effektiviteten af ​​CL-108 sammenlignet med placebo til lindring af moderat til svær smerte Hos patienter med moderat til svær smerte efter bunionektomi (osteotomi med fiksering af hovedet af den første mellemfodsknogle).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
552

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Informeret samtykke: Underskrevet samtykke opnået ved screening forud for eventuelle procedurer, der udføres.
  • Køn: Han eller ikke-gravid og ikke-ammende hun. En kvinde i den fødedygtige alder er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis hun har en negativ uringraviditetstest og bruger en acceptabel præventionsmetode (f. eller kirurgisk sterilisation)
  • Alder: 18 år eller ældre
  • OINV-status: Med risiko for OINV på Nausea Prone Questionnaire (NPQ)
  • Fodtilstand: Kirurgisk udtrækning af en ensidig første metatarsal knyst bekræftet ved fodrøntgen (vurderet af kirurgen før operationen)
  • Smertesværhedsgrad: Tilstedeværelse af moderat eller svær smerte (dvs. ≥ 4 på den numeriske baseline-skala for smerteintensitet [PI-NRS])
  • Smertebekræft: Bedømmelse ≥ 50 mm på baseline visuel analog smerteintensitetsskala (PI-VAS)
  • Dagbogsudførelse: Være villig og i stand til at registrere oplysninger om sikkerhed og effektivitet i dagbøgerne for indlagte og ambulante patienter
  • Sikker transport: Patienten skal sørge for hjemtransport fra forskningscentret i følge med en ansvarlig voksen

EKSLUTIONSKRITERIER

  • Medicinsk tilstand: Tilstedeværelse af en alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. dårligt kontrolleret hypertension eller diabetes, neurologisk sygdom, herunder Parkinsons eller anden tilstand forbundet med en bevægelsesforstyrrelse, betydeligt nedsat hjerte-, nyre-, lever-, åndedræts- eller skjoldbruskkirtelfunktion)
  • Infektion: Akut lokal infektion på operationstidspunktet, som kan forvirre post-kirurgisk evaluering.
  • Lægemiddelallergi: Historie med overfølsomhed eller allergi over for et opioidlægemiddel såsom hydrocodon, promethazin, acetaminophen, ondansetron, NSAID (såsom ibuprofen, inklusive aspirin) eller ketorolac eller historie med en dystonisk/dyskinetisk reaktion på tidligere antiemetikum eller antipsykotisk middel medicin
  • Kontraindicerede lægemidler: Brug (inden for 24 timer efter det kirurgiske indgreb) af enhver forvirrende receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (f.eks. smertestillende, anti-emetikum, beroligende antihistamin, beroligende middel, alkohol, CNS/psykotropisk middel, inklusive søvnhjælpere, benzodiazepiner, præstationsevne /opmærksomhedsforstærkere, marihuana, antidepressiva) eller ethvert lægemiddel, der er kontraindiceret med hydrocodon, acetaminophen eller promethazin (undtagen præ-op medicin). Antibiotisk profylakse mod endokarditis (undtagen hvis det vides at forårsage kvalme) og ASA 62,5 mg til kardiovaskulær profylakse er tilladt under undersøgelsen.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Koffeinbrug: Indtagelse af enhver koffeinholdig drik eller chokolade siden midnat før operationen
  • Undersøgelsesbrug af lægemiddel: Brug af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
  • Deltog i undersøgelse: Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Graviditet, amning: Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Deltagerforhold: Medarbejder ved forskningscentret eller Charleston Laboratories eller slægtning til hovedforskeren, underforskerne eller forskningspersonalet, som er direkte involveret i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
CL-108 formulering uden API
Medicin: Placebo
Eksperimentel: CL-108
CL-108 hydrocodon 7,5 mg, acetaminophen 325 mg, Promethazin 12,5 mg
Medicin: CL-108 (hydrocodon 7,5 mg, acetaminophen 325 mg, promethazin 12,5 mg)
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Norco
Kommercielt produkt indeholdende hydrocodon 7,5 mg, acetaminophen 325 mg
Medicin: Norco (hyrdocodon 7,5 mg, acetaminophen 325 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​opioid-induceret kvalme og opkastning (OINV) vurderet ved et OINV-spørgeskema, der sammenligner CL-108 med Norco® over 48 timer.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Lindringen af ​​moderat til svær smerte, vurderet ved visuel analog smerteintensitetsskala, der sammenligner CL-108 med placebo over 48 timer (SPID48).
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​opioid-induceret kvalme, der sammenligner CL-108 med Norco® over 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forekomsten af ​​opkastning, sammenligner CL-108 med Norco® over 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Brugen af ​​antiemetika, der sammenligner CL-108 med Norco® over 48 timer.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Forekomst af kvalme og opkastning efter udskrivning (PDNV), sammenligner CL-108 med placebo over dag 3-5
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Lindring af postoperativ kvalme og opkastning (PONV), der sammenligner CL-108 med placebo over 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Lindringen af ​​svære smerter, sammenlignet CL-108 med Norco® over 48 timer, dvs. opsummerede smerteintensitetsforskelle over 48 timer (SPID48)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joseph Hazelton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLCL-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger