Двойное слепое, рандомизированное, активно- и плацебо-контролируемое, многодозовое многоцентровое исследование фазы 3 безопасности и эффективности CL-108 при лечении острой боли от умеренной до сильной, а также тошноты и рвоты, вызванных опиоидами (OINV). )

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

• Информированное согласие: подписанное согласие, полученное при скрининге до выполнения каких-либо процедур.
• Пол: Самец или небеременная и некормящая самка. Женщина детородного возраста имеет право участвовать в этом исследовании, если у нее отрицательный тест мочи на беременность и она использует приемлемый метод контроля рождаемости (например, оральные, трансдермальные или имплантированные контрацептивы, внутриматочную спираль, диафрагму, презерватив, воздержание или хирургическая стерилизация)
• Возраст: 18 лет и старше
• Статус OINV: риск OINV по опроснику о склонности к тошноте (NPQ)
• Состояние стопы: хирургическое удаление односторонней косточки первой плюсневой кости, подтвержденное рентгенологическим исследованием стопы (оценивается хирургом до операции)
• Интенсивность боли: наличие умеренной или сильной боли (т. е. ≥ 4 баллов по исходной числовой шкале оценки интенсивности боли [PI-NRS])
• Подтверждение боли: оценка ≥ 50 мм по исходной визуальной аналоговой шкале интенсивности боли (PI-VAS)
• Заполнение дневника: быть готовым и способным записывать информацию о безопасности и эффективности в дневники стационарного и амбулаторного лечения.
• Безопасная транспортировка: пациент должен организовать транспортировку домой из исследовательского центра в сопровождении ответственного взрослого.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

• Медицинское состояние: наличие серьезного заболевания (например, плохо контролируемая гипертония или диабет, неврологическое заболевание, включая болезнь Паркинсона или другое состояние, связанное с двигательным расстройством, значительное нарушение функции сердца, почек, печени, дыхания или щитовидной железы)
• Инфекция: острая местная инфекция во время операции, которая может затруднить послеоперационную оценку.
• Лекарственная аллергия: гиперчувствительность или аллергия на опиоидные препараты, такие как гидрокодон, прометазин, ацетаминофен, ондансетрон, НПВП (такие как ибупрофен, включая аспирин) или кеторолак в анамнезе, или дистоническая/дискинетическая реакция на предшествующие противорвотные или антипсихотические препараты. медикамент
• Противопоказанные препараты: использование (в течение 24 часов после хирургической процедуры) любого мешающего рецептурного или безрецептурного препарата (например, анальгетика, противорвотного, седативного антигистаминного, седативного, алкоголя, ЦНС/психотропного агента, включая снотворные, бензодиазепины, / усилители внимания, марихуана, антидепрессанты) или любой препарат, противопоказанный гидрокодоном, ацетаминофеном или прометазином (за исключением предоперационных препаратов). Антибиотикопрофилактика эндокардита (за исключением случаев, когда известно, что они вызывают тошноту) и АСК 62,5 мг для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний разрешены во время исследования.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Употребление кофеина: прием любого напитка или шоколада, содержащего кофеин, с полуночи до операции.
• Использование исследуемого препарата: использование исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
• Участие в исследовании: Предыдущее участие в этом исследовании
• Беременность, лактация: Беременные или кормящие женщины
• Отношения с участниками: Сотрудник исследовательского центра или Charleston Laboratories или родственник главного исследователя, суб-исследователей или исследовательского персонала, который непосредственно участвует в этом исследовании.