Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief- en placebogecontroleerde, meervoudige dosis multicenter fase 3-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van CL-108 bij de behandeling van matige tot ernstige acute pijn en door opioïden veroorzaakte misselijkheid en braken (OINV )

2 november 2016 bijgewerkt door: Joseph Hazelton

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief- en placebogecontroleerde, meervoudige dosis, multicenter fase 3-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van CL-108 bij de behandeling van matige tot ernstige pijn en door opioïden veroorzaakte misselijkheid en braken (OINV )

De doelstellingen van deze studie zijn om het optreden en de ernst van opioïde-geïnduceerde misselijkheid en braken (OINV) geassocieerd met CL-108 te vergelijken met Norco®, en om de werkzaamheid van CL-108 aan te tonen in vergelijking met placebo voor de verlichting van matige tot ernstige pijn Bij patiënten met matige tot ernstige pijn na bunionectomie (osteotomie met fixatie van de kop van het eerste middenvoetsbeentje).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
552

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Geïnformeerde toestemming: ondertekende toestemming die is verkregen bij de screening voordat procedures worden uitgevoerd.
  • Geslacht: Mannelijk of niet-zwanger en niet-zogende vrouw. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze een negatieve urine-zwangerschapstest heeft en een acceptabele anticonceptiemethode gebruikt (d.w.z. orale, transdermale of geïmplanteerde anticonceptiva, spiraaltje, pessarium, condoom, onthouding of chirurgische sterilisatie)
  • Leeftijd: 18 jaar of ouder
  • OINV-status: risico op OINV op de Nausea Prone Questionnaire (NPQ)
  • Voetaandoening: Chirurgische extractie van een eenzijdige eerste middenvoet bunion bevestigd door voetröntgenfoto (beoordeeld door chirurg voorafgaand aan de operatie)
  • Pijn Ernst: Aanwezigheid van matige of ernstige pijn (d.w.z. ≥ 4 op de baseline numerieke pijnintensiteitsbeoordelingsschaal [PI-NRS])
  • Pijn bevestigen: beoordeling ≥ 50 mm op de basislijn visuele analoge pijnintensiteitsschaal (PI-VAS)
  • Dagboekvoltooiing: bereid en in staat zijn om informatie over veiligheid en werkzaamheid vast te leggen in de intramurale en poliklinische dagboeken
  • Veilig vervoer: de patiënt moet regelingen treffen voor vervoer naar huis vanuit het onderzoekscentrum, vergezeld van een verantwoordelijke volwassene

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Medische aandoening: Aanwezigheid van een ernstige medische aandoening (bijv. slecht gecontroleerde hypertensie of diabetes, neurologische ziekte inclusief Parkinson of andere aandoening geassocieerd met een bewegingsstoornis, significant verminderde hart-, nier-, lever-, ademhalings- of schildklierfunctie)
  • Infectie: acute lokale infectie op het moment van de operatie die de postoperatieve evaluatie zou kunnen verstoren.
  • Geneesmiddelallergie: geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor een opioïde geneesmiddel zoals hydrocodon, promethazine, paracetamol, ondansetron, NSAID (zoals ibuprofen, inclusief aspirine) of ketorolac of geschiedenis van een dystonische / dyskinetische reactie op eerdere anti-emetische of antipsychotische medicatie
  • Gecontra-indiceerde geneesmiddelen: Gebruik (binnen 24 uur na de chirurgische ingreep) van een storend voorgeschreven of niet-voorgeschreven geneesmiddel (bijv. pijnstiller, anti-emeticum, sederende antihistaminica, kalmerend middel, alcohol, CZS/psychotrope middelen, waaronder slaapmiddelen, benzodiazepines, /aandachtsversterkers, marihuana, antidepressiva) of een geneesmiddel dat gecontra-indiceerd is met hydrocodon, paracetamol of promethazine (behalve pre-operatieve medicatie). Antibioticaprofylaxe voor endocarditis (behalve als bekend is dat het misselijkheid veroorzaakt) en ASA 62,5 mg voor cardiovasculaire profylaxe zijn toegestaan ​​tijdens het onderzoek.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Cafeïnegebruik: Inname van een cafeïnehoudende drank of chocolade sinds middernacht vóór de operatie
  • Onderzoeksgeneesmiddelgebruik: gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
  • Deelgenomen aan onderzoek: eerdere deelname aan dit onderzoek
  • Zwangerschap, Borstvoeding: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Relatie met deelnemers: medewerker van het onderzoekscentrum of van Charleston Laboratories of een familielid van de hoofdonderzoeker, subonderzoekers of onderzoeksmedewerkers die direct betrokken zijn bij dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
CL-108 formulering zonder API
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: CL-108
CL-108 hydrocodon 7,5 mg, paracetamol 325 mg, promethazine 12,5 mg
Geneesmiddel: CL-108 (hydrocodon 7,5 mg, paracetamol 325 mg, promethazine 12,5 mg)
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: Norco
Commercieel product met hydrocodon 7,5 mg, paracetamol 325 mg
Geneesmiddel: Norco (hyrdocodon 7,5 mg, paracetamol 325 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van opioïde-geïnduceerde misselijkheid en braken (OINV) zoals beoordeeld door een OINV-vragenlijst waarin CL-108 gedurende 48 uur werd vergeleken met Norco®.
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
De verlichting van matige tot ernstige pijn, beoordeeld met een visuele analoge pijnintensiteitsschaal, waarbij CL-108 gedurende 48 uur werd vergeleken met placebo (SPID48).
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De ernst van door opioïden veroorzaakte misselijkheid, waarbij CL-108 gedurende 48 uur werd vergeleken met Norco®
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Het optreden van braken, vergelijken van CL-108 met Norco® gedurende 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Het gebruik van anti-emetica, het vergelijken van CL-108 met Norco® gedurende 48 uur.
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Incidentie van misselijkheid en braken na ontslag (PDNV), vergelijking van CL-108 met placebo gedurende dagen 3-5
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
De verlichting van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), vergeleken met CL-108 gedurende 48 uur met placebo
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
De verlichting van ernstige pijn, vergelijking van CL-108 met Norco® gedurende 48 uur, d.w.z. opgetelde verschillen in pijnintensiteit gedurende 48 uur (SPID48)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Joseph Hazelton

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLCL-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen