Un estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con control activo y placebo, de dosis múltiples, sobre la seguridad y eficacia de CL-108 en el tratamiento del dolor agudo de moderado a severo y náuseas y vómitos inducidos por opioides (OINV )

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

• Consentimiento informado: consentimiento firmado obtenido en la selección antes de realizar cualquier procedimiento.
• Género: Masculino o femenino no gestante y no lactante. Una mujer en edad fértil es elegible para participar en este estudio si tiene una prueba de embarazo en orina negativa y está usando un método anticonceptivo aceptable (es decir, anticonceptivos orales, transdérmicos o implantados, dispositivo intrauterino, diafragma, condón, abstinencia). o esterilización quirúrgica)
• Edad: 18 años o más
• Estado de OINV: En riesgo de OINV en el Cuestionario propenso a las náuseas (NPQ)
• Condición del pie: extracción quirúrgica de un primer juanete metatarsiano unilateral confirmado por radiografía del pie (evaluado por el cirujano antes de la cirugía)
• Severidad del dolor: Presencia de dolor moderado o severo (es decir, ≥ 4 en la escala numérica de calificación de intensidad del dolor inicial [PI-NRS])
• Confirmación del dolor: clasificación ≥ 50 mm en la escala de intensidad del dolor analógica visual inicial (PI-VAS)
• Completar el diario: estar dispuesto y ser capaz de registrar información de seguridad y eficacia en los diarios de pacientes hospitalizados y ambulatorios
• Transporte Seguro: El paciente debe tener arreglos para el transporte a casa desde el centro de investigación acompañado por un adulto responsable

CRITERIOS DE EXLUSIÓN

• Condición médica: presencia de una afección médica grave (p. ej., hipertensión o diabetes mal controladas, enfermedad neurológica, incluido el Parkinson u otra afección asociada con un trastorno del movimiento, deterioro significativo de la función cardíaca, renal, hepática, respiratoria o tiroidea)
• Infección: Infección local aguda en el momento de la cirugía que podría confundir la evaluación posquirúrgica.
• Alergia a medicamentos: antecedentes de hipersensibilidad o alergia a un fármaco opioide como hidrocodona, prometazina, acetaminofén, ondansetrón, AINE (como ibuprofeno, incluida la aspirina) o ketorolaco o antecedentes de una reacción distónica/discinética a antieméticos o antipsicóticos previos medicamento
• Fármacos contraindicados: Uso (dentro de las 24 horas previas al procedimiento quirúrgico) de cualquier fármaco recetado o de venta libre que confunda (p. ej., analgésico, antiemético, antihistamínico sedante, sedante, alcohol, agente del SNC/psicotrópico, incluidos somníferos, benzodiazepinas, /potenciadores de la atención, marihuana, antidepresivos) o cualquier fármaco contraindicado con hidrocodona, paracetamol o prometazina (excepto los medicamentos preoperatorios). Se permite la profilaxis con antibióticos para la endocarditis (excepto si se sabe que causa náuseas) y 62,5 mg de AAS para la profilaxis cardiovascular durante el estudio.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
• Uso de cafeína: Ingestión de cualquier bebida que contenga cafeína o chocolate desde la medianoche anterior a la operación.
• Uso de drogas en investigación: uso de una droga en investigación en los últimos 30 días
• Participó en el estudio: participación anterior en este estudio
• Embarazo, Lactancia: Mujeres embarazadas o lactantes
• Relación del participante: empleado del centro de investigación o de Charleston Laboratories o familiar del investigador principal, los subinvestigadores o el personal de investigación que está directamente involucrado en este estudio