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Une étude de phase 3 multicentrique en double aveugle, randomisée, contrôlée par actif et placebo, à doses multiples, sur l'innocuité et l'efficacité du CL-108 dans le traitement de la douleur aiguë modérée à sévère et des nausées et vomissements induits par les opioïdes (OINV )

2 novembre 2016 mis à jour par: Joseph Hazelton

Une étude de phase 3 multicentrique à double insu, randomisée, contrôlée par actif et placebo, à doses multiples, sur l'innocuité et l'efficacité du CL-108 dans le traitement de la douleur modérée à sévère et des nausées et vomissements induits par les opioïdes (OINV )

Les objectifs de cette étude sont de comparer l'occurrence et la sévérité des nausées et vomissements induits par les opioïdes (OINV) associés au CL-108 à Norco®, et de démontrer l'efficacité du CL-108 par rapport au placebo pour le soulagement des troubles modérés à douleur intense Chez les patients souffrant de douleurs modérées à intenses suite à une ostéotomie (ostéotomie avec fixation de la tête du premier métatarsien).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
552

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6030
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Consentement éclairé : Consentement signé obtenu lors du dépistage avant toute procédure en cours.
  • Sexe : Homme ou femme non enceinte et non allaitante. Une femme en âge de procréer est éligible pour participer à cette étude si elle a un test de grossesse urinaire négatif et utilise une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire, contraceptifs oraux, transdermiques ou implantés, dispositif intra-utérin, diaphragme, préservatif, abstinence , ou stérilisation chirurgicale)
  • Âge : 18 ans ou plus
  • Statut OINV : à risque d'OINV sur le Nausea Prone Questionnaire (NPQ)
  • État du pied : extraction chirurgicale d'un oignon du premier métatarsien unilatéral confirmé par une radiographie du pied (évaluée par le chirurgien avant l'intervention chirurgicale)
  • Sévérité de la douleur : Présence de douleur modérée ou sévère (c'est-à-dire ≥ 4 sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur [PI-NRS])
  • Confirmation de la douleur : Évaluation ≥ 50 mm sur l'échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur (PI-VAS)
  • Achèvement du journal : être disposé et capable d'enregistrer des informations sur l'innocuité et l'efficacité dans les journaux des patients hospitalisés et ambulatoires
  • Transport en toute sécurité : le patient doit prendre des dispositions pour le transport à domicile depuis le centre de recherche accompagné d'un adulte responsable

CRITÈRES D'EXLUSION

  • Condition médicale : Présence d'une condition médicale grave (par exemple, hypertension ou diabète mal contrôlé, maladie neurologique, y compris la maladie de Parkinson ou autre condition associée à un trouble du mouvement, altération significative de la fonction cardiaque, rénale, hépatique, respiratoire ou thyroïdienne)
  • Infection : infection locale aiguë au moment de la chirurgie qui pourrait confondre l'évaluation post-chirurgicale.
  • Allergie médicamenteuse : antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à un médicament opioïde tel que l'hydrocodone, la prométhazine, l'acétaminophène, l'ondansétron, les AINS (tels que l'ibuprofène, y compris l'aspirine) ou le kétorolac ou antécédents de réaction dystonique/dyskinétique à un antiémétique ou antipsychotique antérieur médicament
  • Médicaments contre-indiqués : Utilisation (dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale) de tout médicament confondant sur ordonnance ou en vente libre (p. /stimulants d'attention, marijuana, antidépresseurs) ou tout médicament contre-indiqué avec l'hydrocodone, l'acétaminophène ou la prométhazine (à l'exception des médicaments préopératoires). La prophylaxie antibiotique pour l'endocardite (sauf si connue pour causer des nausées) et l'AAS 62,5 mg pour la prophylaxie cardiovasculaire sont autorisés pendant l'étude.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Consommation de caféine : Ingestion de toute boisson ou chocolat contenant de la caféine depuis minuit avant l'opération
  • Utilisation de drogues expérimentales : utilisation d'une drogue expérimentale au cours des 30 derniers jours
  • Participation à l'étude : Participation antérieure à cette étude
  • Grossesse, Allaitement : Femmes enceintes ou allaitantes
  • Relation avec le participant : employé du centre de recherche ou des laboratoires de Charleston ou parent du chercheur principal, des sous-chercheurs ou du personnel de recherche directement impliqué dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Formule CL-108 sans API
Médicament: Placebo
Expérimental: CL-108
CL-108 hydrocodone 7,5 mg, acétaminophène 325 mg, prométhazine 12,5 mg
Médicament: CL-108 (hydrocodone 7,5 mg, acétaminophène 325 mg, prométhazine 12,5 mg)
Comparateur actif: Comparateur actif : Norco
Produit commercial contenant 7,5 mg d'hydrocodone, 325 mg d'acétaminophène
Médicament: Norco (hyrdocodone 7,5 mg, acétaminophène 325 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
La survenue de nausées et de vomissements induits par les opioïdes (OINV) telle qu'évaluée par un questionnaire OINV comparant CL-108 à Norco® sur 48 heures.
Délai: 48 heures
48 heures
Le soulagement de la douleur modérée à sévère, évalué par une échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur, comparant CL-108 à un placebo sur 48 heures (SPID48).
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
La gravité des nausées induites par les opioïdes, comparant CL-108 à Norco® sur 48 heures
Délai: 48 heures
48 heures
La survenue de vomissements, comparant CL-108 à Norco® sur 48 heures
Délai: 48 heures
48 heures
L'utilisation d'anti-émétiques, comparant CL-108 à Norco® sur 48 heures.
Délai: 48 heures
48 heures
Incidence des nausées et vomissements après la sortie (PDNV), comparant le CL-108 au placebo pendant les jours 3 à 5
Délai: 48 heures
48 heures
Le soulagement des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO), comparant CL-108 à un placebo sur 48 heures
Délai: 48 heures
48 heures
Le soulagement de la douleur intense, comparant le CL-108 à Norco® sur 48 heures, c'est-à-dire la somme des différences d'intensité de la douleur sur 48 heures (SPID48)
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Joseph Hazelton

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLCL-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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