Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhodovací schopnost a informovaný souhlas u syndromu křehkého X

25. února 2019 aktualizováno: RTI International
Projekt Rozhodovací kapacita a informovaný souhlas u syndromu křehkého X (FXS) je určen pro Národní institut dětského zdraví a lidského rozvoje Eunice Kennedy Shriver, 1R01HD071987-01A1, a poskytne první komplexní popis rozhodovací kapacity jedinců s FXS; identifikovat individuální, rodinné a zkušenostní faktory spojené s variabilitou rozhodovacích schopností; určit platnost hodnocení pečovatele a experta; a vyvinout na důkazech založené pokyny pro kategorizaci rozhodovací schopnosti jedinců s FXS. Výzkumníci vyvinou metodologicky přísnou a koncepčně podloženou pomůcku pro rozhodování využívající digitální technologii ke zvýšení účasti jednotlivců s FXS v procesu souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FXS je nejběžnější dědičná forma mentálního postižení (ID). Typický muž má IQ (inteligenční kvocient) 50 až 55, ale postižení se pohybuje od mírného po těžké. Ženy jsou obecně méně postižené a mají širší rozsah funkcí. Někteří mají těžké ID a adaptivní poruchy, ale většina má normální nebo hraniční intelektuální schopnosti. Tato široká škála kognitivních dovedností vede k proměnlivé schopnosti rozhodovat se a žít nezávisle. Většina výzkumů na jednotlivcích s FXS byla neinvazivní, omezená na rodičovské průzkumy a psychologická hodnocení. Studie, jako jsou tyto, vyvolávají jen málo, pokud vůbec nějaké, velké etické obavy, takže proces souhlasu obvykle zahrnuje přímý souhlas rodičů. Některé studie odebíraly krev, odebíraly sliny, měřily srdeční frekvenci nebo využívaly neurozobrazování, ale až donedávna byl výzkum léčby nedostatek. Tento scénář se za posledních několik let dramaticky změnil. Pokroky v porozumění molekulárnímu základu FXS vedly k nové generaci léčebných postupů a probíhají klinické studie s použitím různých sloučenin. Možnost vedlejších účinků a potenciál významných změn v chování a schopnostech povyšuje na novou úroveň důležitost získání smysluplného souhlasu nejen od rodičů, ale také od jedinců s FXS. Výzkumníci a členové Institutional Review Board (IRB) potřebují údaje, které jim pomohou při rozhodování o zapojení jednotlivců s FXS do procesu souhlasu. Bohužel je málo známo o tom, do jaké míry mohou být jedinci s FXS zapojeni do rozhodování o účasti ve výzkumu. Tento projekt posoudí rozsah rozhodovací kapacity v FXS, identifikuje faktory spojené s individuálními rozdíly v rozhodovací kapacitě, ověří hodnotící stupnici pro kategorizaci rozhodovací kapacity a vyvine novou technologii pro rozhodování na bázi tabletů, která pomůže výzkumníkům a lékařům maximalizovat rozhodovací kapacitu. a souhlas. Tato studie bude usilovat o dosažení dvou zastřešujících cílů: 1) Charakterizovat a vysvětlit individuální rozdíly v rozhodovací kapacitě u FXS, 2) Navrhnout a vyhodnotit účinek pomůcky pro rozhodování na bázi tablet na účast v procesu souhlasu pro hypotetické klinické hodnocení. Nakonec tato studie poskytne důležité informace o povaze rozhodovací kapacity ve FXS a ověří nový zásah k maximalizaci úspěšné účasti v procesu souhlasu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
        • RTI International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 36 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umístění v prvních 3 kategoriích flip chartu MacCAT
  • Může poskytnout informovaný souhlas pomocí standardní praxe

Kritéria vyloučení:

  • Ne v prvních 3 kategoriích flipchartu MacCAT
  • Bez významných změn v postupech udělování souhlasu není možné poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Srovnávací podmínka
Informovaný souhlas papíru a tužky
Jiný: Souhlas informovaný papírem a tužkou
Před návštěvou sběru dat bude účastníkovi a rodině zaslán papírový informovaný souhlas. Před návštěvou si budou moci prohlédnout, kolikrát chtějí. Při návštěvách bude zjednodušený přehled formuláře informovaného souhlasu poskytnut osobně pouze jednou. U otázek MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT) budou všechny otázky položeny po předložení informací o zveřejnění. Otázky budou mít stejné znění jako experimentální podmínky. Postupy budou napodobovat MacCAT/flipchart (nesprávný nebo částečný kredit bude dána příležitost odpovědět na otázku znovu po zopakování zveřejněných informací). Spíše než s otevřeným koncem bude více možností výběru. Nakonec bude sběr dat proveden pomocí papíru a tužky.
Experimentální: Podmínka zásahu
Digitální nástroj informovaného souhlasu
Jiný: Nástroj pro digitální informovaný souhlas
Před návštěvou sběru dat bude účastníkovi a rodině zaslán papírový informovaný souhlas. Před návštěvou si budou moci prohlédnout, kolikrát chtějí. Během návštěv může účastník projít nástroj založený na tabletu až 3krát. Všechny otázky budou vloženy do vinět/prezentace informací o zveřejnění. Otázka bude používat zjednodušené znění, podobně jako flipchart. Postupy budou napodobovat MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT) / flipchart (nesprávný nebo částečný kredit bude mít příležitost odpovědět na otázku znovu po zopakování zveřejněných informací). Spíše než otevřené možnosti budou využity možnosti vícenásobného výběru. Nakonec jsou data odezvy uložena v nástroji a exportována do datové sady pro analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací schopnost – porozumění skóre
Časové okno: 1. den, bezprostředně po prezentaci materiálu v intervenčním nebo srovnávacím stavu
Rozhodovací schopnost MacArthura - skóre porozumění, rozsah 0 (žádné porozumění) až 26 (dokonalé porozumění) Bylo vypočteno souhrnné skóre v rozmezí 0-26. Skóre bylo poté převedeno do procent na základě počtu zodpovězených otázek. Skóre 100 % znamená, že účastník správně odpověděl na každou otázku porozumění na první pokus.
1. den, bezprostředně po prezentaci materiálu v intervenčním nebo srovnávacím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RTI International

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert Furberg, PhD, RTI International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FXS
  • 1R01HD071987-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení