Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningsevne og informeret samtykke ved fragilt X-syndrom

25. februar 2019 opdateret af: RTI International
Decisional Capacity and Informed Consent in Fragile X Syndrome (FXS)-projektet er for Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development, 1R01HD071987-01A1, og vil give den første omfattende beskrivelse af beslutningsevne hos personer med FXS; identificere individuelle, familiemæssige og erfaringsmæssige faktorer forbundet med variation i beslutningsevne; bestemme gyldigheden af ​​omsorgspersoner og ekspertvurderinger; og udvikle evidensbaserede retningslinjer for kategorisering af beslutningsevne hos personer med FXS. Forskerne vil udvikle en metodisk stringent og konceptuelt funderet beslutningshjælp ved hjælp af digital teknologi for at øge deltagelse af personer med FXS i samtykkeprocessen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FXS er den mest almindelige arvelige form for intellektuel handicap (ID). Den typiske mand har en IQ (intelligenskvotient) på 50 til 55, men involvering varierer fra mild til svær. Hunnerne er generelt mindre påvirkede og har et bredere funktionsområde. Nogle har svære ID og adaptive svækkelser, men de fleste har en normal eller grænseoverskridende intellektuel formåen. Denne brede vifte af kognitive færdigheder fører til varierende evne til at træffe valg og leve selvstændigt. Det meste af forskningen på personer med FXS har været ikke-invasiv, begrænset til forældreundersøgelser og psykologiske vurderinger. Undersøgelser som disse vækker få om nogen større etiske bekymringer, så samtykkeprocessen involverer typisk et ligetil forældresamtykke. Nogle undersøgelser har udtaget blod, opsamlet spyt, målt hjertefrekvens eller brugt neuroimaging, men indtil for nylig har der været mangel på behandlingsforskning. Dette scenarie har ændret sig dramatisk i de sidste mange år. Fremskridt i forståelsen af ​​det molekylære grundlag for FXS har ført til en ny generation af behandlinger, og kliniske forsøg er undervejs med en række forskellige forbindelser. Muligheden for bivirkninger og potentialet for væsentlige ændringer i adfærd og evner løfter til et nyt niveau vigtigheden af ​​at indhente meningsfuldt samtykke, ikke kun fra forældre, men også fra personer med FXS. Forskere og medlemmer af Institutional Review Board (IRB) har brug for data til at vejlede beslutninger om at involvere personer med FXS i samtykkeprocessen. Desværre ved man ikke meget om, i hvilket omfang personer med FXS kan være eller er involveret i beslutninger om forskningsdeltagelse. Dette projekt vil vurdere rækkevidden af ​​beslutningskapacitet i FXS, identificere faktorer forbundet med individuelle forskelle i beslutningskapacitet, validere en vurderingsskala til at kategorisere beslutningskapacitet og udvikle en ny tabletbaseret beslutningshjælpeteknologi til at hjælpe forskere og klinikere med at maksimere beslutningskapaciteten og samtykke. Denne undersøgelse vil arbejde hen imod at opnå to overordnede mål: 1) Karakterisere og forklare individuelle forskelle i beslutningskapacitet i FXS, 2) Designe og evaluere effekten af ​​en tabletbaseret beslutningshjælp på deltagelse i samtykkeprocessen til et hypotetisk klinisk forsøg. I sidste ende vil denne undersøgelse give vigtig information om karakteren af ​​beslutningskapacitet i FXS og validere en ny intervention for at maksimere succesfuld deltagelse i samtykkeprocessen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
        • RTI International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pladser i de første 3 kategorier af MacCAT flipover
  • Kan give informeret samtykke ved hjælp af en standardpraksis

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i de første 3 kategorier af MacCAT flipover
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke uden væsentlige ændringer af samtykkeprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sammenligningstilstand
Papir og blyant informeret samtykke
Andet: Informeret samtykke fra papir og blyant
Papirbaseret informeret samtykkeformular vil blive sendt til deltager og familie før dataindsamlingsbesøg. De vil være i stand til at gennemgå så mange gange, som de ønsker, før besøget. Under besøg vil forenklet oversigt over informeret samtykkeformular kun blive givet personligt én gang. For spørgsmål om MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT) vil alle spørgsmål blive stillet, efter at oplysningerne er blevet præsenteret. Spørgsmål vil have samme ordlyd som eksperimentel tilstand. Procedurerne vil efterligne MacCAT/flipover (forkert eller delvis kreditering vil få mulighed for at besvare spørgsmålet igen, efter at videregivelsesoplysningerne er gentaget). Der vil være flere valgmuligheder snarere end åbne. Til sidst vil dataindsamlingen ske gennem papir og blyant.
Eksperimentel: Interventionsbetingelse
Digitalt værktøj til informeret samtykke
Andet: Digitalt værktøj til informeret samtykke
Informeret samtykkeformular på papir vil blive sendt til deltager og familie før dataindsamlingsbesøg. De vil være i stand til at gennemgå så mange gange, som de ønsker, før besøget. Under besøg kan deltageren gennemgå det tabletbaserede værktøj op til 3 gange. Alle spørgsmål vil blive indlejret i vignetter/præsentation af videregivelsesoplysninger. Spørgsmålet vil bruge en forenklet formulering, svarende til flipover. Procedurerne vil efterligne MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT) /flipover (forkert eller delvis kreditering vil blive givet mulighed for at besvare spørgsmålet igen, efter at videregivelsesoplysningerne er gentaget). Flere valgmuligheder vil blive brugt i stedet for åbne. Til sidst, svardata gemt i værktøjet og eksporteret til datasæt til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsevne - Forståelse af score
Tidsramme: Dag 1, umiddelbart efter præsentation af materialet i interventions- eller sammenligningstilstanden
MacArthur Decision Capacity - forståelsesscore, interval 0 (ingen forståelse) til 26 (perfekt forståelse) En opsummerende score blev beregnet, varierende fra 0-26. Resultaterne blev derefter oversat til en procentdel baseret på antallet af besvarede spørgsmål. En score på 100 % indikerer, at deltageren besvarede hvert forståelsesspørgsmål korrekt i første forsøg.
Dag 1, umiddelbart efter præsentation af materialet i interventions- eller sammenligningstilstanden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RTI International

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert Furberg, PhD, RTI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FXS
  • 1R01HD071987-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger