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Entscheidungsfähigkeit und Einverständniserklärung beim Fragile-X-Syndrom

25. Februar 2019 aktualisiert von: RTI International
Das Projekt Decisional Capacity and Informed Consent in Fragile X Syndrome (FXS) ist für das Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development, 1R01HD071987-01A1, und wird die erste umfassende Beschreibung der Entscheidungsfähigkeit von Personen mit FXS liefern; Identifizierung individueller, familiärer und erfahrungsbezogener Faktoren, die mit der Variabilität der Entscheidungsfähigkeit verbunden sind; die Gültigkeit der Bewertungen von Pflegekräften und Experten bestimmen; und Entwicklung evidenzbasierter Richtlinien zur Kategorisierung der Entscheidungsfähigkeit von Personen mit FXS. Die Forscher werden eine methodisch strenge und konzeptionell fundierte Entscheidungshilfe unter Verwendung digitaler Technologie entwickeln, um die Teilnahme von Personen mit FXS am Einwilligungsprozess zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

FXS ist die häufigste vererbte Form der geistigen Behinderung (ID). Der typische Mann hat einen IQ (Intelligenzquotient) von 50 bis 55, aber die Beteiligung reicht von leicht bis schwer. Frauen sind im Allgemeinen weniger betroffen und haben ein breiteres Funktionsspektrum. Einige haben schwere geistige und adaptive Beeinträchtigungen, aber die meisten haben normale oder grenzwertige intellektuelle Fähigkeiten. Dieses breite Spektrum an kognitiven Fähigkeiten führt zu einer unterschiedlichen Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen und unabhängig zu leben. Die meisten Untersuchungen an Personen mit FXS waren nicht-invasiv und beschränkten sich auf Elternbefragungen und psychologische Untersuchungen. Studien wie diese rufen nur wenige oder gar keine größeren ethischen Bedenken hervor, sodass der Zustimmungsprozess normalerweise eine einfache Zustimmung der Eltern beinhaltet. Einige Studien haben Blut entnommen, Speichel gesammelt, die Herzfrequenz gemessen oder Neuroimaging verwendet, aber bis vor kurzem gab es einen Mangel an Behandlungsforschung. Dieses Szenario hat sich in den letzten Jahren dramatisch verändert. Fortschritte beim Verständnis der molekularen Grundlagen von FXS haben zu einer neuen Generation von Behandlungen geführt, und klinische Studien mit einer Vielzahl von Verbindungen sind im Gange. Die Möglichkeit von Nebenwirkungen und das Potenzial für signifikante Verhaltens- und Fähigkeitsänderungen heben die Bedeutung der Einholung einer sinnvollen Einwilligung nicht nur von Eltern, sondern auch von Personen mit FXS auf eine neue Ebene. Forscher und Mitglieder des Institutional Review Board (IRB) benötigen Daten, um Entscheidungen über die Einbeziehung von Personen mit FXS in den Einwilligungsprozess zu treffen. Leider ist wenig darüber bekannt, inwieweit Personen mit FXS an Entscheidungen über die Forschungsteilnahme beteiligt sein können oder sind. Dieses Projekt wird den Bereich der Entscheidungsfähigkeit in FXS bewerten, Faktoren identifizieren, die mit individuellen Unterschieden in der Entscheidungsfähigkeit verbunden sind, eine Bewertungsskala zur Kategorisierung der Entscheidungsfähigkeit validieren und eine neuartige Tablet-basierte Entscheidungshilfetechnologie entwickeln, um Forscher und Kliniker bei der Maximierung der Entscheidungsfähigkeit zu unterstützen und Zustimmung. Diese Studie wird auf zwei übergeordnete Ziele hinarbeiten: 1) Charakterisierung und Erklärung individueller Unterschiede in der Entscheidungsfähigkeit bei FXS, 2) Design und Bewertung der Wirkung einer Tablet-basierten Entscheidungshilfe auf die Teilnahme am Zustimmungsverfahren für eine hypothetische klinische Studie. Letztendlich wird diese Studie wichtige Informationen über die Art der Entscheidungsfähigkeit bei FXS liefern und eine neuartige Intervention validieren, um die erfolgreiche Teilnahme am Einwilligungsprozess zu maximieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27709
        • RTI International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plätze in den ersten 3 Kategorien des MacCAT-Flipcharts
  • Kann unter Verwendung einer Standardpraxis eine informierte Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in den ersten 3 Kategorien des MacCAT-Flipcharts
  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung ohne wesentliche Änderungen der Einwilligungsverfahren zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Vergleichsbedingung
Einverständniserklärung mit Papier und Bleistift
Sonstiges: Einverständniserklärung mit Papier und Bleistift
Vor dem Datenerfassungsbesuch wird dem Teilnehmer und seiner Familie eine papierbasierte Einverständniserklärung zugesandt. Sie können vor dem Besuch so oft überprüfen, wie sie möchten. Während der Besuche wird nur einmal persönlich eine vereinfachte Übersicht über das Einverständniserklärungsformular bereitgestellt. Bei Fragen zum MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT) werden alle Fragen gestellt, nachdem die Offenlegungsinformationen vorgelegt wurden. Die Fragen haben den gleichen Wortlaut wie die Versuchsbedingungen. Die Verfahren ahmen MacCAT/Flipchart nach (falsche oder teilweise Anerkennung wird Gelegenheit gegeben, die Frage erneut zu beantworten, nachdem die Offenlegungsinformationen wiederholt wurden). Es wird Multiple-Choice-Optionen statt Open-End geben. Schließlich erfolgt die Datenerhebung mit Papier und Bleistift.
Experimental: Interventionsbedingung
Digitales Einwilligungstool
Sonstiges: Digitales Instrument zur informierten Einwilligung
Das Einverständnisformular in Papierform wird dem Teilnehmer und seiner Familie vor dem Datenerfassungsbesuch zugesandt. Sie können vor dem Besuch so oft überprüfen, wie sie möchten. Während der Besuche kann der Teilnehmer das Tablet-basierte Tool bis zu 3 Mal durchlaufen. Alle Fragen werden in die Vignetten/Präsentation der Offenlegungsinformationen eingebettet. Für die Frage wird eine vereinfachte Formulierung verwendet, ähnlich wie beim Flipchart. Die Verfahren ahmen das MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT) / Flipchart nach (falsche oder teilweise Anerkennung wird Gelegenheit gegeben, die Frage erneut zu beantworten, nachdem die Offenlegungsinformationen wiederholt wurden). Multiple-Choice-Optionen werden eher als Open-End verwendet. Schließlich werden Antwortdaten im Tool gespeichert und zur Analyse in einen Datensatz exportiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsfähigkeit - Ergebnis verstehen
Zeitfenster: Tag 1, unmittelbar nach Präsentation des Materials im Interventions- oder Vergleichszustand
MacArthur Decisional Capacity – Punktzahl für Verständnis, Bereich 0 (kein Verständnis) bis 26 (vollkommenes Verständnis) Es wurde eine zusammenfassende Punktzahl berechnet, die von 0–26 reichte. Die Punktzahlen wurden dann basierend auf der Anzahl der beantworteten Fragen in einen Prozentsatz umgerechnet. Eine Punktzahl von 100 % zeigt an, dass der Teilnehmer jede Verständnisfrage beim ersten Versuch richtig beantwortet hat.
Tag 1, unmittelbar nach Präsentation des Materials im Interventions- oder Vergleichszustand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RTI International

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Robert Furberg, PhD, RTI International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FXS
  • 1R01HD071987-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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