Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Besluitvaardigheid en geïnformeerde toestemming bij het Fragiele X-syndroom

25 februari 2019 bijgewerkt door: RTI International
Het project Beslissingscapaciteit en geïnformeerde toestemming bij het fragiele X-syndroom (FXS) is voor het Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development, 1R01HD071987-01A1, en zal de eerste uitgebreide beschrijving geven van het beslissingsvermogen van personen met FXS; identificeer individuele, familie- en ervaringsfactoren die verband houden met variabiliteit in beslissingscapaciteit; de validiteit van beoordelingen door zorgverleners en deskundigen bepalen; en ontwikkel evidence-based richtlijnen voor het categoriseren van het beslissingsvermogen van personen met FXS. De onderzoekers zullen een methodologisch rigoureuze en conceptueel onderbouwde beslissingshulp ontwikkelen met behulp van digitale technologie om de deelname van personen met FXS aan het toestemmingsproces te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

FXS is de meest voorkomende erfelijke vorm van een verstandelijke beperking (VB). De typische man heeft een IQ (intelligentiequotiënt) van 50 tot 55, maar de betrokkenheid varieert van mild tot ernstig. Vrouwtjes zijn over het algemeen minder getroffen en hebben een breder bereik in functie. Sommigen hebben ernstige verstandelijke beperkingen en aanpassingsstoornissen, maar de meesten hebben een normaal of borderline intellectueel vermogen. Dit brede scala aan cognitieve vaardigheden leidt tot een wisselend vermogen om keuzes te maken en zelfstandig te leven. Het meeste onderzoek naar personen met FXS is niet-invasief geweest, beperkt tot ouderonderzoeken en psychologische beoordelingen. Studies zoals deze roepen weinig of geen belangrijke ethische bezwaren op, dus het toestemmingsproces omvat doorgaans een eenvoudige toestemming van de ouders. Sommige onderzoeken hebben bloed afgenomen, speeksel verzameld, de hartslag gemeten of neuroimaging gebruikt, maar tot voor kort was er een gebrek aan onderzoek naar behandelingen. Dit scenario is de afgelopen jaren drastisch veranderd. Vooruitgang in het begrijpen van de moleculaire basis van FXS heeft geleid tot een nieuwe generatie behandelingen en er zijn klinische onderzoeken gaande met een verscheidenheid aan verbindingen. De mogelijkheid van bijwerkingen en het potentieel voor significante veranderingen in gedrag en bekwaamheid tillen het belang van het verkrijgen van zinvolle toestemming naar een nieuw niveau, niet alleen van ouders, maar ook van personen met FXS. Onderzoekers en leden van de Institutional Review Board (IRB) hebben gegevens nodig om beslissingen te nemen over het betrekken van personen met FXS bij het toestemmingsproces. Helaas is er weinig bekend over de mate waarin personen met FXS betrokken kunnen of zijn bij beslissingen over onderzoeksdeelname. Dit project zal het bereik van beslissingscapaciteit in FXS beoordelen, factoren identificeren die verband houden met individuele verschillen in beslissingscapaciteit, een beoordelingsschaal valideren voor het categoriseren van beslissingscapaciteit, en een nieuwe op tablets gebaseerde beslissingshulptechnologie ontwikkelen om onderzoekers en clinici te helpen bij het maximaliseren van de beslissingscapaciteit en toestemming. Deze studie zal werken aan het bereiken van twee overkoepelende doelen: 1) Karakteriseren en verklaren van individuele verschillen in beslissingscapaciteit in FXS, 2) Ontwerp en evalueer het effect van een op tablets gebaseerde beslissingshulp op deelname aan het toestemmingsproces voor een hypothetische klinische proef. Uiteindelijk zal deze studie belangrijke informatie verschaffen over de aard van beslissingscapaciteit in FXS en een nieuwe interventie valideren om succesvolle deelname aan het toestemmingsproces te maximaliseren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
152

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
        • RTI International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 36 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plaatsen in de eerste 3 categorieën van de MacCAT-flipover
  • Kan geïnformeerde toestemming geven volgens een standaardpraktijk

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in de eerste 3 categorieën van de MacCAT-flipchart
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven zonder significante wijzigingen in de toestemmingsprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Vergelijkingsvoorwaarde
Geïnformeerde toestemming met papier en potlood
Ander: Geïnformeerde toestemming met papier en potlood
Het formulier voor geïnformeerde toestemming op papier wordt vóór het bezoek aan de gegevensverzameling naar de deelnemer en familie gestuurd. Ze kunnen zo vaak als ze willen beoordelen voordat ze op bezoek gaan. Tijdens bezoeken wordt een vereenvoudigd overzicht van het formulier voor geïnformeerde toestemming eenmalig persoonlijk verstrekt. Voor MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT) vragen, worden alle vragen gesteld nadat de openbaarmakingsinformatie is gepresenteerd. De vragen hebben dezelfde formulering als de experimentele voorwaarde. Procedures zullen MacCAT/flipchart nabootsen (onjuiste of gedeeltelijke punten krijgen de gelegenheid om de vraag opnieuw te beantwoorden nadat de onthullingsinformatie is herhaald). Er zullen meerkeuzemogelijkheden zijn in plaats van een open einde. Tot slot zal de dataverzameling gebeuren met papier en potlood.
Experimenteel: Interventie voorwaarde
Digitale tool voor geïnformeerde toestemming
Ander: Digitaal hulpmiddel voor geïnformeerde toestemming
Het formulier voor geïnformeerde toestemming op papier wordt vóór het bezoek aan de gegevensverzameling naar de deelnemer en familie gestuurd. Ze kunnen zo vaak als ze willen beoordelen voordat ze op bezoek gaan. Tijdens bezoeken kan de deelnemer de tabletgebaseerde tool tot 3 keer doorlopen. Alle vragen worden ingebed in de vignetten/presentatie van openbaarmakingsinformatie. Vraag zal gebruik maken van vereenvoudigde bewoordingen, vergelijkbaar met flipchart. Procedures zullen MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT) /flipchart nabootsen (onjuiste of gedeeltelijke punten krijgen de gelegenheid om de vraag opnieuw te beantwoorden nadat de openbaarmakingsinformatie is herhaald). Meerkeuzemogelijkheden zullen worden gebruikt in plaats van open vragen. Ten slotte worden responsgegevens opgeslagen in de tool en geëxporteerd naar dataset voor analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besluitvaardigheid - Score begrijpen
Tijdsspanne: Dag 1, direct na presentatie van het materiaal in de interventie- of vergelijkingsconditie
MacArthur Beslissingsvermogen - begripsscore, bereik 0 (geen begrip) tot 26 (perfect begrip) Er werd een samenvattende score berekend, variërend van 0-26. Scores werden vervolgens vertaald naar een percentage op basis van het aantal beantwoorde vragen. Een score van 100% geeft aan dat de deelnemer elke begripsvraag bij de eerste poging correct heeft beantwoord.
Dag 1, direct na presentatie van het materiaal in de interventie- of vergelijkingsconditie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
RTI International

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Robert Furberg, PhD, RTI International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FXS
  • 1R01HD071987-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen