Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie genově modifikované infuze dárcovských T buněk u pacientů s rekurentním onemocněním po alogenní transplantaci

10. července 2022 aktualizováno: Bellicum Pharmaceuticals

Studie fáze I infuze T buněk dárce BPX-501 pro dospělé s recidivujícími nebo minimálními reziduálními chorobami Hematologické malignity po alogenní transplantaci

Studie fáze I infuze T buněk BPX-501 u dospělých s rekurentními nebo minimálními reziduálními chorobami (MRD) hematologickými malignitami po alogenní transplantaci. Léčba spočívá ve zvyšujících se dávkách infuzí BPX-501 T buněk k dosažení klinické odpovědi. Rimiducid bude zkoumán pro léčbu aGvHD po infuzi BPX-501 T buněk, aby se určila dávka, která může zmírnit GvHD a zachovat účinek štěpu proti leukémii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infuze nemanipulovaných dárcovských lymfocytů (DLI) se používá po transplantaci kmenových buněk k léčbě a prevenci relapsu, k prevenci infekcí ak nastolení plného chimérismu dárce. Přidání zralých T buněk, které vykazují široký repertoár T buněčné imunity proti virovým a rakovinným antigenům, by mohlo poskytnout klinický přínos. Očekávaným vedlejším účinkem přítomnosti zralých T buněk je však potenciální výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD). BPX-501 obsahuje geneticky modifikované dárcovské T buňky, které mají indukovatelný bezpečnostní spínač iCasp9 sebevražedný gen. Objevily se důkazy, že eskalující DLI dosáhlo vyšší míry klinické odpovědi s nižším výskytem GVHD. Optimalizace dávky a schématu DLI, stejně jako strategie manipulace dárcovských T-buněk, mohou vést ke konzistentní schopnosti oddělit GVHD od aktivity GvL (graft-versus-leukemia) a zlepšit bezpečnost léčby DLI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Již není k dispozici

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku > 18 let a < 65 let

  2. Klinická diagnóza jedné z následujících hematologických malignit u dospělých

    1. Leukémie
    2. Myelodysplastické syndromy
    3. Lymfomy
    4. Mnohočetný myelom
    5. Jiné vysoce rizikové hematologické malignity způsobilé pro transplantaci kmenových buněk podle institucionálního standardu Předpokládaná délka života >10 týdnů

  3. Důkazy o rekurentním onemocnění, které se projevuje > 100 dnů nebo minimální reziduální onemocnění (MRD), které se projevuje > 30 dnů po jednom z následujících:

    1. Odpovídající související HSCT
    2. Neodpovídající související HSCT
  4. Podepsaný informovaný souhlas pacienta;
  5. Vyžaduje se minimální genotypová shoda 4/8, jak je stanoveno typizací s vysokým rozlišením, alespoň jedna alela každého z následujících genetických lokusů: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw a HLA-DRB1
  6. Stav výkonu: Karnofsky skóre > 50 %

  7. Subjekty s adekvátní orgánovou funkcí měřenou:

    1. Kostní dřeň:

      • > 25 % chimerismu dárcovských T-buněk
      • ANC >1 x 10E9/L
    2. Srdeční: ejekční frakce levé komory v klidu musí být >45 %.
    3. Jaterní: přímý bilirubin ≤ 3 x horní hranice normy nebo AST/ALT ≤ 5 x horní hranice normy
    4. Renální: kreatinin ≤ 2x ULN pro věk
    5. Plicní: FEV 1, FVC, DLCO (difuzní kapacita) > 50 % předpovězeno (upraveno na hemoglobin)

Kritéria vyloučení:

  1. ≥ akutní GVHD stupně II nebo chronická rozsáhlá GVHD v důsledku předchozího aloštěpu v době screeningu;
  2. Aktivní postižení CNS maligními buňkami;
  3. Současná nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce (v současné době užíváte léky se známkami progrese klinických příznaků nebo radiologických nálezů). Hlavní řešitel je konečným arbitrem tohoto kritéria;
  4. Pozitivní HIV sérologie nebo virová RNA
  5. Těhotenství (pozitivní sérový βHCG test) nebo kojení;
  6. Subjekty s reprodukčním potenciálem neochotné používat účinné formy antikoncepce nebo abstinence po dobu jednoho roku po transplantaci;
  7. Alergie na hovězí produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BPX-501 a Rimiducid

Všichni jedinci dostanou 3 cykly infuzí BPX-501 T buněk při eskalujících úrovních dávky (DL). DL1 v den 0, DL2 ve dnech 30 a 60. První dávka BPX-501 T buněk se objeví ≥ 30 dnů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Pro léčbu aGvHD po infuzi T buněk BPX-501 budou zkoumány dvě dávky Rimiducidu (0,1 mg/kg a 0,4 mg/kg).
Biologický: BPX-501
Biologické: T buňky transdukované sebevražedným genem CaspaCIDe
Lék: Rimiducid
Rimiducid podávaný k léčbě GVHD
Ostatní jména:
  • AP1903

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BPX-501 Bezpečnost
Časové okno: 24. měsíc
Vyhodnotit bezpečnost 2 stratifikovaných úrovní dávek infuzí BPX-501 T buněk na základě shody pacient-dárce u dospělých subjektů s hematologickými malignitami
24. měsíc
Rimiducidní bezpečnost
Časové okno: 24. měsíc
hodnotit bezpečnost infuze eskalujících dávek dimerizačního léku rimiducid (AP1903) u subjektů, u kterých se po infuzi BPX-501 rozvine akutní GvHD
24. měsíc
GvHD
Časové okno: 24. měsíc
Posuďte výskyt a závažnost akutní a chronické GvHD
24. měsíc
Rimiducidní aktivita
Časové okno: 24. měsíc
Určete účinek Rimiducidu na zmírnění GvHD
24. měsíc
Rimiducidní účinnost
Časové okno: 24. měsíc
Zhodnoťte dobu do vymizení GvHD po podání Rimiducidu
24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 24. měsíc
Změřte celkové přežití, přežití bez onemocnění a míru odpovědi po infuzi BPX-501
24. měsíc
Překladové
Časové okno: 24. měsíc
Vyhodnoťte funkci T buněk BPX-501
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bellicum Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPX-501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení