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Untersuchung der genmodifizierten Spender-T-Zell-Infusion bei Patienten mit wiederkehrender Erkrankung nach allogener Transplantation

10. Juli 2022 aktualisiert von: Bellicum Pharmaceuticals

Eine Phase-I-Studie zur Spender-BPX-501-T-Zell-Infusion für Erwachsene mit rezidivierenden oder minimalen Resterkrankungen hämatologischer Malignome nach allogener Transplantation

Eine Phase-I-Studie zur BPX-501-T-Zell-Infusion bei Erwachsenen mit wiederkehrenden oder minimalen Resterkrankungen (MRD) hämatologischer Malignome nach allogener Transplantation. Die Behandlung besteht aus steigenden Dosen von BPX-501-T-Zell-Infusionen, um ein klinisches Ansprechen zu erzielen. Rimiducid wird zur Behandlung von aGvHD nach BPX-501-T-Zell-Infusion untersucht, um eine Dosis zu bestimmen, die GvHD abschwächen und den Graft-versus-Leukämie-Effekt bewahren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Infusion unmanipulierter Spenderlymphozyten (DLI) wird nach einer Stammzelltransplantation zur Behandlung und Vorbeugung von Rückfällen, zur Vorbeugung von Infektionen und zur Etablierung eines vollständigen Spenderchimärismus eingesetzt. Die Zugabe reifer T-Zellen, die ein breites Repertoire an T-Zell-Immunität gegen Virus- und Krebsantigene aufweisen, könnte einen klinischen Nutzen bringen. Eine zu erwartende Nebenwirkung des Vorhandenseins reifer T-Zellen ist jedoch das mögliche Auftreten einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD). BPX-501 enthält genetisch veränderte Spender-T-Zellen, die über ein induzierbares Sicherheitsschalter-iCasp9-Suizidgen verfügen. Es liegen Hinweise darauf vor, dass die zunehmende DLI zu einer höheren klinischen Ansprechrate und einem geringeren Auftreten von GVHD geführt hat. Die Optimierung der DLI-Dosis und des DLI-Zeitplans sowie der Strategien zur Manipulation von Spender-T-Zellen kann zu einer konsistenten Fähigkeit führen, GVHD von der GvL-Aktivität (Transplantat-gegen-Leukämie) zu trennen und die Sicherheit der DLI-Behandlung zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Nicht länger verfügbar

Nicht länger verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von >18 Jahren und <65 Jahren

  2. Klinische Diagnose einer der folgenden hämatologischen Malignome bei Erwachsenen

    1. Leukämie
    2. Myelodysplastische Syndrome
    3. Lymphome
    4. Multiples Myelom
    5. Andere risikoreiche hämatologische Malignome, die gemäß institutionellem Standard für eine Stammzelltransplantation in Frage kommen. Lebenserwartung > 10 Wochen

  3. Hinweise auf eine wiederkehrende Erkrankung, die > 100 Tage andauert, oder eine minimale Resterkrankung (MRD), die > 30 Tage nach einem der folgenden Ereignisse auftritt:

    1. Passende verwandte HSCT
    2. Nicht übereinstimmende verwandte HSCT
  4. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten;
  5. Eine genotypische identische Übereinstimmung von mindestens 4/8 ist erforderlich, bestimmt durch hochauflösende Typisierung, mindestens eines Allels jedes der folgenden genetischen Loci: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw und HLA-DRB1
  6. Leistungsstatus: Karnofsky-Score > 50 %

  7. Probanden mit ausreichender Organfunktion, gemessen an:

    1. Knochenmark:

      • > 25 % Spender-T-Zell-Chimärismus
      • ANC >1 x 10E9/L
    2. Herz: Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe muss >45 % betragen.
    3. Leber: direktes Bilirubin ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts oder AST/ALT ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts
    4. Nieren: Kreatinin ≤ 2x des ULN für das Alter
    5. Pulmonal: FEV 1, FVC, DLCO (Diffusionskapazität) > 50 % des Sollwerts (korrigiert um Hämoglobin)

Ausschlusskriterien:

  1. ≥ akute GVHD Grad II oder chronisch ausgedehnte GVHD aufgrund eines früheren Allotransplantats zum Zeitpunkt des Screenings;
  2. Aktive ZNS-Beteiligung durch bösartige Zellen;
  3. Aktuelle unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion (derzeit Einnahme von Medikamenten mit Anzeichen einer Progression klinischer Symptome oder radiologischer Befunde). Der Hauptermittler ist der letzte Schiedsrichter dieses Kriteriums;
  4. Positive HIV-Serologie oder virale RNA
  5. Schwangerschaft (positiver Serum-βHCG-Test) oder Stillzeit;
  6. Personen mit reproduktivem Potenzial, die ein Jahr nach der Transplantation nicht bereit sind, wirksame Formen der Empfängnisverhütung oder Abstinenz anzuwenden;
  7. Allergie gegen Rinderprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BPX-501 und Rimiducid

Alle Probanden erhalten 3 Zyklen BPX-501-T-Zell-Infusionen mit steigender Dosis (DL). DL1 am Tag 0, DL2 an den Tagen 30 und 60. Die erste Dosis von BPX-501-T-Zellen erfolgt ≥30 Tage nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT).

Zwei Dosen Rimiducid (0,1 mg/kg und 0,4 mg/kg) werden zur Behandlung von aGvHD nach BPX-501-T-Zell-Infusion untersucht.
Biologisch: BPX-501
Biologisch: T-Zellen, transduziert mit dem CaspaCIDe-Suizidgen
Arzneimittel: Rimiducid
Rimiducid wird zur Behandlung von GVHD verabreicht
Andere Namen:
  • AP1903

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BPX-501 Sicherheit
Zeitfenster: Monat 24
Bewertung der Sicherheit von 2 geschichteten Dosierungen von BPX-501-T-Zell-Infusionen basierend auf der Patienten-Spender-Übereinstimmung bei erwachsenen Probanden mit hämatologischen Malignomen
Monat 24
Rimiducid-Sicherheit
Zeitfenster: Monat 24
Bewerten Sie die Sicherheit der Infusion steigender Dosen des Dimerisierungsmedikaments Rimiducid (AP1903) bei Probanden, die nach der BPX-501-Infusion eine akute GvHD entwickeln
Monat 24
GvHD
Zeitfenster: Monat 24
Bewerten Sie die Häufigkeit und den Schweregrad akuter und chronischer GvHD
Monat 24
Rimiducid-Aktivität
Zeitfenster: Monat 24
Bestimmen Sie die Wirkung von Rimiducid auf die Abschwächung von GvHD
Monat 24
Wirksamkeit von Rimiducid
Zeitfenster: Monat 24
Bewerten Sie die Zeit bis zum Abklingen der GvHD nach der Verabreichung von Rimiducid
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Monat 24
Messen Sie das Gesamtüberleben, das krankheitsfreie Überleben und die Ansprechraten nach der BPX-501-Infusion
Monat 24
Translational
Zeitfenster: Monat 24
Bewerten Sie die BPX-501-T-Zellfunktion
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bellicum Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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