Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie infuzji limfocytów T dawcy zmodyfikowanego genetycznie u pacjentów z nawracającą chorobą po przeszczepie allogenicznym

10 lipca 2022 zaktualizowane przez: Bellicum Pharmaceuticals

Badanie fazy I infuzji limfocytów T BPX-501 dawcy u dorosłych z nawracającymi lub minimalnymi chorobami resztkowymi Hematologicznymi nowotworami złośliwymi po przeszczepie allogenicznym

Badanie fazy I infuzji limfocytów T BPX-501 u dorosłych z nawracającymi lub minimalnymi chorobami resztkowymi (MRD) nowotworami hematologicznymi po przeszczepie allogenicznym. Leczenie polega na zwiększaniu dawek infuzji limfocytów T BPX-501 w celu uzyskania odpowiedzi klinicznej. Rimiducid będzie badany pod kątem leczenia aGvHD po infuzji limfocytów T BPX-501 w celu określenia dawki, która może złagodzić GvHD i zachować efekt „przeszczep przeciwko białaczce”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Infuzja niemanipulowanych limfocytów dawcy (DLI) jest stosowana po przeszczepieniu komórek macierzystych w celu leczenia i zapobiegania nawrotom, zapobiegania infekcjom i ustalenia pełnego chimeryzmu dawcy. Dodatek dojrzałych limfocytów T, które wykazują szeroki repertuar odporności limfocytów T na antygeny wirusowe i nowotworowe, może przynieść korzyści kliniczne. Jednak oczekiwanym skutkiem ubocznym obecności dojrzałych limfocytów T jest potencjalne wystąpienie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD). BPX-501 zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki T dawcy, które mają indukowalny gen samobójczy przełącznika bezpieczeństwa iCasp9. Pojawiły się dowody na to, że eskalacja DLI osiągnęła wyższy wskaźnik odpowiedzi klinicznych przy niższym występowaniu GVHD. Optymalizacja dawki i schematu DLI oraz strategii manipulacji komórkami T dawcy może prowadzić do spójnej zdolności do oddzielenia GVHD od aktywności GvL (przeszczep przeciwko białaczce) i poprawy bezpieczeństwa leczenia DLI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Nie dostępny

Nie dostępny

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku >18 lat i < 65 lat

  2. Rozpoznanie kliniczne jednego z następujących nowotworów hematologicznych dorosłych

    1. Białaczka
    2. Zespoły mielodysplastyczne
    3. chłoniaki
    4. Szpiczak mnogi
    5. Inne nowotwory układu krwiotwórczego wysokiego ryzyka kwalifikujące się do przeszczepu komórek macierzystych zgodnie ze standardami instytucji Oczekiwana długość życia >10 tygodni

  3. Dowód nawrotu choroby, który objawia się > 100 dni lub minimalna choroba resztkowa (MRD), która objawia się > 30 dni po jednym z poniższych:

    1. Dopasowany powiązany HSCT
    2. Niedopasowany powiązany HSCT
  4. Podpisana świadoma zgoda pacjenta;
  5. Wymagane jest minimalne identyczne dopasowanie genotypowe 4/8, określone przez typowanie w wysokiej rozdzielczości, co najmniej jednego allelu każdego z następujących loci genetycznych: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw i HLA-DRB1
  6. Status wydajności: wynik Karnofsky'ego > 50%

  7. Osoby z odpowiednią czynnością narządów mierzoną za pomocą:

    1. Szpik kostny:

      • > 25% chimeryzmu komórek T dawcy
      • ANC >1 x 10E9/l
    2. Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory w spoczynku musi wynosić >45%.
    3. Wątroba: bilirubina bezpośrednia ≤ 3 x górna granica normy lub AST/ALT ≤ 5 x górna granica normy
    4. Nerki: kreatynina ≤ 2x GGN dla wieku
    5. Płuc: FEV 1, FVC, DLCO (pojemność dyfuzyjna) > 50% wartości należnej (z uwzględnieniem hemoglobiny)

Kryteria wyłączenia:

  1. ≥ ostra GVHD stopnia II lub przewlekła rozległa GVHD z powodu wcześniejszego alloprzeszczepu w czasie badania przesiewowego;
  2. Aktywne zajęcie OUN przez komórki nowotworowe;
  3. Obecna niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza (obecnie przyjmowane leki z oznakami progresji objawów klinicznych lub wyników badań radiologicznych). Ostatecznym arbitrem tego kryterium jest główny badacz;
  4. Pozytywna serologia HIV lub wirusowe RNA
  5. Ciąża (dodatni test βHCG w surowicy) lub karmienie piersią;
  6. Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji lub abstynencji przez rok po transplantacji;
  7. Alergia na produkty pochodzenia bydlęcego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BPX-501 i Rimiducid

Wszyscy pacjenci otrzymają 3 cykle infuzji limfocytów T BPX-501 w rosnących poziomach dawek (DL). DL1 w dniu 0, DL2 w dniach 30 i 60. Pierwsza dawka limfocytów T BPX-501 zostanie podana ≥30 dni po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Dwie dawki Rimiducidu (0,1 mg/kg i 0,4 mg/kg) będą badane pod kątem leczenia aGvHD po infuzji limfocytów T BPX-501.
Biologiczny: BPX-501
Biologiczne: limfocyty T transdukowane samobójczym genem CaspaCide
Lek: Rimiducid
Rimiducid podawany w leczeniu GVHD
Inne nazwy:
  • AP1903

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo BPX-501
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Ocena bezpieczeństwa 2 warstwowych poziomów dawek infuzji limfocytów T BPX-501 w oparciu o dopasowanie pacjenta do dawcy u dorosłych pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Miesiąc 24
Bezpieczeństwo Rimiducidu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
ocenić bezpieczeństwo infuzji rosnących dawek leku dimeryzującego rimiducid (AP1903) u osób, u których rozwinęła się ostra GvHD po infuzji BPX-501
Miesiąc 24
GvHD
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Oceń częstość występowania i ciężkość ostrej i przewlekłej GvHD
Miesiąc 24
Aktywność Rimiducida
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Określ wpływ Rimiducid na łagodzenie GvHD
Miesiąc 24
Skuteczność Rimiducidu
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Ocenić czas do ustąpienia GvHD po podaniu Rimiducidu
Miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Zmierz całkowite przeżycie, przeżycie wolne od choroby i wskaźniki odpowiedzi po infuzji BPX-501
Miesiąc 24
Translacyjne
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Oceń funkcję limfocytów T BPX-501
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bellicum Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BP-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami